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Kalydeco (ivacaftor) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKalydeco
Code ATCR07AX02
Substanceivacaftor
FabricantVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Royaume-Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

 

 

Le demandeur doit mener une étude observationnelle au long cours de 5 ans avec

Décembre 2017

l’ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, comprenant également des

 

critères d’évaluation microbiologiques et cliniques (exacerbations, par exemple)

 

en se conformant à un protocole approuvé préalablement par le CHMP. Le

 

demandeur doit soumettre des analyses intermédiaires tous les ans et le rapport

 

d’étude clinique final d’ici décembre 2017.

 

Étude d’efficacité au long cours visant à comparer la progression de la maladie

Analyse

chez des enfants atteints de mucoviscidose porteurs d’une mutation de défaut de

intermédiaire 1:

régulation du gène CFTR spécifiée et âgés de 2 ans à 5 ans au moment de

décembre 2017

l'initiation du traitement par l’ivacaftor par rapport à la progression de la maladie

Analyse

dans une cohorte contemporaine appariée d’enfants atteints de mucoviscidose

n’ayant jamais été traités par Kalydeco.

intermédiaire 2 :

 

décembre 2019

 

Analyse

 

intermédiaire 3 :

 

décembre 2021

 

Rapport final :

 

décembre 2023

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