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Kanuma (sebelipase alfa) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKanuma
Code ATCA16
Substancesebelipase alfa
FabricantAlexion Europe SAS

A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park North Carolina

NC 27709 États-Unis

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Royaume-Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l’autorité nationale compétente.

Le matériel éducatif a pour objet d’encourager les professionnels de la santé à recruter des patients dans le registre prospectif de la maladie et des résultats cliniques des patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale (LAL) afin de suivre l’efficacité et la sécurité d’emploi de Kanuma (Registre du déficit en LAL), avec une attention particulière portée aux réactions d’hypersensibilité, notamment l’anaphylaxie et le développement d’anticorps anti-médicament (AAM) influant sur la réponse au médicament.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que dans chaque État membre dans lequel Kanuma est commercialisé, le matériel éducationnel est accessible à tous les professionnels de santé susceptibles d’utiliser Kanuma. Le matériel éducationnel doit contenir :

Résumé des caractéristiques du produit

Guide destiné aux professionnels de santé

Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :

Mise en garde et précautions relatives au risque d’hypersensibilité, notamment l’anaphylaxie ou le développement d’AAM, avec une référence particulière aux symptômes, au délai d’apparition et à la sévérité.

Informations relatives à la prise en charge des patients présentant des réactions d’hypersensibilité sévère, notamment l’anaphylaxie.

Détails sur les modalités de surveillance de la formation potentielle d’AAM après l’instauration du traitement par Kanuma, en particulier chez les patients sous Kanuma présentant des réactions d’hypersensibilité cliniquement importantes ou une perte éventuelle de la réponse clinique.

Informations destinées aux professionnels de santé indiquant qu’il est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir le test de surveillance des patients présentant des AAM, y compris les modalités de demande du test.

Informations sur le Registre du déficit en LAL en cours, notamment l’importance du recrutement des patients, même de ceux non traités par Kanuma, et les modalités de participation.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:

Description

Date

Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Registre du

Rapports

déficit en LAL : Registre prospectif, non interventionnel et multicentrique de la

intermédiaires

maladie et des résultats cliniques portant sur les patients atteints de déficit en lipase

prévus tous

acide lysosomale, destiné à mieux comprendre la maladie, sa progression et les

les ans dans le

complications associées, et à évaluer l’efficacité (normalisation de la fonction

cadre des

hépatique) et la sécurité d’emploi à long terme de Kanuma (en particulier les

PSURs

réactions d’hypersensibilité, notamment l’anaphylaxie et le développement

 

d’anticorps anti-médicament susceptibles d’influer sur la réponse au médicament)

Rapport final

conformément au protocole convenu.

de l’étude

 

prévu pour

 

janvier 2027

Étude LAL-CL08 : étude de phase 2 en ouvert chez les nourrissons présentant un

Rapport final

 

Description

Date

déficit en LAL en progression rapide, destinée à examiner les données de sécurité

de l’étude

d’emploi et d’efficacité à long terme. Les objectifs d’efficacité sont l’évaluation de

prévu pour

la fonction hépatique au cours du temps jusqu’à 3 ans maximum et la survie à

décembre

12 mois. Les objectifs de sécurité d’emploi doivent cibler les réactions

d’hypersensibilité, en particulier le développement d’anticorps anti-médicament

 

influant sur la réponse au médicament

 

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