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Keppra (levetiracetam) – Notice - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKeppra
Code ATCN03AX14
Substancelevetiracetam
FabricantUCB Pharma SA

Notice : information du patient

Keppra 250 mg comprimé pelliculé

Keppra 500 mg comprimé pelliculé

Keppra 750 mg comprimé pelliculé

Keppra 1000 mg comprimé pelliculé

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra

3.Comment prendre Keppra

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Keppra

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Keppra est utilisé :

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra

Ne prenez jamais Keppra

si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra

si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Keppra

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Les comprimés de Keppra 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).

Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.

3.Comment prendre Keppra

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez par une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à

17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Keppra 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration :

Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).

Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.

Durée de traitement :

Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Keppra

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Keppra

En cas d’arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Keppra.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec

éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

rhinopharyngite ;

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

toux ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée ;

asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention

(manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)* ;

blessure.

*possibles symptômes de rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

infection ;

diminution de tous les types de cellules sanguines ;

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

pancréatite ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

diminution soudaine de la fonction rénale ;

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou

à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Keppra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Keppra

La substance active est dénommée lévétiracétam.

Un comprimé de Keppra 250 mg contient 250 mg de lévétiracétam.

Un comprimé de Keppra 500 mg contient 500 mg de lévétiracétam.

Un comprimé de Keppra 750 mg contient 750 mg de lévétiracétam.

Un comprimé de Keppra 1000 mg contient 1000 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, colorants*

* Les colorants sont :

Comprimé de 250 mg : laque aluminium indigo carmin (E 132) Comprimé de 500 mg : oxyde de fer jaune (E172)

Comprimé de 750 mg : jaune orangé FCF (E110), oxyde de fer rouge (E172)

Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur

Keppra 250 mg : les comprimés pelliculés sont bleus, de 13 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 250 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

Keppra 500 mg : les comprimés pelliculés sont jaunes, de 16 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 500 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

Keppra 750 mg : les comprimés pelliculés sont orange, de 18 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 750 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

Keppra 1000 mg : les comprimés pelliculés sont blancs, de 19 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 1000 » sur une face.

Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.

Les comprimés de Keppra sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :

250 mg : 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

500 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

750 mg : 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

1000 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

Les présentations 100 x 1 comprimé pelliculé sont disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées PVC/Aluminium pour délivrance à l’unité. Toutes les autres présentations sont disponibles en plaquettes thermoformées standard PVC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique

Fabricants

UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud, Belgique.

ou

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

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Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

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UCB Magyarország Kft.

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Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

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Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

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UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2016.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Notice : information du patient

Keppra 100 mg/ml solution buvable

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra

3.Comment prendre Keppra

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Keppra

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Keppra est utilisé :

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra

Ne prenez jamais Keppra

si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra

si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Keppra

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Keppra contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du maltitol. Keppra solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Keppra, solution buvable contient aussi du maltitol. Si vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Keppra

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients âgés de 4 ans et plus.

Posologie usuelle : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).

Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients de 4 ans et plus.

Posologie usuelle : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).

Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus pesant moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de Keppra en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml fournie dans la boîte.

Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte.

Posologie usuelle : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg) par kg de poids corporel de l’enfant (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).

Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus pesant moins de 50 kg :

Poids

Dose initiale :

Dose maximale :

 

0,1 ml/kg 2 fois par jour

0,3 ml/kg 2 fois par jour

6 kg

0,6 ml 2 fois par jour

1,8 ml 2 fois par jour

8 kg

0,8 ml 2 fois par jour

2,4 ml 2 fois par jour

10 kg

1 ml 2 fois par jour

3 ml 2 fois par jour

15 kg

1,5 ml 2 fois par jour

4,5 ml 2 fois par jour

20 kg

2 ml 2 fois par jour

6 ml 2 fois par jour

25 kg

2,5 ml 2 fois par jour

7,5 ml 2 fois par jour

A partir de 50 kg

5 ml 2 fois par jour

15 ml 2 fois par jour

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans la boîte.

Posologie usuelle : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg) par kg de poids corporel du nourrisson (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).

Posologie usuelle : entre 0,14 ml (14 mg) et 0,42 ml (42 mg) par kg de poids corporel chaque jour, réparti en 2 prises par jour. La quantité exacte de solution buvable devra être délivrée à l’aide de la seringue fournie dans la boîte en carton.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Poids

Dose initiale :

Dose maximale :

 

0,07 ml/kg 2 fois par jour

0.21 ml/kg 2 fois par jour

4 kg

0,3 ml 2 fois par jour

0,85 ml 2 fois par jour

5 kg

0,35 ml 2 fois par jour

1,05 ml 2 fois par jour

6 kg

0,45 ml 2 fois par jour

1,25 ml 2 fois par jour

7 kg

0,5 ml 2 fois par jour

1,5 ml 2 fois par jour

Mode d’administration :

Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon. Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.

