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Kanuma (sebelipase alfa) – Notice - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKanuma
Code ATCA16
Substancesebelipase alfa
FabricantAlexion Europe SAS

Notice : Information de l’utilisateur

KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant ou vous-même observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA

3.Comment KANUMA est-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver KANUMA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?

KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa. La sebelipase alfa est similaire à la lipase acide lysosomale, enzyme naturelle utilisée par l’organisme pour décomposer les graisses. Elle est utilisée pour traiter les patients de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL).

Le déficit en LAL est une maladie génétique qui entraîne des lésions hépatiques, des taux élevés de cholestérol dans le sang et d’autres complications dues à une accumulation de certains types de graisses (esters de cholestérol et triglycérides).

Comment fonctionne KANUMA ?

Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive. Cela signifie qu’il remplace l’enzyme LAL manquante ou déficiente chez les patients atteints d’un déficit en LAL. Il agit en diminuant l’accumulation de graisse qui provoque des complications médicales, dont un retard de croissance, des lésions hépatiques et des complications cardiaques. Il améliore également les taux de graisse dans le sang, y compris les taux élevés de LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA ?

Ne recevez jamais KANUMA :

-si vous-même ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à la sebelipase alfa menaçant le pronostic vital, qui ne pourront pas être traitées lorsque vous-même ou votre enfant recevrez une nouvelle fois le médicament ; ou aux œufs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

-Lors du traitement par KANUMA, il est possible que vous-même ou votre enfant présentiez un effet indésirable pendant l’administration du médicament ou au cours des heures qui suivent la perfusion (voir la rubrique 4). Cela s’appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique. Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés à vous-même ou votre enfant pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions. Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments anti- inflammatoires).

Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.

-Ce médicament peut contenir des protéines d’œuf. Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d’antécédents d’allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).

Autres médicaments et KANUMA

Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. On ne sait pas si la sebelipase alfa passe dans le lait maternel ; il est donc recommandé d’arrêter l’allaitement ou l’administration du traitement par KANUMA pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KANUMA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

KANUMA contient du sodium

Chaque flacon de 10 ml contient 33 mg de sodium. Indiquez à votre médecin si vous ou votre enfant suivez un régime pauvre en sodium.

3.Comment KANUMA est-il administré ?

La dose administrée est calculée en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant. La dose recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines par une perfusion en goutte-à-goutte dans une veine. Chez les patients ayant présenté des signes et symptômes de la maladie lorsqu’ils étaient nourrissons, la dose initiale recommandée est de 1 mg/kg une fois par semaine. Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures. Vous-même ou votre enfant serez être surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant une heure après la perfusion. Des ajustements posologiques pourront être envisagés en fonction de votre réponse ou de la réponse de votre enfant au traitement. Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.

KANUMA vous sera administré, à vous-même ou à votre enfant, par perfusion dans une veine par votre médecin ou votre infirmier/ère. Le médicament doit être dilué avant de vous être administré à vous-même ou à votre enfant.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ont été observés pendant ou peu de temps après l’administration du médicament aux patients (réactions à la perfusion). Les effets indésirables les plus graves peuvent inclure une réaction allergique (très fréquemment observée [peut affecter plus de 1 personne sur 10] chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois ou fréquemment [peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10] chez les enfants et les adultes) avec des symptômes comprenant une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge, une respiration rapide, une fréquence cardiaque rapide, une gêne thoracique, un léger gonflement des paupières, des yeux rouges, un écoulement nasal, des bouffées vasomotrices et de l’urticaire. Si vous-même ou votre enfant présentez des symptômes de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés, à vous ou à votre enfant, pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions. Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.

Les effets indésirables très fréquents signalés chez des nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) sont :

gonflement des paupières

agitation

hypertension artérielle

diminution du tonus musculaire

difficulté à respirer

respiration sifflante

pâleur

nez congestionné ou gonflé

éternuement

toux

brûlures d’estomac (reflux

efforts de vomissement

 

acide)

 

diarrhée

urticaire

éruption cutanée

vomissements

démangeaisons

éruption cutanée en relief

peau rouge et gonflée

fièvre

gonflement

frissons

respiration rapide

manque d’oxygène dans le sang

fréquence cardiaque rapide

irritabilité

 

Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont :

réaction allergique sévère

infection des voies urinaires

gonflement des paupières

(réaction anaphylactique)

 

 

augmentation temporaire des

fréquence cardiaque rapide

anxiété

taux de cholestérol ou de

 

 

triglycérides (graisses) dans le

 

 

sang

 

 

insomnie

Sensation vertigineuse

hypotension

rougeur du visage

essoufflement

gonflement de la gorge

diarrhée

douleurs à l’estomac

ballonnement de l’estomac

nausées

urticaire

éruption cutanée

démangeaisons

peau rouge et gonflée

saignement menstruel plus

 

 

abondant

frissons

gêne thoracique

gonflement

fatigue

zone durcie autour du site de

fièvre

 

perfusion

 

La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l’enfant et l’adulte.

Déclarations d’effets secondaires

Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver KANUMA ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Il est recommandé d’utiliser immédiatement les solutions diluées. En cas d’utilisation non immédiate, la solution diluée peut être conservée jusqu’à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou jusqu’à 12 heures à une température inférieure à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient KANUMA

-La substance active est la sebelipase alfa. Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa. Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml (2 mg/ml).

-Les autres composants sont le citrate de sodium (voir rubrique 2 au paragraphe « KANUMA contient du sodium »), l’acide citrique monohydraté, la solution d’albumine humaine et l’eau pour préparations injectables.

Aspect de KANUMA et contenu de l’emballage extérieur

KANUMA est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion. C’est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.

Présentation : 1 flacon contenant 10 ml de concentré.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison France

Fabricant :

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Chaque flacon de KANUMA est destiné exclusivement à un usage unique. KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.

La solution diluée doit être administrée aux patients à l’aide d’un dispositif de perfusion muni d’un filtre de 0,2 μm en ligne à faible taux d’absorption des protéines, disposant, selon les disponibilités, d’une surface supérieure à 4,5 cm2 de façon à éviter l’obstruction du filtre.

Préparation de la perfusion de la sebelipase alfa

KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes. Il convient d’utiliser une technique d’asepsie.

a.Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.

b.Il est recommandé de laisser les flacons de KANUMA atteindre une température comprise entre 15 °C et 25 ºC avant la reconstitution afin de minimiser les risques de formation de particules de protéines de sebelipase alfa dans la solution. Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion. Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l’abri de la lumière.

c.Les flacons ne doivent pas être agités. Avant la dilution, la solution dans les flacons doit être inspectée visuellement ; la solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée (jaune). En raison de la nature protéique du produit, une légère floculation (par ex., de fines fibres translucides) peut être présente dans la solution en flacon sans compromettre l’utilisation du produit.

d.Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.

e.Jusqu’à 10 ml de solution doivent être prélevés lentement de chaque flacon et dilués avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion. Voir le tableau 1 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l’intervalle de poids. La solution doit être mélangée délicatement et ne pas être agitée.

Tableau 1 : Volumes de perfusion recommandés (dose de 1 mg/kg)*

Intervalle de poids (kg)

Volume total de perfusion (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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