French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Notice - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKevzara
Code ATCL04AC14
Substancesarilumab
Fabricantsanofi-aventis groupe

Contenus de l’article

Notice : Information du patient

Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

Sarilumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara

3.Comment utiliser Kevzara

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Kevzara

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Kevzara

Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».

Dans quels cas Kevzara est-il utilisé

Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n’a pas été bien toléré. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.

Il peut vous aider à :

ralentir la destruction ostéo-articulaire

améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes

Mode d’action de Kevzara

Kevzara se fixe à autre protéine appelée « interleukine-6 » (IL-6) et bloque son action.

L’IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara

N’utilisez jamais Kevzara :

si vous êtes allergique au sarilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection active sévère

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

vous avez une infection, quelle qu’elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu’il peut faciliter l’apparition d’une infection ou aggraver une infection existante.

vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu’un atteint de TB. Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n’avez pas de TB.

vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n’utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.

vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l’estomac ou à l’intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l’estomac (ou au ventre) qui ne disparaît pas.

vous avez déjà eu un cancer, quel qu’en soit le type.

vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu’il soit.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kevzara.

Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.

Enfants et adolescents

Kevzara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Kevzara

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments, de même que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de Kevzara.

En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases » utilisés dans le cadre de maladies comme que la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers.

D’autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Kevzara pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :

Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)

Une contraception orale

De la théophylline (pour le traitement de l’asthme)

De la warfarine (pour empêcher le sang de coaguler)

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.

Les effets de Kevzara sur l’enfant à naître ne sont pas connus

Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

3.Comment utiliser Kevzara

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).

La dose recommandée est d’une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.

Votre médecin est susceptible d’ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.

Apprendre à utiliser la seringue préremplie

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara. A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant.

Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d’utilisation » fournies dans l’emballage.

Veillez à toujours utiliser la seringue préremplie exactement comme décrit dans les « Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous manquez une dose de Kevzara

Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :

injectez la dose manquée dès que possible ;

puis injectez la dose suivante à la date prévue.

Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose à la date prévue. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée

Si vous n’êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injecter la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser Kevzara

N’arrêtez pas d’utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

Baisse des globules blancs dans les tests sanguins

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (« infection des voies respiratoires supérieures »)

Infection urinaire

Boutons de fièvre (« herpès buccal »)

Baisse des plaquettes dans les tests sanguins

Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins

Anomalie des tests de la fonction du foie

Réactions au site d’injection (dont rougeur et démangeaisons)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Kevzara

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler ni chauffer la seringue.

Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l’espace prévu sur l’emballage.

Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution dans la seringue est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée.

Après utilisation, placer la seringue dans un récipient résistant aux perforations. Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient. Ne pas recycler le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kevzara

La substance active est le sarilumab.

Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kevzara et contenu de l’emballage extérieur

Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie.

Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique. Les seringues préremplies sont disponibles en boite de 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Kevzara est disponible en seringues préremplies de 150 mg ou 200 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France

Fabricant

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie sarilumab

Instructions d’utilisation

Cette illustration montre les pièces composant la seringue préremplie de Kevzara.

Informations importantes

Ce dispositif est une seringue préremplie unidose (appelée « la seringue » dans ces instructions). Il contient 150 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les

2 semaines.

Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière appropriée avant votre première injection.

À faire

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser une seringue.

Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose

Conserver les seringues non utilisées dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.

En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.

Laisser la seringue se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.

Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.

Tenir la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

À ne pas faire

Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si le protège-aiguille est manquant ou détaché.

Ne retirer le protège-aiguille qu’au dernier moment, juste avant l’injection. Ne pas toucher l’aiguille.

Ne pas essayer de remettre le capuchon sur la seringue. Ne pas réutiliser la seringue.

Ne pas congeler ni chauffer la seringue.

Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas exposer la seringue à la lumière directe du soleil. Ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.

Étape A : Préparer l’injection

1.Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.

Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.

Sortir une seringue de l’emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue. Laisser la seringue restante dans l’emballage, au réfrigérateur.

2.Examiner l’étiquette.

Vérifier qu’il s’agit du bon médicament, et de la bonne dose.

Contrôler la date de péremption (EXP).

Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.

3.Examiner le médicament.

Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.

Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.

Ne pas injecter si la solution est trouble, décoloré ou contient des particules.

4. Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu’elle se réchauffe et atteigne la température ambiante.

Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.

Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours. Ne pas chauffer la seringue. La laisser se réchauffer à température ambiante.

Ne pas exposer la seringue à la lumière directe du soleil.

5.Choisir le site d’injection.

L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du haut du bras.

Changer de site à chaque nouvelle injection.

Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.

6.Préparer le site d’injection.

Se laver les mains.

Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.

Étape B : Effectuer l’injection (Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A

«Préparer l’injection »)

1.Retirer le protège-aiguille.

Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l’aiguille dirigée vers l’extérieur.

Ne pas toucher le piston.

