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Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Résumé des caractéristiques du produit - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentIntanza
Code ATCJ07BB02
Substanceinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
FabricantSanofi Pasteur Europe

1.DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

INTANZA 15 microgrammes/souche suspension injectable

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

............................................................................................................................15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

............................................................................................................................15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)

............................................................................................................................15 microgrammes HA**

Par dose de 0,1 ml

*cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains

**hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

INTANZA peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable.

Suspension incolore et opalescente.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe chez les individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation d'INTANZA doit être fondée sur les recommandations officielles.

4.2Posologie et mode d’administration

Posologie

Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.

Population pédiatrique

L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.

Mode d'administration

La vaccination doit se faire par voie intradermique.

Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1, ou à des résidus de substances telles que l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

4.4Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).

INTANZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Des données très limitées sont disponibles pour INTANZA chez les patients immunodéprimés.

En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, une re-vaccination n'est pas requise.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

4.5Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6Fertilité, grossesse et allaitement

Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus. Cette information n'est donc pas applicable.

4.7Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INTANZA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.

L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).

Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions locales au site d'injection.

Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'après administration intramusculaire d'un vaccin comparateur avec ou sans adjuvant. La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.

Le profil de tolérance systémique d'INTANZA est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.

Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'INTANZA est similaire à celui des injections précédentes.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d’organes

Très

Fréquent

Peu

Rare

Très

Fréquence

fréquent

 

fréquent

 

rare

indéterminée

 

 

 

Affections du

 

 

 

 

 

Réactions

système

 

 

 

 

 

allergiques incluant

immunitaire

 

 

 

 

 

des réactions

 

 

 

 

 

 

cutanées

 

 

 

 

 

 

généralisées comme

 

 

 

 

 

 

l'urticaire,des

 

 

 

 

 

 

réactions

 

 

 

 

 

 

anaphylactiques,

 

 

 

 

 

 

l'angiœdème, le

 

 

 

 

 

 

choc.

Affections du

Céphalées

 

 

Paresthésie,

 

 

système nerveux

 

 

 

névrite

 

 

Affections de la

 

 

Sueurs

Prurit, rash

 

 

peau et du tissus

 

 

 

 

 

 

sous-cutané

 

 

 

 

 

 

Affections

Myalgies

 

Arthralgies

 

 

 

musculo-

 

 

 

 

 

 

squelettiques et

 

 

 

 

 

 

systémiques

 

 

 

 

 

 

Troubles

Réactions

Malaise,

Fatigue

 

 

 

généraux et

locales :

frissons,

 

 

 

 

anomalies au site

rougeur*,

fièvre,

 

 

 

 

d’administration

induration

 

 

 

 

 

 

gonflement,

Réactions

 

 

 

 

 

prurit, douleur

 

 

 

 

 

locales :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ecchymose

 

 

 

 

* Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.

c. Evénements indésirables potentiels

En se basant sur l'expérience obtenue avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, les événements suivants peuvent être rapportés :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Affections du système nerveux

Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02

Immunogénicité

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post- vaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.

Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.

Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95%) :

 

Vaccin intradermique 15µg

 

 

 

 

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

A/New Caledonia/

A/Wisconsin/

B/Malaysia/

 

20/99

67/2005

2506/2004

 

 

 

 

 

N = 2585

N = 2586

N = 2582

Moyenne géométrique des

81,7

298,0

39,9

titres (1/dil)

(78,0 ; 85,6)

(282 ; 315)

(38,3 ; 41,6)

 

 

 

 

Taux de séroprotection (%)

77,0

93,3

55,7

*

(75,3 ; 78,6)

(92,3 ; 94,3)

(53,8 ; 57,6)

 

 

 

 

Taux de séroconversion ou

38,7

61,3

36,4

d'augmentation significative

(36,8 ; 40,6)

(59,3 ; 63,1)

(34,5 ; 38,3)

(%) **

 

 

 

Rapport de la moyenne

3,97

8,19

3,61

géométrique des titres

(3,77 ; 4,18)

(7,68 ; 8,74)

(3,47 ; 3,76)

(RMGT)

 

 

 

*Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40

** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination, augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination

RMGT : rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/après vaccination)

INTANZA est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.

Parmi les trois souches grippales, les GMT du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 34,8 (1/dil) et 181,0 (1/dil), les taux de séroprotection étaient compris entre 48,9% et 87,9%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 30,0% et 46,9% et les RMGT étaient compris entre 3,04 et 5,35 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.

Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.

INTANZA est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.

5.2Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin. Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.

Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes. La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins. Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.

6.DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

6.2Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3Durée de conservation

1 an.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5Nature et contenu de l’emballage extérieur

0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) avec un Système de Micro-Injection et une micro- aiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon d’embout (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille. Boîtes de 1 ou 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.

Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.

Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.

Système de Micro-Injection

Micro-aiguille

Emplacements pour

Piston

les doigts

 

 

 

Fenêtre

 

 

Système de protection

 

Capuchon de

Vaccin

Collerette

l'aiguille

 

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Veuillez lire les instructions avant emploi

 

1/ RETIRER LE CAPUCHON DE

2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION

L'AIGUILLE

ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR

Retirer le capuchon

de l'aiguille du système de micro- injection.

Ne pas purger l'air par l'aiguille.

3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT

L'AIGUILLE PERPENDICULAIREMENT A LA PEAU

Introduire l'aiguille

perpendiculairement à la peau, dans

la région du deltoïde, d'un geste bref et rapide.

Tenir le système en plaçant

le pouce et le

majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index

doit rester libre.

Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.

4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX

Une fois la micro- aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston. Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.

5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT

FERMEMENT SUR LE PISTON

Clic

Protection de l'aiguille activée

Retirer l'aiguille de la peau.

Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres personnes.

Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.

Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille.

Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.

L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.

En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON, France.

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 24 février 2009

Date de dernier renouvellement : 24 février 2014

10.DATE DE MISE Á JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

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