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Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Notice - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentJakavi
Code ATCL01XE18
Substanceruxolitinib (as phosphate)
FabricantNovartis Europharm Ltd

Notice : Information du patient

Jakavi 5 mg, comprimé Jakavi 10 mg, comprimé Jakavi 15 mg, comprimé Jakavi 20 mg, comprimé ruxolitinib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Jakavi et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi

3.Comment prendre Jakavi

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Jakavi

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Jakavi et dans quel cas est-il utilisé

Jakavi contient la substance active ruxolitinib.

Jakavi est utilisé pour traiter les patients adultes avec une rate anormalement grosse ou avec des symptômes liés à la myélofibrose, une forme rare de cancer du sang.

Jakavi est également utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l’hydroxyurée.

Comment Jakavi agit

L’une des caractéristiques de la myélofibrose est l’augmentation du volume de la rate. La myélofibrose est une affection de la moelle osseuse, au cours de laquelle la moelle est remplacée par du tissu fibreux. La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation importante du volume de la rate. En bloquant l’action de certaines enzymes (appelées Janus kinases), Jakavi peut diminuer la taille de la rate chez les patients atteints de myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et perte de poids chez les patients atteints de myélofibrose. Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.

La maladie de Vaquez est une affection de la moelle osseuse, dans laquelle la moelle produit trop de globules rouges. En raison de l’augmentation du nombre de globules rouges, le sang devient plus épais. En bloquant sélectivement des enzymes appelées Janus kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi peut soulager les symptômes, réduire la taille de la rate et le volume de globules rouges produits par les patients atteints de la maladie de Vaquez, et réduire ainsi le risque de complications hématologiques ou vasculaires graves.

Si vous avez des questions sur la façon dont Jakavi agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi

Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Ne prenez jamais Jakavi

-si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’un ou l’autre des cas ci-dessus, informez votre médecin qui décidera alors si vous devez commencer le traitement par Jakavi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi

-si vous présentez une infection. Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer Jakavi. Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection. Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu une hépatite B.

-si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.

-si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.

-si vous prenez d’autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et Jakavi »).

-si vous avez déjà eu la tuberculose.

-si vous avez déjà eu un cancer de la peau.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par Jakavi :

-si vous présentez des ecchymoses et/ou saignements inattendus, une fatigue inhabituelle, un essoufflement lors de l’activité physique ou au repos, une pâleur cutanée inhabituelle ou des infections fréquentes (signes d’anomalies sanguines).

-si vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d’infection.

-si vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s’agir de signes d’une tuberculose).

-si vous avez l’un des symptômes suivants ou si l’un de vos proches remarque que vous avez l’un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d’équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d’un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision. Ceux-ci peuvent être des signes d’une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.

-si vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de zona).

-si vous constatez des changements de votre peau. Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.

Analyses de sang

Avant le début du traitement par Jakavi, votre médecin demandera des analyses de sang pour déterminer quelle est la dose initiale la plus adaptée pour vous. D’autres analyses de sang devront

être effectuées pendant le traitement afin que votre médecin puisse surveiller vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes), évaluer comment vous répondez au traitement et si Jakavi a un effet indésirable sur ces cellules. Il pourra être nécessaire de modifier la dose ou d’interrompre le traitement. Avant de débuter et pendant votre traitement par Jakavi, votre médecin vérifiera attentivement si vous avez des signes ou symptômes d’infection. Votre médecin vérifiera également régulièrement le niveau de lipides (graisses) dans votre sang.

Arrêt de Jakavi

Lorsque vous arrêtez de prendre Jakavi, les symptômes de myélofibrose peuvent réapparaître. Il pourra être nécessaire de réduire progressivement la dose de Jakavi prise chaque jour avant d'arrêter complètement le traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Jakavi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de signaler les médicaments ci-dessous contenant l’une des substances actives suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Jakavi.

Les médicaments ci-dessous peuvent accroître le risque d’effets indésirables avec Jakavi :

-Certains médicaments utilisés pour traiter les infections. Ils incluent des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole), des médicaments utilisés pour traiter certains types d’infections bactériennes (antibiotiques tels que clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine), des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l’infection par le VIH/le SIDA (tels qu’amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir, télapévir).

-Néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

-Mibéfradil ou diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine chronique).

-Cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac).

Les médicaments ci-dessous peuvent réduire l’efficacité de Jakavi :

-Avasimibe (médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques).

-Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital et autres antiépileptiques (médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d’épilepsie).

-Rifabutine ou rifampicine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose [TB]).

-Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.

Pendant votre traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un nouveau médicament sans en avoir parlé d’abord au médecin qui a prescrit Jakavi. Cela inclut les médicaments sur prescription, les médicaments en vente libre et les produits de phytothérapie (à base de plantes) et de médecines naturelles.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse. Demandez à votre médecin les mesures appropriées à prendre pour éviter une grossesse pendant votre traitement par Jakavi.

N’allaitez pas pendant le traitement par Jakavi. Prévenez votre médecin si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez des étourdissements après la prise de Jakavi, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Jakavi contient du lactose

Jakavi contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Jakavi

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient. Votre médecin demandera une analyse pour mesurer vos taux de cellules sanguines et déterminera quelle est la dose la plus adaptée pour vous, en particulier si vous présentez des problèmes de foie ou de reins.

-La dose initiale recommandée dans la myélofibrose est de 15 mg deux fois par jour ou 20 mg deux fois par jour, en fonction de vos taux de cellules sanguines.

-La dose initiale recommandée dans la maladie de Vaquez est de 10 mg deux fois par jour, en fonction de vos taux de cellules sanguines.

-La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.

Vous médecin vous dira toujours combien de comprimés de Jakavi exactement vous devez prendre.

Pendant le traitement, votre médecin pourra recommander de diminuer ou d’augmenter la dose si les résultats des analyses de sang montrent que cela est nécessaire, si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous avez également besoin de recevoir certains autres médicaments.

Si vous êtes sous dialyse, prenez soit une seule dose soit deux doses séparées de Jakavi uniquement les jours de dialyse, après la séance de dialyse. Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.

Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.

Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. C’est un traitement au long cours.

Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s’assurer que le traitement a l’effet attendu.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Jakavi, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous présentez certains effets indésirables (par exemple des anomalies sanguines), il pourra être nécessaire de modifier votre dose de Jakavi ou d’interrompre temporairement le traitement.

Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Jakavi

Si vous avez oublié de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Jakavi

Si vous interrompez votre traitement par Jakavi, les symptômes de la myélofibrose peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre Jakavi sans en parler avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants. Certains sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), certains sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

-tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie (fréquent)

-tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang (fréquent)

-ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines) (très fréquent)

-éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes possible de zona (herpes zoster)) (fréquent)

-fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection (très fréquent)

-taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie) (très fréquent)

Autres effets indésirables de Jakavi

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

-taux élevé de cholestérol ou de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)

-anomalies des paramètres hépatiques

-étourdissements

-maux de tête

-infections urinaires

-Prise de poids

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

-gaz fréquents (flatulences)

-constipation

-tension artérielle élevée (hypertension artérielle), pouvant également être la cause d’étourdissements et de maux de tête

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

-tuberculose

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Jakavi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Jakavi

-La substance active est le ruxolitinib.

-Chaque comprimé de 5 mg de Jakavi contient 5 mg de ruxolitinib.

-Chaque comprimé de 10 mg de Jakavi contient 10 mg de ruxolitinib.

-Chaque comprimé de 15 mg de Jakavi contient 15 mg de ruxolitinib.

-Chaque comprimé de 20 mg de Jakavi contient 20 mg de ruxolitinib.

-Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que Jakavi et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Jakavi 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l’inscription

« NVR » gravée sur une face et « L5 » gravée sur l’autre face.

Les comprimés de Jakavi 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L10 » gravée sur l’autre face.

Les comprimés de Jakavi 15 mg sont des comprimés ovales blancs à blanchâtres portant l’inscription

« NVR » gravée sur une face et « L15 » gravée sur l’autre face.

Les comprimés de Jakavi 20 mg sont des comprimés allongés blancs à blanchâtres portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L20 » gravée sur l’autre face.

Les comprimés de Jakavi sont fournis en boîtes de plaquette thermoformée contenant 14 ou 56 comprimés, ou en conditionnements multiples contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

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