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Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentJakavi
Code ATCL01XE18
Substanceruxolitinib (as phosphate)
FabricantNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruxolitinib

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jakavi. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Jakavi.

Qu’est-ce que Jakavi?

Jakavi est un médicament qui contient le principe actif ruxolitinib. Il est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg).

Dans quel cas Jakavi est-il utilisé?

Jakavi est utilisé pour le traitement des affections suivantes :

la myélofibrose, chez les adultes qui présentent une splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou des symptômes liés à la maladie, comme de la fièvre, des sueurs nocturnes, des douleurs osseuses et une perte de poids. La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales, immatures. Jakavi peut être utilisé dans trois types de la maladie: la myélofibrose primitive (également appelée myélofibrose chronique idiopathique, dont la cause est inconnue), la myélofibrose secondaire à la polycythémie vraie (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de globules rouges) et la myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de plaquettes, des composants qui contribuent à la coagulation sanguine).

la polycythémie vraie chez les adultes résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée. La polycythémie vraie est une maladie qui cause principalement la production d’un nombre trop important de globules rouges, ce qui réduit la circulation sanguine vers les organes en raison de l’«épaississement» du sang, et provoque occasionnellement la formation de caillots sanguins.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Jakavi est-il utilisé?

Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients par des médicaments contre le cancer. Un hémogramme complet (détermination des nombres de cellules sanguines et pourcentage des différents globules blancs) doit être réalisé avant l’instauration du traitement et surveillé pendant le traitement.

Dans le cas de la myélofibrose, la dose initiale recommandée peut atteindre 20 mg deux fois par jour, en fonction du nombre de plaquettes. Dans le cas de la polycythémie vraie, la dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.

Si l’efficacité du traitement est jugée insuffisante, la dose peut être augmentée par incréments de 5 mg jusqu’à 25 mg deux fois par jour.

Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients chez lesquels la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale fortement réduite, ainsi que chez les patients qui prennent certains autres médicaments. Le traitement doit être interrompu si les taux sanguins de plaquettes ou de neutrophiles (un type de globules blancs) du patient descendent en dessous de certains seuils ou si aucune amélioration de la taille de la rate ou des symptômes n’est observée après six mois de traitement. Dans le cas de la polycythémie vraie, il convient également d’interrompre le traitement lorsque les taux d’hémoglobine sont très faibles.

Comment Jakavi agit-il?

Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d’enzymes appelées Janus kinases (JAK), qui interviennent dans la production et dans la croissance des cellules sanguines. Dans la myélofibrose et la polycythémie vraie, l’activité des JAK est trop importante, ce qui conduit à la production anormale de cellules sanguines. Ces cellules sanguines migrent vers les organes, notamment la rate, et provoquent une augmentation de leur taille. En bloquant les JAK, Jakavi diminue la production anormale de cellules sanguines, réduisant ainsi les symptômes des maladies.

Quelles études ont été menées sur Jakavi?

Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi a fait l’objet de deux études principales incluant 528 patients. La première étude visait à comparer Jakavi avec un placebo (un traitement fictif). Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la proportion de patients dont la rate avait diminué de taille d’au moins 35 %, mesurée après six mois de traitement dans la première étude et après un an dans la seconde étude.

En ce qui concerne la polycythémie vraie, Jakavi a fait l’objet d’une étude principale sur 222 patients résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée. Cette étude, qui a comparé Jakavi avec le meilleur traitement disponible, a été axée sur le pourcentage de patients dont l’état présentait des signes d’amélioration. Les critères utilisés pour mesurer l’amélioration étaient d’une part le fait de ne pas nécessiter de phlébotomie (procédure destinée à éliminer le sang en excès dans l’organisme) ou pas plus d’une seule, et d’autre part, la réduction de la taille de la rate d’au moins 35% après 8 mois de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Jakavi au cours des études?

Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi s’est avéré d’une efficacité supérieure à celle du placebo et à celle du meilleur traitement disponible, s’agissant de la réduction de la taille de la rate. Dans la première étude, l’objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 42 % des patients traités par Jakavi (65 sur 155 patients), comparés à moins de 1 % des patients sous placebo (1 sur 153 patients). Dans la seconde étude, l’objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 29 % des patients traités par Jakavi (41 sur 144 patients), comparés à 0 % des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible (0 sur 72 patients).

Dans le cas de la polycythémie vraie, 21% (23 sur 110) des patients ayant reçu Jakavi ont présenté une amélioration après 8 mois de traitement, à comparer avec 1% (1 patient sur 112) des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Jakavi?

Dans la myélofibrose, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d’un patient sur 10) sont une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de neutrophiles), des infections des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l’urine), des saignements, des hématomes, une prise de poids, de l’hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), des étourdissements, des maux de tête et une augmentation des taux des enzymes hépatiques.

Dans le cas de la polycythémie vraie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d’un patient sur 10) étaient la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), l’anémie (faible nombre de globules rouges), des saignements, des hématomes, l’hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), l’hypertriglycéridémie (taux élevés de graisse dans le sang), des étourdissements, une augmentation des taux d’enzymes et une pression sanguine élevée.

Jakavi ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jakavi, voir la notice.

Pourquoi Jakavi a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Dans le cas de la myélofibrose, le CHMP a considéré que la réduction de la taille de la rate et des symptômes observés chez les patients prenant Jakavi, est cliniquement importante. Le comité a noté que la qualité de vie des patients traités par Jakavi était améliorée, mais que les effets du médicament devaient encore être évalués en termes de prolongation de la vie des patients ou de capacité de retarder l’évolution de la maladie ou l’apparition d’une leucémie. Concernant la sécurité, le comité a jugé que le risque d’infections est acceptable, mais qu’il faut continuer à le surveiller, tandis que d’autres risques connus, comme celui de saignements ou de réduction des nombres de cellules sanguines, peuvent être gérés de façon appropriée.

Dans le cas de la polycythémie vraie, le CHMP a considéré que Jakavi offre un bénéfice aux patients qui ne réagissent pas au traitement au moyen de l’hydroxyurée ou ne le tolèrent pas, alors que le profil de sécurité est acceptable. Il sera toutefois nécessaire de poursuivre l’étude des effets à long terme de ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Jakavi?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Jakavi est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jakavi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

En outre, la société qui fabrique Jakavi poursuit les études principales sur la myélofibrose et fournira des informations annuellement concernant les effets de Jakavi, mesurés selon la durée de vie des patients et la durée de vie des patients sans que leur maladie s’aggrave ou qu’ils développent la leucémie. En ce qui concerne polycythémie vraie, la société prolonge l’étude principale afin de fournir des données à long terme concernant la sécurité et l’efficacité de Jakavi.

Autres informations relatives à Jakavi:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Jakavi le 23 août 2012.

L’EPAR complet relatif à Jakavi est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Jakavi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.

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