French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentInsuman
Code ATCA10ABCD01
Substanceinsulin human
FabricantSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Allemagne

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Insuman (toutes les présentations à l’exception d’Insuman Implantable) :

Médicament soumis à prescription médicale.

Insuman Implantable 400 UI/ml :

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Les conditions suivantes de l’autorisation de mise sur le marché sont relatives à Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s’assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l’utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le programme de formation des centres comprenne les éléments clés suivants :

Composants du dispositif

Critères de sélection des patients

Mises en garde et précautions lors de l’utilisation de la pompe implantable

Programmation du dispositif

Procédure de remplissage

Procédure de rinçage et de « flush », mesure du volume d’éjection de la pompe et surveillance de la pompe, y compris le dépannage

Alarmes et messages affichés par le dispositif et mesures appropriées à prendre

Connaissance des signes et symptômes d’une sous-délivrance d’insuline et des mesures appropriées à prendre

Connaissance des signes et symptômes d’une hypoglycémie sévère et des mesures appropriées

àprendre

Formation des patients et information clé que les patients doivent connaître

Veiller à ce que chaque patient reçoive le Manuel patient, le guide patient simplifié et la notice d’informations importantes de la pompe à insuline implantable MiniMed Medtronic ainsi que la carte d’information d’urgence

Informations sur le plan de gestion des risques, les problèmes de sécurité et les mesures de minimisation du risque

Informations sur le registre, y compris sur la façon et l’importance d’y inclure les patients

Les aspects chirurgicaux de l’implantation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que tous les centres aient reçu, dans la (les) langue(s) nationale(s) appropriée(s), les éléments suivants :

RCP et notices patient

Cartes d’information d’urgence

Les notices d’informations importantes de la pompe à insuline implantable Medtronic MiniMed. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que les notices d’information patient comprennent les messages clés suivants :

o Le système ne contrôle pas votre glycémie ; par conséquent vous devez contrôler votre glycémie au moins 4 fois par jour selon de la méthode et de la fréquence recommandées par votre médecin ;

o Vous devez programmer les bolus et les débits basaux temporaires avec votre PPC ; o Vous devez remplacer les piles AA de 1,5V du PPC toutes les 4 semaines.

o Tous les 40 à 45 jours, un remplissage de l’insuline à l’hôpital est nécessaire.

o Procéder à un test de diagnostic de votre pompe est nécessaire si vous pensez que la pompe peut avoir été endommagée par de l’eau, un accident sportif, une

électrothérapie (défibrillateur cardiaque), un examen diagnostique par ultrasons ou une radiation (rayons X).

o Vous devez toujours porter sur vous la carte d’information d’urgence renseignée.

oVous devez toujours avoir à disposition une autre source d’insuline et les moyens de vous injecter cette insuline.

oVous devez toujours avoir à disposition une forme de sucre à action rapide.

Pompe à insuline implantable : Manuels patient

Pompe à insuline implantable : Manuels médecin

Guides médecin simplifiés sur les principales fonctions de programmation

Guides patient simplifiés sur les principales fonctions de programmation

Ces éléments doivent avoir un contenu très similaire à celui des maquettes fournies dans les annexes du plan de gestion des risques actuellement approuvé.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :

L’observance des patients concernant le traitement par insuline ainsi que la fréquence de remplissage et d’entretien de la pompe comme indiqué dans les messages clés de la notice patient ;

Formation sur la configuration de la pompe avec le PPC ;

Réalisation de toutes les procédures nécessaires à la surveillance et à l’entretien de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du PPC, y compris les procédures de rinçage et les instructions sur la façon de gérer les messages, les alarmes et les avertissements de routine émis par le PPC ;

Le risque de complications chirurgicales et cliniques et la conduite à tenir lors de telles complications.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés