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Inflectra (infliximab) – Notice - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentInflectra
Code ATCL04AB02
Substanceinfliximab
FabricantHospira UK Limited

Notice : information de l’utilisateur

Inflectra 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Infliximab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Signalement Patient qui contient d’importantes informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Inflectra.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autes personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Inflectra et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Inflectra ?

3.Comment Inflectra sera-t-il administré ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Inflectra ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Inflectra et dans quel cas est-il utilisé ?

Inflectra contient une substance active appelée infliximab. L’infliximab est un type de protéine d’origine humaine et murine.

Inflectra appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ». Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :

Polyarthrite rhumatoïde

Rhumatisme psoriasique

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

Psoriasis.

Inflectra est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :

La maladie de Crohn

La rectocolite hémorragique.

Inflectra agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur de nécrose tumorale alpha » (TNFα). Cette protéine est impliquée dans les processus inflammatoires de l’organisme et, en la bloquant, on peut réduire l’inflammation dans votre organisme.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir vos lésions articulaires,

améliorer vos capacités physiques.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d’habitude associée au psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir la destruction de vos articulations,

améliorer vos capacités physiques.

Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

améliorer vos capacités physiques.

Psoriasis

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d’autres médicaments ou traitements tels qu’une photothérapie. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Inflectra vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré afin de :

traiter la maladie de Crohn active,

réduire le nombre d’orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n’ont pas pu être contrôlés par d’autres médicaments ou par chirurgie.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Inflectra ?

Vous ne devez jamais recevoir Inflectra si

vous êtes allergique à l’infliximab (le principe actif dans Inflectra) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,

vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu’une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),

vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

N’utilisez pas Inflectra si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Inflectra.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Inflectra si :

Vous avez déjà été traité par un médicament à base d’infliximab

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d’infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Inflectra.

Si vous avez arrêté votre traitement par l’infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Infections

Veuillez informer votre médecin si vous avez une infection, même si elle est très légère, avant de recevoir Inflectra.

Veuillez informer votre médecin si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose sont fréquentes, avant l’utilisation d’Inflectra. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d’autres parties de votre corps.

Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Inflectra. Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.

Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons ou des bactéries, ou d’autres infections opportunistes et un sepsis qui peuvent

menacer votre vie.

Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d’infection durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation d’indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter temporairement Inflectra.

Tuberculose (TB)

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Inflectra, même chez des patients ayant été traités par des médicaments pour la tuberculose. Votre médecin consignera ces tests sur votre Carte de Signalement Patient.

Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu’il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Inflectra.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.

Virus de l’hépatite B (VHB)

Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur de l’hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant qu’il ne vous administre Inflectra.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB.

Votre médecin doit rechercher la présence du VHB.

Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels qu’Inflectra risque de réactiver le virus de l’hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Problèmes cardiaques

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu’une légère insuffisance cardiaque.

Votre médecin désirera surveiller votre fonction cardiaque de très près.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : essoufflement ou gonflement de vos pieds.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer avant de recevoir Inflectra.

Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque de développer un lymphome plus important que la moyenne.

Les enfants et les adultes prenant Inflectra peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Quelques patients traités par des anti-TNF, dont Inflectra, ont développé un type de cancer rare appelé Lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine en plus de l’anti-TNF.

Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.

Quelques femmes traitées par Inflectra pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l’utérus. Pour les femmes prenant Inflectra, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander de continuer à être régulièrement dépistées pour le cancer du col de l’utérus.

Maladie pulmonaire ou tabagisme important

Veuillez informer votre médecin si vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur, avant de recevoir Inflectra.

Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d’un cancer avec le traitement par Inflectra.

Maladie du système nerveux

Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui

affecte votre système nerveux avant de recevoir Inflectra. Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’une maladie nerveuse durant le traitement par Inflectra. Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie de votre corps.

Orifices anormaux de la peau

Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Inflectra.

Vaccinations

Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l’être.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins durant le traitement par Inflectra.

Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Inflectra pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à 6 mois après la naissance. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose). Pour plus d’informations, voir la rubrique Grossesse et allaitement.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).

Interventions chirurgicales ou dentaires

Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.

Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Inflectra en lui montrant votre Carte de Signalement Patient.

Enfants et adolescents

Les informations ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. De plus :

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels qu’Inflectra ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Un nombre plus important d’infections sont survenues chez des enfants traités par Inflectra comparé aux adultes.

Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d’initier un traitement par Inflectra.

Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s’ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique. Ces enfants doivent être âgés de 6 ans ou plus.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Inflectra.

Autres médicaments et Inflectra

Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Inflectra.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

Des médicaments qui affectent le système immunitaire.

Kineret (qui contient de l’anakinra). Inflectra et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.

Orencia (qui contient de l’abatacept). Inflectra et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.

Durant le traitement par Inflectra, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Si vous avez utilisé Inflectra pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé de votre traitement par Inflectra avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Inflectra.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’usage d’Inflectra est déconseillé durant la grossesse.

Vous devez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Inflectra et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement. Assurez-vous que vous utilisez un moyen de contraception durant cette période.

N’allaitez pas quand vous êtes traitée par Inflectra ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Inflectra.

Si vous avez reçu Inflectra au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra avant que votre bébé ne soit vacciné. Si vous avez reçu Inflectra pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris le décès. Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 6 mois après la naissance. Pour plus d’informations, voir la rubrique sur la vaccination.

Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par Inflectra pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inflectra n’est pas susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez des étourdissements après avoir pris Inflectra, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Inflectra contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

3. Comment Inflectra sera-t-il administré ?

Comment Inflectra est-il administré ?

Inflectra vous sera administré par votre médecin ou infirmière, à l’hôpital ou à la clinique.

Votre médecin ou infirmière préparera la solution d’Inflectra à injecter.

La solution d’Inflectra sera injectée lentement (sur une période de 2 heures) dans l’une de vos veines. Cela se fera généralement dans votre bras. C’est ce que l’on appelle une « perfusion intraveineuse » ou un goutte-à-goutte. Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer Inflectra sur une période d’1 heure.

Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Inflectra et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.

Quelle quantité d’Inflectra sera administrée ?

Le médecin déterminera votre dose (en mg) et la fréquence à laquelle Inflectra vous sera administré. Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Inflectra.

Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament.

 

1ère administration

semaine 0

 

2ème administration

2 semaines après votre 1ère administration

 

3ème administration

6 semaines après votre 1ère administration

 

Administrations ultérieures

Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de

 

 

votre maladie

Polyarthrite rhumatoïde

 

La dose recommandée est de 3 mg par kg de poids corporel.

Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn

La dose recommandée est de 5 mg par kg de poids corporel.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l’adulte.

Si vous avez reçu plus d’Inflectra que vous n’auriez dû

Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose d’Inflectra n’a été reporté.

Si vous oubliez ou manquez votre perfusion d’Inflectra

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Inflectra, prenez un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l’arrêt de votre traitement par Inflectra.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l’un des effets suivants :

Signes d’une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard. D’autres signes d’une réaction allergique qui peuvent se manifester jusqu’à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.

Signes d’un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées, vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de coeur rapides ou lents, et/ou , gonflement des pieds.

Signes d’infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Signes d’un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.

Signes d’un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.

Signes d’un problème hépatique tels qu’un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé ou douleur en haut et à droite de la région de l’estomac, fièvre.

Signes d’un problème du système immunitaire appelé lupus tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras, qui est sensible au soleil.

Signes d’un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, pâleur.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

Douleurs gastriques, nausées

Infections virales telles que l’herpès ou la grippe

Infections respiratoires hautes telles que la sinusite

Maux de tête

Effet secondaire dû à une perfusion

Douleur.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)

Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie

Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques

Saignement dans l’estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d’estomac, constipation

Rash cutané de type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche

Problèmes d’équilibre ou étourdissements

Fièvre, sudation accrue

Problèmes de circulation tels qu’une pression artérielle faible ou élevée

Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Infections bactériennes telles qu’une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)

Problèmes sanguins tels qu’une anémie ou un faible nombre de globules blancs

Gonflement des ganglions lymphatiques

Dépression, difficulté à dormir

Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations

Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos

Infection du tractus urinaire

Psoriasis, problèmes de peau tels que l’eczema et la chute de cheveux

Réactions au site d’injection telles que la douleur, le gonflement, les rougeurs ou démangeaisons

Frissons, une accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements

Engourdissement ou sensation de picotements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Alimentation en sang réduite, gonflement d’une veine

Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres

Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères

Plaies prenant plus longtemps qu’à l’ordinaire pour se cicatriser

Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie

Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité

Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets

Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque

Evanouissement

Convulsions, problèmes nerveux

Un trou dans l’intestin ou une occlusion de l’intestin, douleurs ou crampes gastriques

Gonflement du pancréas (pancréatite)

Infections fongiques telles qu’une infection par des levures

Problèmes pulmonaires (tels qu’œdème)

Liquide autour des poumons (épanchement pleural)

Infections des reins

Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs

Infections du vagin.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Un type de cancer sanguin (lymphome)

Apport insuffisant d’oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu’un rétrécissement d’un vaisseau sanguin

Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)

Infections dues à un système immunitaire affaibli

Infection par le virus de l’hépatite B quand vous avez déjà souffert d’une hépatite B

Gonflement ou croissance anormale de tissus

Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)

Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu’une sarcoïdose)

Manque d’intérêt ou d’émotion

Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson ou l’érythème multiforme, problèmes cutanés tels que les furoncles

Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré

Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)

Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Cancer du col de l’utérus

Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables (dont la fréquence n’est pas connue)

Cancer chez les enfants et les adultes

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes (lymphome T hépatosplénique)

Insuffisance hépatique

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Aggravation d’un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion

L’utilisation de vaccin « vivant » peut entraîner une infection causée par des virus ou des bactéries « vivants » contenus dans le vaccin (lorsque vous avez un système immunitaire affaibli).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d’effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn. Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible nombre de neutrophiles qui sont des globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

5.Comment conserver Inflectra ?

Inflectra sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique. Si vous en aviez besoin, les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC)

Ce médicament peut également être conservé dans l’emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 6 mois. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date d’expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année. Jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé avant la nouvelle date d’expiration ou la date d’expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.

Il est recommandé d’utiliser Inflectra dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures). Cependant, si la solution est préparée en conditions d’asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution jaunit ou qu’elle contient des particules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Inflectra

La substance active est l’infliximab. Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. Après la préparation, chaque mL contient 10 mg d’infliximab.

Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.

Qu’est-ce qu’Inflectra et contenu de l’emballage extérieur

Inflectra est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. La poudre est blanche.

Inflectra est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Royaume-Uni

Fabricant

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Pays-Bas

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Croatie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Nederland

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement. Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation – conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C.

Inflectra peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 6 mois, mais sans dépasser la date d’expiration initiale. La nouvelle date d’expiration doit être inscrite sur l’emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation – reconstitution, dilution et administration

1.La dose et le nombre de flacons d’Inflectra doivent être déterminés. Chaque flacon d’Inflectra contient 100 mg d’infliximab. Calculer le volume total nécessaire de solution reconstituée d’Inflectra.

2.Sous conditions d’asepsie, reconstituer chaque flacon d’Inflectra avec 10 mL d’eau pour préparations injectables, à l’aide d’une seringue équipée d’une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d’une aiguille d’un diamètre inférieur. Retirer la capsule protectrice du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon alcoolisé à 70%. Introduire l’aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d’eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon. Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre. Eviter toute agitation prolongée ou trop énergique. NE PAS SECOUER LE FLACON. De la mousse provenant de la solution peut apparaître lors de la reconstitution. Il convient de laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente. La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l’infliximab est une protéine. La solution ne doit pas être utilisée en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou étrangères.

3.Diluer le volume nécessaire de solution reconstituée d’Inflectra jusqu’à 250 mL à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). Ne pas diluer la solution reconstituée d’Inflectra avec tout autre diluant. Cela peut être fait en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium à

9 mg/mL (0,9%) correspondant au volume de solution reconstituée d’Inflectra. Ajouter doucement le volume nécessaire de solution reconstituée d’Inflectra dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL et mélanger doucement.

4.Administrer la solution pour perfusion sur une durée de perfusion qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3). Utiliser uniquement un set d’administration muni d’un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (diamètre des pores de 1,2 micromètres ou moins). Comme aucun conservateur n’est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l’administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution. Une fois la reconstitution et la dilution effectuées sous conditions d’asepsie, la solution pour perfusion d’Inflectra peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C. Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d’une réutilisation.

5.Inspecter visuellement Inflectra avant administration pour détecter la présence de particules ou un jaunissement. En cas de jaunissement ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères, le produit ne doit pas être utilisé.

6.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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