Mode d’emploi:

Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (figure 1).

Séparer l’adaptateur de la seringue (figure 2). Insérer l’adaptateur dans le col du flacon. (figure

3). S’assurer qu’il soit bien fixé.

Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l’ouverture de l’adaptateur (figure 4).

Retourner le flacon (figure 5).

Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston afin d’éliminer une possible bulle d’air (figure 5B). Tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).

Retourner le flacon dans le bon sens (figure 6A). Retirer la seringue de l’adaptateur (figure 6B).

Vider le contenu de la seringue dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu’au bout de la seringue (figure 7).

Boire la totalité du verre/biberon.

Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.

Laver la seringue doseuse à l’eau uniquement (figure 8)

Durée de traitement :

Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Keppra qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Keppra

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Keppra

En cas d’arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Keppra.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

rhinopharyngite ;

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

toux ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée ;

asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie

(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;*

blessure.

*possibles symptômes de rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

infection ;

diminution de tous les types de cellules sanguines ;

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

pancréatite ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

diminution soudaine de la fonction rénale ;

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou

à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Keppra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.

A conserver dans le flacon d’origine afin de protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Keppra

La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d’ammonium, glycérol

(E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin, eau purifiée.

Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur

Keppra 100 mg/ml, solution buvable est un liquide incolore.

Le flacon en verre de 300 ml de Keppra (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les 0,25 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Le flacon en verre de 150 ml de Keppra (pour nourrisson et jeune enfant à partir de 6 mois et jusqu’à moins de 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Le flacon en verre de 150 ml de Keppra (pour nourrisson à partir de 1 mois jusqu’à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

NextPharma SAS, 17, route de Meulan, F-78520 Limay, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

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Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

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Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

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Sverige

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UCB Nordic A/S

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United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2016.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Notice : information du patient

Keppra 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra

3.Comment prendre Keppra

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Keppra

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Keppra est utilisé :

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

La solution à diluer pour perfusion Keppra est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de Keppra est temporairement impossible.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra

Ne prenez jamais Keppra

si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra

si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de

16 ans.

Autres médicaments et Keppra

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Keppra contient du sodium.

Une dose maximale de Keppra solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon). Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.

3.Comment utiliser Keppra

Un médecin ou une infirmière vous administrera Keppra sous forme de perfusion intraveineuse. Keppra doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour

Mode d’emploi et voie d’administration : Keppra est utilisée par voie intraveineuse

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en

15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Keppra figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Keppra pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous arrêtez de prendre Keppra

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Keppra, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Keppra.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

rhinopharyngite ;

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

toux ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée ;

asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention

(manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)* ;

blessure.

*possibles symptômes de rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

infection ;

diminution de tous les types de cellules sanguines ;

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

pancréatite ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

diminution soudaine de la fonction rénale ;

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Keppra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Keppra

La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam. Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur

Keppra solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide, incolore et stérile.

Keppra solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

 

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique.

ou

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italie.

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2016.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

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L’information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé :

Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer de Keppra contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de Keppra solution à diluer et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en

2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de Keppra solution à diluer

Dose

Volume

Volume de

Durée de

Fréquence

Dose

 

 

solvant

l’injection

d’administration

quotidienne

250 mg

2,5 ml (un

100 ml

15 minutes

2 fois/jour

500 mg/jour

 

demi-flacon

 

 

 

 

 

de 5 ml)

 

 

 

 

500 mg

5 ml (1 flacon

100 ml

15 minutes

2 fois/jour

1000 mg/jour

 

de 5 ml)

 

 

 

 

1000 mg

10 ml (2

100 ml

15 minutes

2 fois/jour

2000 mg/jour

 

flacons de

 

 

 

 

 

5 ml)

 

 

 

 

1500 mg

15 ml (3

100 ml

15 minutes

2 fois/jour

3000 mg/jour

 

flacons de

 

 

 

 

 

5 ml)

 

 

 

 

Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.

Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps de conservation et les conditions de conservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins

24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25°C.

Solvants :

Sérum physiologique de 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection

Lactate de Ringer solution pour injection

Dextrose 50 mg/ml (5 %) solution pour injection

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