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Invirase (saquinavir) – Notice - J05AE01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentInvirase
Code ATCJ05AE01
Substancesaquinavir
FabricantRoche Registration Limited

Notice : information de l’utilisateur

Invirase 200 mg gélules saquinavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Invirase et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase

3.Comment prendre Invirase

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Invirase

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Invirase et dans quel cas est-il utilisé ?

Invirase contient la substance active saquinavir qui est un agent antiviral. Il fait partie de la classe thérapeutique des inhibiteurs de protéase. Il est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Invirase est destiné au traitement des adultes infectés par le VIH-1. Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d’autres médicaments antirétroviraux.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase ?

Ne pas prendre Invirase si vous avez :

une allergie au saquinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Invirase (voir la rubrique « Invirase contient du lactose » mentionnée plus bas dans cette rubrique et la rubrique 6 « Que contient Invirase »).

tout problème cardiaque modifiant l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique du cœur), présent ou non depuis votre naissance,

un rythme cardiaque très lent (bradycardie),

un cœur faible (insuffisance cardiaque),

un antécédent de rythme cardiaque irrégulier (arythmies),

un déséquilibre des sels dans votre sang, en particulier des concentrations sanguines faibles en potassium (hypokaliémie), qui n’est actuellement pas corrigé par un traitement,

des problèmes sévères au foie, tel qu’une jaunisse, une hepatite ou une insuffisance hépatique – situations au cours desquelles votre ventre peut se remplir de liquide, vous pouvez devenir confus ou votre œsophage (le tube situé entre votre bouche et votre estomac) peut saigner.

Ne pas prendre Invirase si vous êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.

Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants :

Tout médicament pouvant modifier votre rythme cardiaque tel que :

certains médicaments utilisés contre le VIH -tels qu’atazanavir, lopinavir

certains médicaments utilisés pour le cœur - amiodarone, bépridil, disopyramide, dofétilide, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, propafénone, quinidine, sotalol

certains médicaments utilisés dans la dépression - amitryptiline, imipramine, trazodone, maprotiline

des médicaments utilisés dans d’autres troubles mentaux sévères - tels que clozapine, halopéridol, mésoridazine, phénothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone

certains médicaments utilisés dans les infections - tels que : clarithromycine, dapsone, érythromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine

certains médicaments puissants contre la douleur (stupéfiants) - tels qu’alfentanyl, fentanyl, méthadone

des médicaments utilisés dans les troubles de l’érection - sildénafil, vardénafil, tadalafil

certains médicaments qui peuvent être utilisés dans différentes situations : cisapride, diphémanil, mizolastine, quinine, vincamine.

certains médicaments utilisés pour éviter le rejet de nouveaux organes après une opération de transplantation, tels que le tacrolimus.

L’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

la terfénadine et l'astémizole - utilisés couramment dans les symptômes de l'allergie

le pimozide - pour les troubles mentaux sévères

les alcaloïdes de l’ergot de seigle - utilisés pour les crises de migraine

le triazolam et le midazolam - administré par voie orale - utilisés pour faciliter votre sommeil ou pour l’anxiété

la rifampicine - pour prévenir ou traiter la tuberculose

la simvastatine et la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol sanguin

la quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les épisodes

dépressifs majeurs.

Ne pas prendre Invirase avec tout autre médicament sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Les médicaments listés ci-dessus pourraient provoquer des effets indésirables graves si vous les prenez en même temps qu’Invirase.

Ne pas prendre Invirase si vous êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.

Avertissements et précautions

Vous devez savoir qu’Invirase/ritonavir n’est pas un traitement curatif de l’infection par le VIH et que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d’autres maladies associées à la maladie liée au VIH. Vous devez donc continuer à vous faire suivre par votre médecin tout au long de votre traitement par Invirase/ritonavir.

Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Il n'existe aujourd'hui que des données limitées sur l'utilisation d’Invirase/ritonavir chez l’enfant et l'adulte d'âge supérieur à 60 ans.

Rythmes cardiaques anormaux (arythmies) :

Invirase peut modifier le rythme de votre cœur - cela peut être grave et survenir en particulier, si vous êtes une femme ou une personne âgée.

Si vous prenez un médicament qui diminue le niveau de potassium dans votre sang, parlez-en à votre médecin avant de prendre Invirase.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des palpitations ou des battements du cœur irréguliers pendant votre traitement. Votre médecin pourrait juger nécessaire de réaliser un ECG pour contrôler votre rythme cardiaque.

