Contenus de l’article
- 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
- 2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
- 3. LISTE DES EXCIPIENTS
- 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
- 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
- 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
- 8. DATE DE PÉREMPTION
- 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
- 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
- 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 13. NUMÉRO DU LOT
- 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
- 15. INDICATIONS D’UTILISATION
- 16. INFORMATIONS EN BRAILLE
- 17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
- 18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
- 2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 3. DATE DE PÉREMPTION
- 4. NUMÉRO DU LOT
- 5. AUTRES
- 16. INFORMATIONS EN BRAILLE
- 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
- 2. MODE D’ADMINISTRATION
- 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
- 6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR PLAQUETTE
1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
Ivacaftor
2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 150 mg d’ivacaftor.
3.LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
56 comprimés pelliculés
5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
MODE D’EMPLOI
Prendre 1 comprimé (150 mg) de Kalydeco toutes les 12 heures. Kalydeco doit être pris avec un repas riche en graisses. Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street
London W2 6BD
tél. : +44 (0) 1923 437672
12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/782/002
13.NUMÉRO DU LOT
Lot
14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.INDICATIONS D’UTILISATION
16.INFORMATIONS EN BRAILLE
Kalydeco 150 mg comprimés
17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC : {numéro}
SN : {numéro}
NN : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 150 mg comprimés
Ivacaftor
2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
3.DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.NUMÉRO DU LOT
Lot
5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR FLACON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
Ivacaftor
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 150 mg d’ivacaftor.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
56 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
MODE D’EMPLOI
Prendre 1 comprimé (150 mg) de Kalydeco toutes les 12 heures. Kalydeco doit être pris avec un repas riche en graisses. Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street
London W2 6BD
tél. : +44 (0) 1923 437672
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/782/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16.INFORMATIONS EN BRAILLE
Kalydeco 150 mg comprimés
17. IDENTIFIANT UNIQUE -
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC : {numéro}
SN : {numéro}
NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE DU FLACON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
Ivacaftor
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé contient 150 mg d’ivacaftor.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
56 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
- Orkambi - lumacaftor / ivacaftor
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Ivacaftor"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street
London W2 6BD
tél. : +44 (0) 1923 437672
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/782/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE -
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR LE SACHET
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 50 mg granulés en sachet
Ivacaftor
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque sachet de granulés contient 50 mg d’ivacaftor.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés en sachet
56 sachets
4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
MODE D’EMPLOI
La dose est de 1 sachet (50 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures. Le contenu d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment
Soulever ici pour ouvrir.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Administrer le médicament dans l’heure qui suit la réalisation du mélange.
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Àconserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street
London W2 6BD
tél. : +44 (0) 1923 437672
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/782/003
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kalydeco 50 mg granulés
17. IDENTIFIANT UNIQUE -

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC : {numéro}
SN : {numéro}
NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE POUR LES SACHETS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 50 mg granulés en sachet
Ivacaftor
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque sachet de granulés contient 50 mg d’ivacaftor.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés en sachet
14 sachets
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
MODE D’EMPLOI
La dose est de 1 sachet (50 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures
Le contenu entier d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment
Le mélange sera ingéré en totalité dans l’heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses..
Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d’entamer une nouvelle pochette.
Matin
Soir
Di Lu Ma Me Je Ve Sa

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street
London W2 6BD
tél. : +44 (0) 1923 437672
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/782/003
13. NUMÉRO DU LOT
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE -
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHETS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Kalydeco 50 mg granulés
- Orkambi - Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd"
Ivacaftor
Voie orale
2.MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.AUTRE
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR LE SACHET
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 75 mg granulés en sachet
Ivacaftor
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque sachet de granulés contient 75 mg d’ivacaftor.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés en sachet
56 sachets
4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
MODE D’EMPLOI
La dose est de 1 sachet (75 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures. Le contenu d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après le mélange, administrer dans l’heure qui suit.
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street
London W2 6BD
tél. : +44 (0) 1923 437672
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/782/004
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Kalydeco 75 mg granulés
17. IDENTIFIANT UNIQUE -

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC : {numéro}
SN : {numéro}
NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE POUR LES SACHETS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 75 mg granulés en sachet
Ivacaftor
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque sachet de granulés contient 75 mg d’ivacaftor.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés en sachet
14 sachets
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
MODE D’EMPLOI
La dose est de 1 sachet (75 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures.
Le contenu entier d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment
Le mélange sera ingéré dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
.
Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d’entamer une nouvelle pochette.
Matin
Soir
Di Lu Ma Me Je Ve Sa

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street
London W2 6BD
tél. : +44 (0) 1923 437672
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/782/004
13. NUMÉRO DU LOT
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE -
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHETS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Kalydeco 75 mg granulés
Ivacaftor
Voie orale
2. MODE D’ADMINISTRATION
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6. AUTRE
- Voncento
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- Cellcept
- Victoza
- Zoledronic acid hospira
- Stalevo
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés:
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
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