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Kalydeco (ivacaftor) – étiquetage - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKalydeco
Code ATCR07AX02
Substanceivacaftor
FabricantVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR PLAQUETTE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés

Ivacaftor

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 150 mg d’ivacaftor.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

MODE D’EMPLOI

Prendre 1 comprimé (150 mg) de Kalydeco toutes les 12 heures. Kalydeco doit être pris avec un repas riche en graisses. Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/782/002

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Kalydeco 150 mg comprimés

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 150 mg comprimés

Ivacaftor

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés

Ivacaftor

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 150 mg d’ivacaftor.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

MODE D’EMPLOI

Prendre 1 comprimé (150 mg) de Kalydeco toutes les 12 heures. Kalydeco doit être pris avec un repas riche en graisses. Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/782/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Kalydeco 150 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés

Ivacaftor

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 150 mg d’ivacaftor.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

56 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/782/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR LE SACHET

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 50 mg granulés en sachet

Ivacaftor

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque sachet de granulés contient 50 mg d’ivacaftor.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés en sachet

56 sachets

4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

MODE D’EMPLOI

La dose est de 1 sachet (50 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures. Le contenu d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure. Le mélange sera ingéré en totalité dans l’heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.

Soulever ici pour ouvrir.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Administrer le médicament dans l’heure qui suit la réalisation du mélange.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/782/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Kalydeco 50 mg granulés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE POUR LES SACHETS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 50 mg granulés en sachet

Ivacaftor

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque sachet de granulés contient 50 mg d’ivacaftor.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés en sachet

14 sachets

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

MODE D’EMPLOI

La dose est de 1 sachet (50 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures

Le contenu entier d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure.

Le mélange sera ingéré en totalité dans l’heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses..

Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d’entamer une nouvelle pochette.

Matin

Soir

Di Lu Ma Me Je Ve Sa

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/782/003

13. NUMÉRO DU LOT

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHETS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Kalydeco 50 mg granulés

Ivacaftor

Voie orale

2.MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6.AUTRE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE POUR LE SACHET

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 75 mg granulés en sachet

Ivacaftor

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque sachet de granulés contient 75 mg d’ivacaftor.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés en sachet

56 sachets

4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

MODE D’EMPLOI

La dose est de 1 sachet (75 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures. Le contenu d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure. Le mélange sera ingéré en totalité dans l’heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses. Soulever ici pour ouvrir.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après le mélange, administrer dans l’heure qui suit.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/782/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Kalydeco 75 mg granulés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE POUR LES SACHETS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Kalydeco 75 mg granulés en sachet

Ivacaftor

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque sachet de granulés contient 75 mg d’ivacaftor.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Granulés en sachet

14 sachets

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

MODE D’EMPLOI

La dose est de 1 sachet (75 mg) de Kalydeco granulés toutes les 12 heures.

Le contenu entier d’un sachet doit être mélangé avec 5 mL d’aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge, à température ambiante ou inférieure.

Le mélange sera ingéré dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.

.

Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d’entamer une nouvelle pochette.

Matin

Soir

Di Lu Ma Me Je Ve Sa

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/782/004

13. NUMÉRO DU LOT

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHETS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Kalydeco 75 mg granulés

Ivacaftor

Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRE

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

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