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Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKaletra
Code ATCJ05AR10
Substancelopinavir / ritonavir
FabricantAbbVie Ltd

Kaletra

lopinavir / ritonavir

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Kaletra. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Kaletra.

Qu'est-ce que Kaletra?

Kaletra est un médicament contenant deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir. Il est disponible sour forme de gellules (133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir), d’une solution orale (80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre) et de comprimés (100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir).

Dans quel cas Kaletra est-il utilisé?

Kaletra est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH pour le traitement des patients de plus de deux ans infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Kaletra est-il utilisé?

Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose recommandée de Kaletra est de trois gélules ou deux comprimés de 200/50 mg deux fois par jour. Cette dose, sous forme de comprimés, est également adaptée pour les enfants (âgés de deux à 12 ans) à condition qu’ils pèsent plus de 40 kg et qu’ils présentent une surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

l'enfant) supérieure à 1,4 m2. La dose à administrer aux enfants plus jeunes dépend de la surface corporelle de l’enfant et des autres médicaments qu’il prend.

Si nécessaire, les adultes (âgés de 18 ans ou plus) peuvent prendre la dose complète de quatre comprimés comme dose journalière unique à condition qu’ils soient infectés par le VIH qui est susceptible de répondre à la plupart des médicaments de la même classe que Kaletra (les inhibiteurs de la protéase). Néanmoins, le médecin doit, dans sa décision, tenir compte du fait qu’il est toutefois

possible que cette posologie ne s’avère pas aussi efficace que la posologie biquotidienne pour maintenir les taux de VIH à un niveau faible à long terme et qu’elle est en outre susceptible d’accroître le risque de diarrhée.

La solution orale est destinée aux patients qui ne peuvent prendre ni les comprimés ni les gélules, et elle est recommandée dans le cas des enfants (âgés de 12 ans et plus) du fait qu’elle permet un dosage plus précis. Les gélules et la solution orale doivent être prises avec les repas, mais les comprimés peuvent être pris avec ou en dehors des repas. Les comprimés de Kaletra doivent être avalés en entier; ils ne doivent être ni mâchés, ni cassés, ni écrasés. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Kaletra agit-il?

Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir. Les deux substances sont des inhibiteurs de la protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH. Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l’infection. Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif et le ritonavir est utilisé comme «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie. On obtient ainsi une augmentation des niveaux de lopinavir dans le sang, ce qui permet d'utiliser une dose plus faible de lopinavir pour un effet antiviral identique. Kaletra ne guérit pas l'infection au VIH ou le SIDA, mais retarde les lésions du système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.

Quelles études ont été menées sur Kaletra?

Deux études majeures ont été réalisées sur Kaletra chez des patients adultes et une parmi des enfants. La première étude incluait 653 adultes qui n’avaient pas été traités auparavant pour le VIH et comparait les gélules de Kaletra au nelfinavir (un autre antiviral). La deuxième étude comprenait 118 patients adultes ayant déjà été traités par un autre inhibiteur de la protéase et comparait les gélules

de Kaletra à l'inhibiteur de la protéase choisi par l'investigateur de l'étude au cas par cas. La troisième étude comprenait 100 enfants, à qui deux doses de solution orale de Kaletra ont été administrées. Dans les trois études, Kaletra et les médicaments comparateurs ont été associés à d'autres antiviraux. La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant des taux indétectables de virus VIH-1 dans le sang (moins de 400 copies/ml) après traitement.

Des études supplémentaires ont été réalisées pour comparer les taux de principes actifs produits dans le sang par les comprimés et les gélules, et pour comparer la posologie quotidienne et la posologie biquotidienne de Kaletra chez les adultes.

Quel est le bénéfice démontré par Kaletra au cours des études?

Dans les trois études principales, Kaletra a permis de réduire la charge virale (la quantité de virus présents dans le sang). Dans l'étude sur des patients n’ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259

sur 326) des patients traités par Kaletra ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml

après 24 semaines de traitement, contre 71 % (233 patients sur 327) des patients traités par nelfinavir. Dans l'étude sur les patients adultes déjà traités par un inhibiteur de la protéase, 73 % des patients (43 sur 59) traités par Kaletra ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 16 semaines de traitement, contre 54 % des patients (32 sur 59) traités par les médicaments comparateurs. Des résultats similaires ont été observés avec les deux doses de Kaletra dans l'étude sur les enfants: environ 70 % présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 12 semaines de traitement, mais le nombre d’enfants de moins de deux ans s’est avéré insuffisant pour justifier l’utilisation de Kaletra dans ce groupe d’âge.

Les études supplémentaires ont montré que les comprimés généraient des taux relativement plus élevés de principes actifs dans le sang que les gélules. Les posologies quotidienne et biquotidienne à

base de comprimés de Kaletra ont également eu une efficacité similaire chez les patients adultes sur une période d’un à deux ans, mais il est ressorti de l’étude que la posologie quotidienne pourrait ne pas être aussi efficace que la posologie biquotidienne pour maintenir les taux de VIH à un niveau faible à long terme.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Kaletra?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d’un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (sensation de malaise) et la diarrhée. Les effets indésirables sont similaires chez les enfants. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.

Kaletra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lopinavir, au ritonavir ou à l'un des autres composants. Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients

présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que Kaletra et sont nocifs lorsqu’ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Kaletra a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Kaletra:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.

L’EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.

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