Ne pas éliminer les bulles d’air éventuellement présentes dans la seringue. Ne pas retirer le protège-aiguille avant d’être prêt à injecter.

Ne pas remettre le protège-aiguille.

2.Pincer la peau.

Avec le pouce et l’index, pincer la peau au site d’injection pour former un pli.

3.Introduire l’aiguille dans le pli de peau, à un angle d’environ 45°.

4.Enfoncer le piston.

Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la seringue soit vide.

5.Avant de retirer l’aiguille, vérifier que la seringue est vide.

Extraire l’aiguille en conservant le même angle d’inclinaison.

En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.

Ne pas frotter la peau après l’injection.

6. Placer la seringue usagée et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après perforation.

Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas remettre le protège-aiguille.

Ne pas jeter la seringue usagée avec les ordures ménagères. Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.

Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation locale le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.

Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie sarilumab

Instructions d’utilisation

Cette illustration montre les pièces composant la seringue préremplie de Kevzara.

Informations importantes

Ce dispositif est une seringue préremplie unidose (appelée « la seringue » dans ces instructions). Il contient 200 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les

2 semaines.

Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière appropriée avant votre première injection.

Àfaire

Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser une seringue.

Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose

Conserver les seringues non utilisées dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.

En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.

Laisser la seringue se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.

Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.

Tenir la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

À ne pas faire

Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si le protège-aiguille est manquant ou détaché.

Ne retirer le protège-aiguille qu’au dernier moment, juste avant l’injection. Ne pas toucher l’aiguille.

Ne pas essayer de remettre le capuchon sur la seringue. Ne pas réutiliser la seringue.

Ne pas congeler ni chauffer la seringue.

Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas exposer la seringue à la lumière solaire directe. Ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.

Étape A : Préparer l’injection

1.Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.

Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.

Sortir une seringue de l’emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue. Laisser la seringue restante dans l’emballage, au réfrigérateur.

2.Examiner l’étiquette.

Vérifier qu’il s’agit du bon médicament, à la bonne dose.

Contrôler la date de péremption (EXP).

Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.

3.Examiner le médicament.

Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.

La présence d’une bulle d’air est acceptable.

Ne pas injecter une solution trouble, décoloré ou contenant des particules.

4. Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu’elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).

Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.

Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours. Ne pas chauffer la seringue. La laisser se réchauffer à température ambiante.

Ne pas exposer la seringue à la lumière solaire directe.

5.Choisir le site d’injection.

L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du bras.

Changer de site à chaque nouvelle injection.

Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.

6.Préparer le site d’injection.

Se laver les mains.

Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.

Étape B : Effectuer l’injection (Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A

«Préparer l’injection »)

1.Retirer le protège-aiguille.

Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l’aiguille dirigée vers l’extérieur.

Ne pas toucher le piston.

Ne pas éliminer les bulles d’air éventuellement présentes dans la seringue. Ne pas retirer le protège-aiguille avant d’être prêt à injecter.

Ne pas remettre le protège-aiguille.

2.Pincer la peau.

Avec le pouce et l’index, pincer la peau au site d’injection pour former un pli.

3.Introduire l’aiguille dans le pli de peau, à un angle d’environ 45°.

4.Enfoncer le piston.

Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la seringue soit vide.

5.Avant de retirer l’aiguille, vérifier que la seringue est vide.

Extraire l’aiguille en conservant le même angle d’inclinaison.

En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.

Ne pas frotter la peau après l’injection.

6.Placer la seringue usagée et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations.

Placer la seringue usagée et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après l’utilisation.

Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence.

Ne pas remettre le protège-aiguille.

Ne pas jeter la seringue usagée avec les ordures ménagères. Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.

Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.

Notice : Information du patient

Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

Sarilumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara

3.Comment utiliser Kevzara

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Kevzara

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Kevzara

Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».

Dans quels cas Kevzara est-il utilisé

Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n’a pas été bien toléré. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.

Il peut vous aider à :

ralentir la destruction ostéo-articulaire

améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes

Mode d’action de Kevzara

Kevzara se fixe à autre protéine appelée « interleukine-6 » (IL-6) et bloque son action.

L’IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.

Kevzara peut être utilisé seul ou avec un autre médicament appelé méthotresxate..

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara

N’utilisez jamais Kevzara :

si vous êtes allergique au sarilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection active sévère

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

vous avez une infection, quelle qu’elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu’il peut faciliter l’apparition d’une infection ou aggraver une infection existante.

vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu’un atteint de TB. Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n’avez pas de TB.

vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n’utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.

vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l’estomac ou à l’intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l’estomac (ou au ventre) qui ne disparaît pas.

vous avez déjà eu un cancer, quel qu’en soit le type.

vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu’il soit.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kevzara.

Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.

Enfants et adolescents

Kevzara n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Kevzara

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments, de même que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de Kevzara.

En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases » utilisés dans le cadre de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers

D’autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Kevzara pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :

Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)

Une contraception orale

De la théophylline (pour le traitement de l’asthme)

De la warfarine (pour empêcher le sang de coaguler)

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse et allaitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.

