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Jinarc (tolvaptan) – Notice - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentJinarc
Code ATCC03XA01
Substancetolvaptan
FabricantOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

Jinarc 15 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 90 mg, comprimés

tolvaptan

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc

3.Comment prendre Jinarc

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Jinarc

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé ?

Jinarc est un médicament utilisé pour traiterune maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD). Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans lesreins qui exercent une pression sur les tissus environnants etentraînent une diminution de la fonction rénale,ce qui peutconduire àune insuffisance rénale. Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l’adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 3 avecdes signes d’évolution rapide.

La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine, Jinarcralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc ?

Ne prenez jamais Jinarc :

-si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

-si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan

-si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine),

-si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants)

-si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang

-si vous ne ressentez pas la soif

-si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)

-si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :

-si vous avez une maladie du foie (hépatique)

-si vous ne pouvez pas boire assez d’eau (voir « Boire suffisamment d’eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides

-si vous avez du mal à uriner ou si le volume de votre prostate a augmenté

-si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse

-si vous avez présenté une réaction allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composants de ce médicament par le passé

-si vous êtes diabétique

-sivotre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d’une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte).

Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :

-nausées

-vomissements

-fièvre

-fatigue

-perte d’appétit

-douleurs abdominales

-urines foncées

-ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil)

-démangeaisons de la peau

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Tolvaptan"

  • Samsca - tolvaptan

-syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre)

Pendant le traitement par Jinarc, votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l’évolution de votre fonction hépatique.

Boire suffisamment d’eau

Jinarc entraîne une perte d’eau parce qu’il augmente la production d’urine. Cette perte d’eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif,voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Il est donc important que vous ayez accès à de l’eau et que vous soyez capable d’en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif.

Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d’eau même si vous n’avez pas soif et vous devez également boire de l’eau après avoir urinépendant la nuit.

Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminutionde l’apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.

Votre production d’urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.

Enfants et adolescents

Jinarc n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d’âge.

Autres médicaments et Jinarc

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

des médicaments contenant du kétoconazole pour les infections dues à un champignon, des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine, ou du diltiazem pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension) et des douleurs thoraciques. Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.

des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l’indigestion. Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.

de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque et de l’insuffisance cardiaque),du dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang), dela rosuvastatine ou de la pitavastatine (utilisées pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang), de la méthotrexate (utilisée pour traiterle cancer, l’arthrite), de la ciprofloxacine (un antibiotique), de la sulfasalazine (pour le traitementde la maladie inflammatoire de l’intestinou de la polyarthrite rhumatoïde) ou de lametformine (pour le traitement du diabète). Jinarc peut augmenter les effets de ces médicaments.

de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d’humeur et l’anxiété légères). L’utilisation de l’un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.

des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d’urine). S’ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables dus à la perte de liquide.

des diurétiques ou d’autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension). S’ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque de baisse de tension lorsque vous passez de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique).

de la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d’urine ou l’incontinence urinaire nocturne). Jinarc peut diminuer l’effet de la desmopressine.

Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et Jinarc en même temps. Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.

Jinarc avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Jinarc.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris Jinarc. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

Jinarc contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Jinarc ?

Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie quotidienne de Jinarc estfractionnée en 2 doses, l’une étant plus élevée que l’autre. La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.

Les combinaisons de doses sont : 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Votre traitement débutera habituellement par une dose de 45 mg le matin suivie d’une dose de 15 mg prise 8 heures plus tard.Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu’àla combinaison maximale de 90 mg au réveilet de 30 mg8 heures plus tard. Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite. Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.

Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.

Mode d’administration

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d’eau.

La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Jinarc que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d’eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’emporter la boîte de votre médicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que vous avez pris. Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.

Si vous oubliez de prendre Jinarc

Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte. Si vous n’avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle le lendemain. NEPRENEZPAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Jinarc

Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu’avant le traitement par Jinarc. Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc

que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez vous à l’hôpital le plus proche si :

vous avez du mal à uriner

vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement importants (symptômes de réaction allergique).

Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.

Autres effets indésirables :

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10

maux de tête

vertiges

diarrhée

bouche sèche

augmentation du besoin d’uriner, besoin d’uriner la nuit ou besoin d’uriner plus souvent

soif (nécessitant de boire des quantités d’eau excessives)

Fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100

augmentation des taux des enzymes hépatiques dans le sang

déshydratation

quantités élevées de sodium, d’acide urique et de sucre dans le sang

difficultés pour dormir (insomnies)

augmentation du rythme cardiaque (palpitations)

essoufflement

ballonnements ou sensation d’estomac plein ou de gêne dans l’estomac

constipation

brûlures d’estomac

éruption cutanée

spasmes musculaires

faiblesse généralisée

perte de poids

Peu fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 1000

augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

réactions allergiques (voir plus haut)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Jinarc ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étui portefeuille et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Jinarc

La substance active est tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "C03XA01"

  • Samsca - C03XA01

Chaque comprimé de Jinarc de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 90 mg contient 90 mg de tolvaptan.

Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2), l’amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate magnésium et lalaque aluminique d'indigotine

Qu’est-ce que Jinarc et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés des différents dosages de Jinarc se différencient par leur forme et la mention qui y est gravée :

Comprimé de 15 mg : comprimé bleu, triangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.

Comprimé de 30 mg : comprimé bleu, rond portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face.

Comprimé de 45 mg : comprimé bleu, carré portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.

Comprimé de 60 mg : comprimé bleu, rectangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 60 » gravées sur une face.

Comprimé de 90 mg : comprimé bleu, pentagonal portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.

Les présentations suivantes sont disponibles pour ce médicament :

Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés

Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés

Jinarc 45 mg, comprimés + Jinarc 15 mg,comprimés : étui portefeuille contenant 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 comprimés

(14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible)

Jinarc 60 mg, comprimés + Jinarc 30 mg,comprimés : étui portefeuille contenant 14 comprimés (7 comprimés au dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 comprimés

(14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible)

Jinarc 90 mg,comprimés + Jinarc 30 mg,comprimés : étui portefeuille contenant 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés du dosage le plus faible), 28 comprimés

(14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Royaume-Uni

Fabricant

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Royaume-Uni

ou

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mai 2015

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS RELATIVESÀLA DEMANDE D’UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHÉ, PRÉSENTÉES PAR L’AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à :

Période d’un an de protection de l’autorisation de mise sur le marché

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

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