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Kanuma (sebelipase alfa) – étiquetage - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKanuma
Code ATCA16
Substancesebelipase alfa
FabricantAlexion Europe SAS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sebelipase alfa

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Citrate de sodium (voir la notice pour plus d’informations)

Acide citrique monohydraté

Solution d’albumine humaine

Eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml

20 mg/10 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Exclusivement à usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse après dilution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Àconserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison France

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1033/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON de 10 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

KANUMA 2 mg/ml, concentré stérile

Sebelipase alfa

Voie intraveineuse après dilution

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

20 mg/10 ml

6.AUTRES

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

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