Autres situations :

Certaines affections que vous pouvez avoir, ou avoir eu, exigent une attention particulière avant ou pendant le traitement par Invirase/ritonavir. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de diarrhée, si vous avez des allergies (voir rubrique 4) ou si vous avez une intolérance à certains sucres (voir la rubrique « Invirase contient du lactose »).

Maladie des reins : Consultez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins.

Maladie du foie : Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.

Infection : Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Autres médicaments et Invirase

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Invirase/ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l’infection par le VIH.

Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Invirase/ritonavir (voir ci-dessus la rubrique « Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants »). Il existe aussi certains médicaments qui nécessitent une diminution de leur posologie ou de celle d'Invirase ou du ritonavir (voir ci-dessous la rubrique « Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent »). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d’informations concernant la prise d'Invirase/ritonavir avec d’autres médicaments.

Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent :

d’autres médicaments contre le VIH - tels que le nelfinavir, l’indinavir, la névirapine, la delavirdine, l’efavirenz, le maraviroc, le cobicistat

certains médicaments agissant sur le système immunitaire - tels que la ciclosporine, le sirolimus (rapamycine), le tacrolimus

différents stéroïdes - tels que la dexaméthasone, l’éthinyl-estradiol, la fluticasone

certains médicaments utilisés pour le cœur - tels que les inhibiteurs calciques, la quinidine, la digoxine

des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang - tels que les statines

des antifongiques - le kétoconazole, l’itraconazole, le fluconazole, le miconazole

des anticonvulsivants - tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine

des agents sédatifs - tels que le midazolam administré par injection

certains antibiotiques - tels que la quinupristine/dalfopristine, la rifabutine, l’acide fusidique

des médicaments de la dépression - tels que la néfazodone, les antidépresseurs tricycliques

des médicaments anticoagulants -warfarine

des préparations à base de plantes contenant du millepertuis, ainsi que les gélules contenant de l’ail

certains médicaments qui traitent des maladies dues à l’hyperacidité dans l'estomac - tels que l’oméprazole ou d’autres inhibiteurs de la pompe à protons

des médicaments utilisés pour le traitement des symptomes de l’Hypertrophie Bénigne de la Prostate (augmentation de la taille de la prostate) telle que l’alfuzosine

des médicaments utilisés pour le traitement de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires telle que la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) tel que le salmétérol

des médicaments antigoutteux telle que la colchicine

des médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension des artères des poumons (hypertension artérielle pulmonaire) tel que le bosentan.

Vous ne devez donc pas prendre Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.

Si vous prenez un contraceptif oral afin d’éviter de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive différente ou supplémentaire car le ritonavir peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

Invirase avec des aliments et boissons

Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir, et pendant ou après le repas

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Invirase/ritonavir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’Invirase sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Néanmoins, des vertiges, de la fatigue et des troubles de la vision ont été rapportés durant le traitement par Invirase. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Invirase contient du lactose

Chaque gélule contient 63,3 mg de lactose anhydre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Invirase

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Invirase est présenté en gélules de 200 mg ou en comprimés pelliculés de 500 mg (voir la Notice d’Invirase 500 mg comprimés pelliculés). Votre médecin vous prescrira Invirase en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments contre le VIH.

Comment prendre les gélules d’Invirase

Prenez Invirase en même temps que les gélules de ritonavir (Norvir).

Prenez vos gélules d’Invirase au cours ou après un repas.

Avalez les gélules entières avec de l’eau.

Combien de gélules doit-on prendre

Posologie standard

Prendre 5 gélules d’Invirase à 200 mg, deux fois par jour.

Prendre une gélule de ritonavir (Norvir) à 100 mg deux fois par jour.

S’il s’agit du premier traitement contre le VIH que vous prenez, ou la première fois que vous prenez du ritonavir (Norvir), il est nécessaire de prendre une posologie réduite d’Invirase au cours de la première semaine de traitement.

1ère semaine

Prendre un comprimé pelliculé d’Invirase à 500 mg deux fois par jour (voir la Notice d’Invirase 500 mg comprimés pelliculés).

Prendre une gélule de ritonavir (Norvir) à 100 mg deux fois par jour.

A partir de la 2ème semaine

Continuez avec la posologie standard

Si vous avez pris plus d’Invirase que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité d'Invirase/ritonavir supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Invirase

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, avec un peu de nourriture. Continuez ensuite comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne modifiez pas la posologie vous-même.

