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Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentJakavi
Code ATCL01XE18
Substanceruxolitinib (as phosphate)
FabricantNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du

PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:

Description

Date

Etude d’efficacité post-autorisation visant à fournir des données

Rapport d’étude clinique

sur l’efficacité et la tolérance à long terme du ruxolitinib,

(CSR) final : décembre 2019

incluant l’atteinte (tardive) de la réponse, la durée des réponses

 

(diverses) ainsi que l’incidence des événements indésirables dont

 

la transformation hématologique et les tumeurs secondaires dans

 

l’étude B2301.

 

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