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Isentress (raltegravir) – étiquetage - J05AX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentIsentress
Code ATCJ05AX08
Substanceraltegravir
FabricantMerck Sharp

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés à 400 mg

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 400 mg, comprimés pelliculés raltégravir

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 400 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Consulter la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés

180 (3 flacons de 60) comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/001

EU/1/07/436/002

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

ISENTRESS 400 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon pour ISENTRESS 400 mg comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 400 mg, comprimés pelliculés raltégravir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 400 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/001

EU/1/07/436/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés à 600 mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés raltégravir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 600 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Deux comprimés une fois par jour.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/006

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ISENTRESS 600 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon pour ISENTRESS 600 mg comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés raltégravir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 600 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

Deux comprimés une fois par jour

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/006

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés à croquer à 100 mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 100 mg, comprimés à croquer raltégravir

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)

Chaque comprimé contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du fructose, du sorbitol et de l’aspartame. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés à croquer

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/004

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ISENTRESS 100 mg, comprimés à croquer

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ISENTRESS 100 mg - étiquette flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 100 mg, comprimés à croquer raltégravir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du fructose, du sorbitol et de l’aspartame. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés à croquer

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations dIsentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/004

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés à croquer à 25 mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 25 mg, comprimés à croquer raltégravir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 25 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du fructose, du sorbitol et de l’aspartame. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés à croquer

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/003

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ISENTRESS 25 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ISENTRESS 25 mg - étiquette flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 25 mg, comprimés à croquer raltégravir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 25 mg de raltégravir (sous forme potassique).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du fructose, du sorbitol et de l’aspartame. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés à croquer

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/003

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d’ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable raltégravir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque sachet contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique). Après reconstitution, la suspension buvable a une concentration de 20 mg par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du fructose, du sorbitol et du saccharose. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 5 mL et deux gobelets mélangeurs.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DU MEDICAMENT

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ne pas remplacer par d’autres dosages ou d’autres formulations d’Isentress sans en parler d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/436/005

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATION EN BRAILLE

ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Sachet d’ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable – sachet aluminium

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISENTRESS 100 mg, granulés raltégravir

Voie orale

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRE

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