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Invega (paliperidone) – étiquetage - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentInvega
Code ATCN05AX13
Substancepaliperidone
FabricantJanssen-Cilag International NV

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/PCTFE/ALUMINIUM (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 1,5 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg de palipéridone.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/077 - TRANSPARENT

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/078 - TRANSPARENT

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/079 - TRANSPARENT

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/080 - TRANSPARENT

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/081 - TRANSPARENT

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/082 – TRANSPARENT

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/083 - BLANC

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/084 - BLANC

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/085 - BLANC

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/086 - BLANC

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/087 - BLANC

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/088 - BLANC

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 1,5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC-PTFE/ALU DE 7 ET 10 COMPRIMÉS (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 1,5 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4.NUMÉRO DE LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 1,5 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/089

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/090

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/091

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/092

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/093

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 1,5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 1,5 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 1,5 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/094

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/095

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 1,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 1,5 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,5 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/094

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/095

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/PCTFE/ALUMINIUM (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 3 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose monohydraté.

Voir la notice pour des informations complémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/065 – TRANSPARENT

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/001 – TRANSPARENT

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/002 – TRANSPARENT

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/003 – TRANSPARENT

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/004 – TRANSPARENT

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/005 – TRANSPARENT

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/066 – BLANC

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/021 – BLANC

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/022 – BLANC

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/023 – BLANC

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/024 – BLANC

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/025 – BLANC

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 3 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC-PTFE/ALU DE 7 ET 10 COMPRIMÉS (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 3 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DE LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 3 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose monohydraté.

Voir la notice pour des informations complémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/067

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/041

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/042

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/043

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/044

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 3 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 3 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 3 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose monohydraté.

Voir la notice pour des informations complémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/057

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/058

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 3 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 3 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose monohydraté.

Voir la notice pour des informations complémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/057

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/058

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/PCTFE/ALUMINIUM (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 6 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de palipéridone

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/068 - TRANSPARENT

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/006 - TRANSPARENT

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/007 - TRANSPARENT

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/008 - TRANSPARENT

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/009 - TRANSPARENT

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/010 - TRANSPARENT

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/069 - BLANC

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/026 - BLANC

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/027 - BLANC

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/028 - BLANC

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/029 - BLANC

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/030 - BLANC

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 6 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC /PTFE/ALU DE 7 ET 10 COMPRIMÉS (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 6 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DE LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 6 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/070

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/045

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/046

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/047

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/048

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 6 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 6 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 6 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de palipéridone

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/059

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/060

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 6 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 6 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de palipéridone

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/059

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/060

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/PCTFE/ALUMINIUM (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/071 – TRANSPARENT

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/011 – TRANSPARENT

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/012 – TRANSPARENT

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/013 – TRANSPARENT

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/014 – TRANSPARENT

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/015 – TRANSPARENT

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/072 – BLANC

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/031 – BLANC

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/032 – BLANC

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/033 – BLANC

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/034 – BLANC

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/035 – BLANC

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 9 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PTFE/ALU DE 7 ET 10 COMPRIMES (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/073

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/049

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/050

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/051

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/052

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 9 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DE LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/061

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/062

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 9 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/061

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/062

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC-PCTFE/ALUMINIUM (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 12 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

30 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/074 - TRANSPARENT

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/016 - TRANSPARENT

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/017 - TRANSPARENT

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/018 - TRANSPARENT

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/019 - TRANSPARENT

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/020 - TRANSPARENT

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/075 - BLANC

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/036 - BLANC

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/037 - BLANC

49 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/038 - BLANC

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/039 - BLANC

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/040 - BLANC

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 12 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC-PCTFE/ALU DE 7 ET 10 COMPRIMÉS (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 12 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DE LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-PVC/ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 12 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés à libération prolongée

28 comprimés à libération prolongée

49 comprimés à libération prolongée

56 comprimés à libération prolongée

98 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

14 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/076

28 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/053

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/054

56 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/055

98 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/056

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 12 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMEE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 12 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP MM/AAAA

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 12 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de palipéridone.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/063

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/064

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

invega 12 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

INVEGA 12 mg comprimés à libération prolongée palipéridone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de palipéridone

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés à libération prolongée

350 comprimés à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

30 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/063

350 comprimés à libération prolongée - EU/1/07/395/064

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

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