Si vous arrêtez de prendre Invirase/ritonavir

Poursuivez votre traitement jusqu'à l’avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Pendant le traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de distinguer les effets indésirables dus à Invirase ou à d'autres traitements concomitants de ceux découlant des complications de l'infection. Pour ces raisons, il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 personnes sur 100) pour le saquinavir pris avec le ritonavir concernent le tube digestif avec le plus souvent : nausées, diarrhée, fatigue, vomissements, gaz et douleur abdominale. Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.

Les autres effets secondaires (chez plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 peronne sur 10), qui peuvent survenir sont les suivants : éruption cutanée étendue, prurit, eczema et sécheresse cutanée, chute des cheveux, sécheresse de la bouche, céphalées, neuropathie périphérique (troubles nerveux au niveau des pieds et des mains qui peuvent prendre la forme d’un engourdissement, de fourmillements et de picotements, de douleurs fulgurantes ou de brûlures), faiblesse, vertiges, troubles de la libido, altération du goût, ulcères buccaux, dessèchement des lèvres, gêne abdominale, indigestion, perte de poids, constipation, augmentation de l’appétit, spasmes musculaires et essoufflement.

Autres effets indésirables moins fréquents : (chez plus de 1 sur 1000 personnes mais moins de 1 sur une centaine de personnes) : diminution de l’appétit, troubles de la vision, inflammation du foie, crises convulsives, réactions allergiques, ampoules, somnolence, anomalie de la fonction rénale, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqués par des problèmes au foie, syndrome de Steven’s Johnson (maladie grave avec bulles au niveau de la peau, des yeux, de la bouche et des organes génitaux).

Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d’augmentation de saignements ont été signalés au cours du traitement avec ce médicament ou un autre inhibiteur de la protéase. Si tel est votre cas, consulter immédiatement votre médecin.

Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques. Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Invirase

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le flacon d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Invirase

La substance active est le saquinavir. Une gélule d'Invirase contient 228,7 mg de mésilate de saquinavir correspondant à 200 mg de saquinavir.

Les autres composants (excipients) sont : 63,3 mg de lactose (anhydre), cellulose microcristalline, polyvidone, glycolate d'amidon sodique, talc et stéarate de magnésium. L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, d'oxydes de fer noir, rouge et jaune (E172), d’indigotine (E132), et de dioxyde de titane (E171), et l’encre d’impression contient du dioxyde de titane (E 171), de la gomme laque, de la lécithine de soja, de la diméticone.

Qu’est-ce qu’Invirase et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Invirase 200 mg sont de couleur marron clair et vert. Chaque moitié de la gélule porte les inscriptions "ROCHE" et le numéro de code "0245". Invirase se présente sous la forme d’un flacon de verre brun contenant 270 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Notice : information de l’utilisateur

Invirase 500 mg comprimés pelliculés saquinavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Invirase et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase

3.Comment prendre Invirase

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Invirase

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Invirase et dans quel cas est-il utilisé ?

Invirase contient la substance active saquinavir qui est un agent antiviral. Il fait partie de la classe thérapeutique des inhibiteurs de protéase. Il est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Invirase est destiné au traitement des adultes infectés par le VIH-1. Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d’autres médicaments antirétroviraux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase ?

Ne pas prendre Invirase si vous avez :

une allergie au saquinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Invirase (voir la rubrique « Invirase contient du lactose » mentionnée plus bas dans cette rubrique et la rubrique 6 « Que contient Invirase »).

tout problème cardiaque modifiant l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement électrique du cœur), présent ou non depuis votre naissance.

un rythme cardiaque très lent (bradycardie),

un cœur faible (insuffisance cardiaque),

un antécédent de rythme cardiaque irrégulier (arythmies),

un déséquilibre des sels dans votre sang, en particulier des concentrations sanguines faibles en potassium (hypokaliémie), qui n’est actuellement pas corrigé par un traitement,

des problèmes sévères au foie, tel qu’une jaunisse, une hepatite ou une insuffisance hépatique – situations au cours desquelles votre ventre peut se remplir de liquide, vous pouvez devenir confus ou votre œsophage (le tube situé entre votre bouche et votre estomac) peut saigner.

Ne pas prendre Invirase si vous êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.

Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants :

Tout médicament pouvant modifier votre rythme cardiaque tel que :

certains médicaments utilisés contre le VIH tels que atazanavir, lopinavir

certains médicaments utilisés pour le cœur -amiodarone, bépridil, disopyramide, dofétilide, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, propafénone, quinidine, sotalol

certains médicaments utilisés dans la dépression- amitryptiline, imipramine, trazodone, maprotiline

des médicaments utilisés dans d’autres troubles mentaux sévères - tels que clozapine, halopéridol, mésoridazine, phénothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone

certains médicaments utilisés dans les infections – tels que clarithromycine, dapsone, érythromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine),

certains médicaments puissants contre la douleur (stupéfiants) - tels que alfentanyl, fentanyl,méthadone

des médicaments utilisés dans les troubles de l’érection - sildénafil, vardénafil, tadalafil

certains médicaments qui peuvent être utilisés dans différentes situations : cisapride, diphémanil, mizolastine, quinine, vincamine.

certains médicaments utilisés pour éviter le rejet de nouveaux organes après une opération de transplantation, tels que le tacrolimus.

L’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

la terfénadine et l'astémizole -utilisés couramment dans les symptômes de l'allergie

le pimozide -pour les troubles mentaux sévères

les alcaloïdes de l’ergot de seigle -utilisés pour les crises de migraine),

le triazolam et le midazolam - administré par voie orale- utilisés pour faciliter votre sommeil ou pour l’anxiété

la rifampicine - pour prévenir ou traiter la tuberculose

la simvastatine et la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol sanguin

la quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les épisode dépressifs majeurs.

Ne pas prendre Invirase avec tout autre médicament sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Les médicaments listés ci-dessus pourraient provoquer des effets indésirables graves si vous les prenez en même temps qu’Invirase.

Ne pas prendre Invirase si vous êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.

Avertissements et précautions

Vous devez savoir qu’Invirase/ritonavir n’est pas un traitement curatif de l’infection par le VIH et que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d’autres maladies associées à la maladie liée au VIH. Vous devez donc continuer à vous faire suivre par votre médecin tout au long de votre traitement par Invirase/ritonavir.

Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Il n'existe aujourd'hui que des données limitées sur l'utilisation d‘Invirase/ritonavir chez l'enfant et l'adulte d'âge supérieur à 60 ans.

Rythmes cardiaques anormaux (arythmies) :

Invirase peut modifier le rythme de votre cœur - cela peut être grave et survenir, en particulier, si vous êtes une femme ou une personne âgée.

Si vous prenez un médicament qui diminue le niveau de potassium dans votre sang, parlez-en à votre médecin avant de prendre Invirase.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des palpitations ou des battements du cœur irréguliers pendant votre traitement. Votre médecin pourrait juger nécessaire de réaliser un ECG pour contrôler votre rythme cardiaque.

Autres situations :

Certaines affections que vous pouvez avoir, ou avoir eu, exigent une attention particulière avant ou pendant le traitement par Invirase/ritonavir. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de diarrhée, si vous avez des allergies (voir rubrique 4) ou si vous avez une intolérance à certains sucres (voir la rubrique « Invirase contient du lactose »).

Maladie des reins : Consultez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins.

Maladie du foie : Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.

Infection : Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Autres médicaments et Invirase

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Invirase /ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l’infection par le VIH.

Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Invirase/ritonavir (voir ci-dessus la rubrique « Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants ») Il existe aussi certains médicaments qui nécessitent une diminution de leur posologie ou de celle d'Invirase ou du ritonavir (voir ci-dessous la rubrique « Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent »). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d’informations concernant la prise d'Invirase/ritonavir avec d’autres médicaments.

Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent :

d’autres médicaments contre le VIH - tels que le nelfinavir, l’indinavir, la névirapine, la delavirdine, l’efavirenz, le maraviroc, le cobicistat

certains médicaments agissant sur le système immunitaire - tels que la ciclosporine, le sirolimus (rapamycine), le tacrolimus

différents stéroïdes – tels que la dexaméthasone, l’éthinyl-estradiol, la fluticasone

certains médicaments utilisés pour le cœur - tels que les inhibiteurs calciques, la quinidine, la digoxine

des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang - tels que les statines

des antifongiques - le kétoconazole, l’itraconazole, le fluconazole, le miconazole

des anticonvulsivants - tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine

des agents sédatifs - tels que le midazolam administré par injection

certains antibiotiques - tels que la quinupristine/dalfopristine, la rifabutine, l’acide fusidique

des médicaments de la dépression - tels que la néfazodone, les antidépresseurs tricycliques

des médicaments anticoagulants - warfarine

des préparations à base de plantes contenant du millepertuis, ainsi que les gélules contenant de l’ail,

certains médicaments qui traitent des maladies dues à l’hyperacidité dans l'estomac - tels que l’oméprazole ou d’autres inhibiteurs de la pompe à protons

des médicaments utilisés pour le traitement des symptomes de l’Hypertrophie Bénigne de la Prostate (augmentation de la taille de la prostate) telle que l’alfuzosine

des médicaments utilisés pour le traitement de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires telle que la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) tel que le salmétérol

des médicaments antigoutteux telle que la colchicine

des médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension des artères des poumons (hypertension artérielle pulmonaire) tel que le bosentan.

