French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentInflectra
Code ATCL04AB02
Substanceinfliximab
FabricantHospira UK Limited

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d’origine biologique

CELLTRION Inc.

23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Pays-Bas

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Croatie

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra conduire un programme d’éducation visant à s’assurer que tous les médecins ayant l’intention de prescrire/utiliser Inflectra soient informés :

Du risque d’infections opportunistes et de tuberculose (TB) chez les patients traités par Inflectra.

De la nécessité d’évaluer le risque de TB chez les patients avant de les traiter par Inflectra.

Du risque de réaction d’hypersensibilité aiguë (y compris les chocs anaphylactiques) et des réactions d’hypersensibilité retardées.

Du risque de lymphomes, mélanome, carcinome à cellules de Merkel et autres tumeurs malignes.

Du risque d’infection disséminée par le BCG après la vaccination BCG chez les nourrissons jusqu’à l'âge de 6 mois qui ont été exposés in utero à l’infliximab.

De la carte de signalement patient, qui doit être délivrée aux patients ayant recours à Inflectra.

Les prescripteurs d’Inflectra chez des enfants atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique doivent également être informés :

Que les enfants peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et que leurs immunisations nécessitent d’être mises à jour.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés