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Kalydeco (ivacaftor) – Notice - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKalydeco
Code ATCR07AX02
Substanceivacaftor
FabricantVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Notice : information du patient

Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés

Ivacaftor

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco

3.Comment prendre Kalydeco

4 Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Kalydeco

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé

Kalydeco contient comme principe actif l’ivacaftor. L’ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l’intérieur de la cellule et en dehors de la cellule. Des mutations du gène CFTR (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose. L’ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s’ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.

Kalydeco comprimés est indiqué dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de

6 ans et plus, et pesant 25 kg et plus, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation du gène

CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco

Ne prenez jamais Kalydeco :

si vous êtes allergique à l’ivacaftor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kalydeco.

L’ivacaftor ne doit être utilisé que chez les patients porteurs d’au moins une des mutations du gène CFTR énumérées à la rubrique 1 (Qu’est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé).

Des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant l’ivacaftor. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car ils peuvent être le signe d’un problème au niveau du foie : o douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l’estomac (abdomen),

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, o perte de l’appétit,

o nausées ou vomissements, o urines foncées.

Avant et pendant le traitement par l’ivacaftor, notamment la première année et en particulier si vous avez présenté un taux élevé des enzymes hépatiques dans le passé, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

En cas de maladie du foie ou des reins, informez votre médecin. Il pourra être nécessaire d’adapter la dose de Kalydeco si votre bilan hépatique présente des anomalies modérées ou importantes (voir rubrique 3, Comment prendre Kalydeco).

Kalydeco n’est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d’organe.

Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l’œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents traités par l’ivacaftor.

Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l’ivacaftor.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l’ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants. Ce médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d’une mutation R117H car l’ivacaftor peut ne pas être efficace chez eux.

Les comprimés de Kalydeco ne sont pas adaptés aux enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Kalydeco

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables. De même, Kalydeco peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole, des médicaments antifongiques utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses.

Télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine, rifabutine, des antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes.

Phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, des médicaments anticonvulsivants utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie.

Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante.

Midazolam, alprazolam, diazépam ou triazolam, des benzodiazépines utilisées dans le traitement de l’anxiété, de l’insomnie, de l’agitation, etc.

Ciclosporine, tacrolimus, des médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d’organe.

Digoxine, un hétéroside cardiotonique utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d’un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.

Warfarine, un anticoagulant utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, informez votre médecin. Il pourra décider d’ajuster votre dose ou déterminer que des contrôles supplémentaires sont nécessaires.

Kalydeco avec des aliments et boissons

Évitez les aliments contenant du pamplemousse ou des oranges amères pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter l’exposition à l’ivacaftor dans votre organisme.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si cela est possible, il peut être préférable d’éviter d’utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.

On ne sait pas si l’ivacaftor est excrété dans le lait maternel. Si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco. Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l’ivacaftor. Sa décision prendra en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Kalydeco peut provoquer des sensations vertigineuses. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines à moins d’être certain(e) que vous ne présentez pas ces effets.

Kalydeco contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Kalydeco

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé de 150 mg toutes les 12 heures (soit 2 comprimés par jour, pour une dose totale de 300 mg) pris avec un repas riche en graisses. Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d’arrêter l’un d’entre eux.

Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, votre médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas votre foie n’élimine pas l’ivacaftor aussi vite que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.

Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à un comprimé de 150 mg une fois par jour.

Problèmes hépatiques sévères : l’utilisation n’est pas recommandée, mais votre médecin pourra déterminer s’il est approprié pour vous de prendre ce médicament, auquel cas la dose doit être réduite à un comprimé de 150 mg un jour sur deux.

Kalydeco est pris par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.

Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont :

Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat

Viandes, poissons gras

Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu)

Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses

Si vous avez pris plus de Kalydeco que vous n’auriez dû

Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après. Si c’est le cas, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Kalydeco

Prenez la dose oubliée s’il s’est écoulé moins de 6 heures depuis l’heure de la prise oubliée. Sinon, attendez la dose suivante prévue à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Kalydeco

Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas de le prendre sans l’avis de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,

maux de tête,

sensations vertigineuses,

diarrhée,

rash (éruption cutanée),

modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)

nez qui coule,

mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l’oreille,

tintements d’oreilles,

rougeur dans l’oreille,

troubles au niveau de la partie interne de l’oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),

congestion au niveau des sinus,

rougeur dans la gorge,

masse dans le sein.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100)

congestion de l’oreille,

inflammation au niveau des seins,

gonflement des seins,

modifications des mamelons ou mamelons douloureux.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont comparables à ceux observés chez les adultes et adolescents. Cependant, des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Kalydeco

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kalydeco

Le principe actif est l’ivacaftor. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ivacaftor.

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 – Kalydeco contient du lactose), succinate d’acétate d’hypromellose, croscarmellose sodique, laurilsufate de sodium, silice colloïdale et stéarate de magnésium ;

pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 3350), talc, laque aluminique d’indigotine (E132) et cire de carnauba ;

encre d’impression : résine de shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium.

Qu’est-ce que Kalydeco et contenu de l’emballage extérieur

Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés bleu clair, oblongs, de 16,5 mm x 8,4 mm, portant la mention « V 150 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur l’autre face.

Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :

plaquette contenant 56 comprimés pelliculés ;

flacon contenant 56 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

Tél. : +44 (0) 1923 437672

Fabricant :

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Notice : information de l’utilisateur

Kalydeco 50 mg granulés en sachet

Kalydeco 75 mg granulés en sachet

Ivacaftor

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle contient des informations importantes pour lui.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco

3.Comment utiliser Kalydeco

4 Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Kalydeco

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé

Kalydeco contient comme principe actif l’ivacaftor. L’ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l’intérieur de la cellule et en dehors de la cellule. Des mutations du gène CFTR (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose. L’ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s’ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.

Kalydeco granulés est indiqué dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

2.Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco

Votre enfant ne doit jamais prendre Kalydeco :

s’il est allergique à l’ivacaftor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant avant que votre enfant prenne Kalydeco.

L’ivacaftor ne doit être utilisé que chez les patients porteurs d’au moins une des mutations du gène CFTR énumérées à la rubrique 1 (Qu’est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé).

Des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant l’ivacaftor. Si votre enfant présente l’un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à son médecin, car ils peuvent être le signe d’un problème au niveau du foie : o douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l’estomac (abdomen),

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, o perte de l’appétit,

o nausées ou vomissements, o urines foncées.

Avant et pendant le traitement par l’ivacaftor, notamment la première année et en particulier si votre enfant a présenté un taux élevé des enzymes hépatiques dans le passé, son médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de son foie.

Si votre enfant a une maladie du foie ou des reins, informez son médecin. Il pourra être nécessaire d’adapter la dose de Kalydeco si son bilan hépatique présente des anomalies modérées ou importantes (voir rubrique 3, Comment utiliser Kalydeco).

Kalydeco n’est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d’organe.

Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l’œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents traités par l’ivacaftor.

Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l’ivacaftor.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l’ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants.

Autres médicaments et Kalydeco

Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité que votre enfant présente des effets indésirables. De même, Kalydeco peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.

Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole, des médicaments antifongiques utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses.

Télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine, rifabutine, des antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes.

Phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, des médicaments anticonvulsivants utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie.

Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante.

Midazolam, alprazolam, diazépam ou triazolam, des benzodiazépines utilisées dans le traitement de l’anxiété, de l’insomnie, de l’agitation, etc.

Ciclosporine, tacrolimus, des médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d’organe.

Digoxine, un hétéroside cardiotonique utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d’un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.

Warfarine, un anticoagulant utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.

Si votre enfant prend l’un de ces médicaments, informez votre médecin. Il pourra décider d’ajuster sa dose ou déterminer que des contrôles supplémentaires sont nécessaires.

Kalydeco avec des aliments et boissons

Évitez de donner à votre enfant des aliments contenant du pamplemousse ou des oranges amères pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter l’exposition à l’ivacaftor dans l’organisme de votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Kalydeco peut provoquer des sensations vertigineuses. Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette ni effectuer d’autres activités nécessitant toute son attention à moins que vous ne soyez certain(e) qu’il ne présente pas ces sensations vertigineuses.

