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Keppra (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKeppra
Code ATCN03AX14
Substancelevetiracetam
FabricantUCB Pharma SA

Keppra

lévétiracétam

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Keppra. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Keppra.

Qu’est-ce que Keppra?

Keppra est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il se présente sous la forme de comprimés (250, 500, 750 et 1 000 mg), ainsi qu’en solution buvable (100 mg/ml) et en solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).

Dans quel cas Keppra est-il utilisé?

Keppra peut être utilisé en monothérapie, dès l’âge de 16 ans, chez les patients présentant une épilepsie récemment diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire. Il s’agit d’un type d’épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes tels que, notamment, des mouvements soudains et saccadés d’une partie du corps, une déformation de l’audition, de l’odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine. La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint ultérieurement l’ensemble du cerveau.

Keppra peut aussi être utilisé en complément d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:

les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l’âge d’un mois;

les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d’un muscle ou d’un groupe de muscles) chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;

les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, avec perte de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie considérée comme ayant une origine génétique).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Keppra est-il utilisé?

Lorsque Keppra est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, portée, après deux semaines, à la dose de 500 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée à nouveau toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu’à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.

Lorsque Keppra est administré en association avec un autre antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 1 500 mg deux fois par jour Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu’à 30 mg/kg deux fois par jour. La solution buvable est recommandée pour le traitement initial des enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 25 kg. Chez les nourrissons âgés de un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg deux fois par jour, administrée sous la forme de la solution buvable. Cette dose peut être augmentée à 21 mg/kg deux fois par jour.

Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple).

Les comprimés de Keppra doivent être avalés avec du liquide. La solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau avant d’être avalée. Keppra peut être administré en perfusion, selon les mêmes doses et à la même fréquence, lorsque l’utilisation des comprimés ou de la solution buvable est impossible. Le recours à la perfusion doit être temporaire.

Comment Keppra agit-il?

Le principe actif de Keppra, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique. L’épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mécanisme d’action du lévétiracétam n’est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui se trouve dans l’espace existant entre les nerfs et qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses. Cette action permet à Keppra de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.

Quelles études ont été menées sur Keppra?

Keppra utilisé en monothérapie a été étudié chez 579 patients âgés de 16 ans et plus, présentant des crises partielles, qui ont reçu soit Keppra, soit de la carbamazépine (un autre médicament antiépileptique) pendant une période pouvant atteindre deux ans. L’étude a recensé le nombre de patients n’ayant plus connu de crise pendant six mois après avoir atteint leur dose efficace.

Keppra a également été étudié en tant que thérapie d’appoint:

pour le traitement des crises partielles, il a été étudié dans trois études principales portant sur un total de 904 patients âgés de 16 ans et plus. Dans ces études, Keppra à des doses de 1 000, 2 000 ou 3 000 mg par jour a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une période de 12 à

14 semaines. Tous les patients prenaient au moins un autre médicament antiépileptique. Keppra a également été comparé avec un placebo chez 314 enfants âgés d’un mois à 17 ans;

pour les crises myocloniques, Keppra a été étudié chez 122 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Keppra ou un placebo en plus de leur médicament antiépileptique classique pendant 30 semaines au maximum;

dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires, Keppra a été comparé avec un placebo chez 164 patients âgés de quatre ans ou plus. Le traitement a été poursuivi pendant 20 semaines après que le patient a commencé à prendre sa dose complète.

Dans toutes ces études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité a été l’évolution du nombre de crises avant et pendant le traitement.

Quels sont les bénéfices de Keppra démontrés au cours des études?

En monothérapie pour les crises partielles, Keppra s’est avéré aussi efficace que la carbamazépine pour garantir les patients contre les crises. Dans les deux groupes, 73 % des patients n’ont connu aucune crise pendant six mois après le début de leur traitement à la dose adéquate.

En tant que traitement complémentaire, Keppra s’est avéré plus efficace que le placebo:

pour les crises partielles, le traitement par placebo a permis d’obtenir une baisse du nombre de crises hebdomadaire de 6 à 7 %, tandis que la baisse avec Keppra dosé à 1 000 mg/jour était comprise entre 18 % et 33 %, selon l’étude. Avec Keppra dosé à 2 000 mg, la baisse était de 27 % et, à 3 000 mg, d’environ 39 %. Keppra s’est également avéré plus efficace que le placebo chez les enfants;

pour les crises myocloniques, le nombre de jours avec crise a été réduit de moitié chez 58 % des patients traités par Keppra, contre 23 % des patients sous placebo;

pour les crises tonico-cloniques, le nombre de crises a diminué en moyenne de 28 % chez les patients sous placebo, contre 57 % chez ceux recevant Keppra. Cependant, le nombre de patients de moins de 12 ans a été insuffisant pour justifier l’utilisation de Keppra pour ce type de crises chez les patients de ce groupe d’âge.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Keppra?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keppra (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), somnolence (endormissement) et céphalée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Keppra, voir la notice.

Keppra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au lévétiracétam ou à d’autres dérivés de la pyrrolidone (médicaments présentant une structure similaire à celle du lévétiracétam) ou à l’un des autres composants.

Pourquoi Keppra a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Keppra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Keppra:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Keppra, le 29 septembre 2000.

L’EPAR complet relatif à Keppra est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Keppra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.

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