Vous ne devez donc pas prendre Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.

Si vous prenez un contraceptif oral afin d’éviter de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive différente ou supplémentaire car le ritonavir peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

Invirase avec des aliments et boissons

Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir et pendant ou après le repas.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Invirase/ritonavir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’Invirase sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Néanmoins, des vertiges,de la fatigue et des troubles de la vision ont été rapportés durant le traitement par Invirase. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Invirase contient du lactose

Chaque comprimé pelliculé contient 38,5 mg de lactose (monohydraté). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Invirase

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Invirase est présenté en comprimés pelliculés de 500 mg ou en gélules de 200 mg (voir la Notice d’Invirase 200 mg gélules). Votre médecin vous prescrira Invirase en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments contre le VIH.

Comment prendre les comprimés pelliculés d’Invirase

Prenez Invirase en même temps que les gélules de ritonavir (Norvir).

Prenez vos comprimés pelliculés d’Invirase au cours ou après un repas.

Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l’eau.

Combien de comprimés doit-on prendre

Posologie standard

Prendre 2 comprimés pelliculés d’Invirase à 500 mg, deux fois par jour.

Prendre une gélule de ritonavir (Norvir) à 100 mg, deux fois par jour.

S’il s’agit du premier traitement contre le VIH que vous prenez ou la première fois, que vous prenez du ritonavir (Norvir), il est nécessaire de prendre une posologie réduite d’Invirase au cours de la première semaine de traitement.

1ère semaine

Prendre un comprimé pelliculé d’Invirase à 500 mg deux fois par jour.

Prendre une gélule de ritonavir (Norvir) à 100 mg deux fois par jour.

A partir de la 2ème semaine

Continuez avec la posologie standard

Si vous avez pris plus d’Invirase que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité d'Invirase/ritonavir supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Invirase

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, avec un peu de nourriture. Continuez ensuite comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne modifiez pas la posologie vous-même.

Si vous arrêtez de prendre Invirase/ritonavir

Poursuivez votre traitement jusqu'à l’avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Pendant le traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de distinguer les effets indésirables dus à Invirase ou à d'autres traitements concomitants de ceux découlant des complications de l'infection. Pour ces raisons, il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 personnes sur 100) pour le saquinavir pris avec le ritonavir concernent le tube digestif avec le plus souvent : nausées, diarrhée, fatigue, vomissements, gaz et douleur abdominale. Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.

Les autres effets secondaires (chez plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 peronne sur 10), qui peuvent survenir sont les suivants : éruption cutanée étendue, prurit, eczema et sécheresse cutanée, chute des cheveux, sécheresse de la bouche, céphalées, neuropathie périphérique (troubles nerveux au niveau des pieds et des mains qui peuvent prendre la forme d’un engourdissement, de fourmillements et de picotements, de douleurs fulgurantes ou de brûlures), faiblesse, vertiges, troubles de la libido, altération du goût, ulcères buccaux, dessèchement des lèvres, gêne abdominale, indigestion, perte de poids, constipation, augmentation de l’appétit, spasmes musculaires et essoufflement.

Autres effets indésirables moins fréquents : (chez plus de 1 sur 1000 personnes mais moins de 1 sur une centaine de personnes) : diminution de l’appétit, troubles de la vision, inflammation du foie, crises convulsives, réactions allergiques, ampoules, somnolence, anomalie de la fonction rénale, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqués par des problèmes au foie, syndrome de Steven’s Johnson (maladie grave avec bulles au niveau de la peau, des yeux, de la bouche et des organes génitaux).

Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d’augmentation de saignements ont été signalés au cours du traitement avec ce médicament ou un autre inhibiteur de la protéase. Si tel est votre cas, consulter immédiatement votre médecin.

Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques. Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Invirase

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le flacon d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Invirase

La substance active est le saquinavir. Un comprimé pelliculé d'Invirase contient 500 mg de saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir.

Les autres composants (excipients) sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, lactose (monohydraté) : 38,5 mg, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, triacétate de glycérol, oxydes de fer jaune (E 172) et rouge (E 172).

Qu’est-ce qu’Invirase et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Invirase 500 mg sont de couleur orange clair à orange gris ou marron, de forme ovale avec la mention « SQV 500 » sur un côté et « Roche » de l’autre côté. Un flacon de plastique (HDPE) contient 120 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 – 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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