Kalydeco contient du lactose.

Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.

3.Comment utiliser Kalydeco

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son médecin. Vérifiez auprès de son médecin en cas de doute.

Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient. Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d’arrêter l’un d’entre eux.

Les doses recommandées de l’ivacaftor sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1. Recommandations posologiques chez les patients âgés de 2 ans et plus

Poids

Dose

Dose quotidienne

 

 

totale

Moins de 14 kg

Un sachet de 50 mg de granulés pris par voie

100 mg

 

orale toutes les 12 heures avec un repas riche

 

 

en graisses

 

14 kg à moins de 25 kg

Un sachet de 75 mg de granulés pris par voie

150 mg

 

orale toutes les 12 heures avec un repas riche

 

 

en graisses

 

25 kg et plus

Se reporter à la notice de Kalydeco comprimés.

 

 

 

 

Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas le foie de votre enfant n’élimine pas l’ivacaftor aussi vite que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.

Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à un sachet une fois par jour (50 mg chez les enfants pesant moins de 14 kg et 75 mg chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg).

Problèmes hépatiques sévères : l’utilisation n’est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s’il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose doit être réduite à un sachet un jour sur deux (50 mg chez les enfants pesant moins de 14 kg et 75 mg chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg).

Kalydeco est pris par voie orale.

Chaque sachet est à usage unique.

Mode d'emploi :

Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.

Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.

Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.

Mélanger tout le contenu d’un sachet avec 5 mL d’aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge. L’aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure. Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait ou jus de fruit.

Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant. Si cela n’est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l’heure suivant la réalisation du mélange. Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.

Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).

Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont :

Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat

Viandes, poissons gras

Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu)

Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses

Si votre enfant a pris plus de Kalydeco qu’il n’aurait dû

Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après. Si c’est le cas, demandez conseil au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Si possible, ayez le médicament de votre enfant et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de donner Kalydeco à votre enfant

Donnez la dose oubliée s’il s’est écoulé moins de 6 heures depuis l’heure de la prise oubliée. Sinon, attendez la dose suivante prévue à l’heure habituelle. Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de donner Kalydeco à votre enfant

Vous devez donner Kalydeco à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande. N’arrêtez pas sans l’avis de son médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques. Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez immédiatement son médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,

maux de tête,

sensations vertigineuses,

diarrhée,

rash (éruption cutanée),

modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)

nez qui coule,

mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l’oreille,

tintements d’oreilles,

rougeur dans l’oreille,

troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),

congestion au niveau des sinus,

rougeur dans la gorge,

masse dans le sein.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100)

congestion de l’oreille,

inflammation au niveau des seins,

gonflement des seins,

modifications des mamelons ou mamelons douloureux.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont comparables à ceux observés chez les adultes et adolescents. Cependant, des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Kalydeco

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Le médicament mélangé est stable pendant une heure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kalydeco

Kalydeco 50 mg granulés en sachet : le principe actif est l’ivacaftor. Chaque sachet contient 50 mg d’ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granulés en sachet : le principe actif est l’ivacaftor. Chaque sachet contient 75 mg d’ivacaftor.

Les autres composants sont : silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d’acétate d’hypromellose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 – Kalydeco contient du lactose), stéarate de magnésium, mannitol, sucralose et laurilsufate de sodium.

Qu’est-ce que Kalydeco et contenu de l’emballage extérieur

Kalydeco 50 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.

Kalydeco 75 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.

Les granulés sont conditionnés en sachets.

Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Royaume-Uni

tél. : +44 (0) 1923 437672

Fabricant :

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

ANNEXE IV

MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE

Motifs pour un renouvellement supplémentaire

Sur la base des données qui sont devenues disponibles depuis l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Kalydeco reste positif, mais que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes.

Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) de catégorie 1 est en cours. La quatrième analyse annuelle sera terminée en décembre 2016, le rapport final étant soumis en décembre 2017. La sécurité à long terme est considérée comme un élément essentiel pour évaluer le rapport bénéfice-risque du médicament et une procédure pour le 2e renouvellement de l'AMM est donc nécessaire.

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