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Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKadcyla
Code ATCL01XC14
Substancetrastuzumab emtansine
FabricantRoche Registration Ltd

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Suisse

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant la mise sur le marché de Kadcyla dans chaque Etat Membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’Autorité Nationale Compétente de l’Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla et sur un plan de communication.

En parallèle de la mise sur le marché de Kadcyla, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, délivrer ou administrer Kadcyla et/ou Herceptin ont reçu le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé. Ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé consiste en les éléments suivants :

Le RCP de Kadcyla

L’information destinée aux professionnels de santé

L’information destinée aux professionnels de santé doit contenir les principaux messages suivants :

1.Kadcyla et Herceptin sont deux produits très différents avec des principes actifs différents, qui ne doivent jamais être utilisés de façon interchangeable. Kadcyla N’est PAS une version générique de Herceptin et a des propriétés, des indications et une dose différentes.

2.Kadcyla est un anticorps conjugué contenant le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2 et le DM1, un inhibiteur de microtubules dérivé de la maytansine.

3.Ne pas substituer Kadcyla par Herceptin ou l’associer avec Herceptin.

4.Ne pas administrer Kadcyla en association avec une chimiothérapie.

5.Ne pas administrer Kadcyla à des doses supérieures à 3,6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines

6.Si une prescription de Kadcyla est écrite de façon électronique, il est important de s’assurer que le médicament prescrit est le trastuzumab emtansine et non le trastuzumab.

7.Le nom de marque Kadcyla et sa dénomination commune complète (trastuzumab emtansine) doivent être utilisés et confirmés lors de la prescription, de la préparation de la solution pour perfusion et de l’administration de Kadcyla aux patients. Il doit être vérifié que la dénomination commune est trastuzumab emtansine.

8.Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, il est important d’examiner le Résumé des Caractéristiques du Produit et de vérifier la boîte et les étiquettes du flacon afin de s’assurer que le médicament préparé et administré est Kadcyla et non Herceptin.

9.Description des principales différences entre Kadcyla et Herceptin en lien avec les différences d’indication, de dose, d’administration et de conditionnement.

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