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Kaletra (lopinavir / ritonavir) – étiquetage - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKaletra
Code ATCJ05AR10
Substancelopinavir / ritonavir
FabricantAbbVie Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Solution buvable - Conditionnement multiple contenant 300 ml de solution buvable (5 flacons de 60 ml) – Etui avec blue-box

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml, solution buvable (lopinavir + ritonavir)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml contient : lopinavir 80 mg et ritonavir 20 mg (potentialisateur de la pharmacocinétique du lopinavir).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Inclut : alcool, sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol, glycérol, huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, potassium ( sous forme d’acésulfame de potassium).

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 300 ml de solution buvable (5 flacons de 60 ml chacun)

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Système de sécurité pour les enfants.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Si la solution buvable est placée en dehors du réfrigérateur, ne pas la conserver au-dessus de 25°C et ne plus l’utiliser après 42 jours (6 semaines). Il est conseillé d’inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur le flacon.

Eviter l’exposition à une chaleur excessive.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/172/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Kaletra (80 mg + 20 mg)/ ml, solution buvable - Étiquette du flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable (lopinavir + ritonavir)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque ml contient : lopinavir 80 mg et ritonavir 20 mg (potentialisateur de la pharmacocinétique du lopinavir).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Inclut : alcool (42 % v/v voir notice), sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol, glycérol, huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, potassium ( sous forme d’acésulfame de potassium).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 ml de solution buvable

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

IMPORTANT A DECOLLER

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Système de sécurité pour les enfants.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Si la solution buvable est placée en dehors du réfrigérateur, ne pas la conserver au-dessus de 25°C et ne plus l’utiliser après 42 jours (6 semaines). Il est conseillé d’inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur le flacon.

Eviter l’exposition à une chaleur excessive.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/172/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Boîte de 1 flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associés à 50 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

120 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/172/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Kaletra 200 mg/50 mg comprimé

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (3 flacons de 120) – Étui avec cadre bleu

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associés à 50 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 360 comprimés pelliculés (3 flacons de 120)

Conditionnement trimestriel

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/172/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Kaletra 200 mg/50 mg comprimé

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé – Étiquette du flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associés à 50 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

120 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU1/01/172/004

EU1/01/172/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé

Conditionnement multiple contenant 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40) ou boîte contenant 120 comprimés pelliculés sous plaquettes - Étui extérieur avec cadre bleu

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associés à 50 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40 comprimés pelliculés) 120 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/172/005 – conditionnement multiple de 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40) EU/1/01/172/008 – boîte de 120 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Kaletra 200 mg/50 mg comprimé

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERIEUR

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé – Etui intérieur du conditionnement multiple de 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40) - Étui intérieur sans cadre bleu

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lopinavir associés à 50 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

40 comprimés pelliculés. Les composants (3 étuis de 40) d’un conditionnement multiple ne peuvent être vendus séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/172/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Kaletra 200mg/50mg comprimé

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Plaquette de 8 comprimés pelliculés ou plaquette de 12 comprimés pelliculés

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2.NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Kaletra 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Boîte de 1 flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lopinavir associés à 25 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/172/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Kaletra 100 mg/25 mg comprimé

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Kaletra 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé – Étiquette du flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kaletra 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lopinavir associés à 25 mg de ritonavir qui agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

60 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU1/01/172/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

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