Les effets de Kevzara sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

3.Comment utiliser Kevzara

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).

La dose recommandée est d’une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.

Votre médecin est susceptible d’ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos tests sanguins.

Apprendre à utiliser le stylo prérempli

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara. A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un aidant.

Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d’utilisation » fournies dans l’emballage.

Veillez à toujours utiliser le stylo prérempli exactement comme décrit dans les « Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous manquez une dose de Kevzara

Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :

injectez la dose manquée dès que possible ;

puis injectez la dose suivante à la date prévue..

Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose prévue, n’injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injecter la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser Kevzara

N’arrêtez pas d’utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable grave

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

Baisse des globules blancs dans les tests sanguins

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (« infection des voies respiratoires supérieures »)

Infection urinaire

Boutons de fièvre (« herpès buccal »)

Baisse des plaquettes dans les tests sanguins

Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins

Anomalie des tests de la fonction du foie

Réactions au site d’injection (dont rougeur et démangeaisons)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Kevzara

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler ni chauffer le stylo.

Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l’espace prévu sur l’emballage.

Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.

Conserver le stylo dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée.

Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations. Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient. Ne pas recycler le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Kevzara

La substance active est le sarilumab.

Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kevzara et contenu de l’emballage extérieur

Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo prérempli.

Chaque stylo prérempli contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique. Les stylos préremplis sont disponibles en boite de 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Kevzara est disponible en stylos préremplis de 150 mg ou 200 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Tel : 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Sanofi Oy

800536389 (altre domande)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli sarilumab

Instructions d’utilisation

Cette illustration montre les pièces composant le stylo prérempli de Kevzara.

Informations importantes

Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions). Il contient 150 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 2 semaines.

Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.

Àfaire

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser un stylo.

Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose

Conserver les stylos non utilisés dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.

En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.

Laisser le stylo se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 60 minutes avant utilisation.

Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.

Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

Àne pas faire

Ne pas utiliser le stylo s’il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché. Ne retirer le capuchon qu’au dernier moment, juste avant l’injection.

Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher. Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.

Ne pas réutiliser le stylo.

Ne pas congeler ni chauffer le stylo.

Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil. Ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.

Étape A : Préparer l’injection

1.Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.

Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.

Sortir un stylo de l’emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo. Laisser le stylo restant dans l’emballage, au réfrigérateur.

2.Examiner l’étiquette.

Vérifier qu’il s’agit du bon médicament, et de la bonne dose.

Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.

Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.

3.Contrôler la fenêtre.

Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.

Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.

Ne pas injecter si la solution trouble, décoloré ou contient des particules.

Ne pas utiliser si la fenêtre est d’un jaune soutenu.

4. Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu’il se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).

Une solutionà température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.

Ne pas utiliser le stylo s’il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours. Ne pas chauffer le stylo. Le laisser se réchauffer à température ambiante.

Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.

5.Choisir le site d’injection.

L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du haut du bras.

Changer de site à chaque nouvelle injection.

Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.

6.Préparer le site d’injection.

Se laver les mains.

Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.

Étape B : Effectuer l’injection (Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A

«Préparer l’injection »)

1.Retirer le capuchon orange en le tournant ou en le tirant.

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter.

Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.

Ne pas remettre le capuchon.

2.Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d’environ 90°.

Veiller à ce que la fenêtre soit visible.

3.Appuyer en tenant fermement le stylo contre la peau.

Un « clic » marque le début de l’injection.

4.Continuer à tenir fermement le stylo contre la peau.

La fenêtre commence à devenir jaune.

L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.

5. Un second « clic » se fait entendre. Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.

Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.

Si la fenêtre n’est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.

6.Retirer le stylo de la peau.

En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.

Ne pas frotter la peau après l’injection.

7. Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.

Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.

Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence.

Ne pas remettre le capuchon.

Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères. Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.

Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.

Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli sarilumab

Instructions d’utilisation

Cette illustration montre les pièces composant le stylo prérempli de Kevzara.

Informations importantes

Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions). Il contient 200 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 2 semaines.

Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée avant votre première injection.

Àfaire

Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser un stylo.

Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose

Conserver les stylos non utilisés dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.

En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.

Laisser le stylo se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 60 minutes avant utilisation.

Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.

Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

À ne pas faire

Ne pas utiliser le stylo s’il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché. Ne retirer le capuchon qu’au dernier moment, juste avant l’injection.

Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher. Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.

Ne pas réutiliser le stylo.

Ne pas congeler ni chauffer le stylo.

Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil. Ne pas injecter à travers les vêtements.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.

Étape A : Préparer l’injection

1.Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.

Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.

Sortir un stylo de l’emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo. Laisser le stylo restant dans l’emballage, au réfrigérateur.

2.Examiner l’étiquette.

Vérifier qu’il s’agit du bon médicament, à la bonne dose.

Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.

Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.

3.Contrôler la fenêtre.

Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.

Il peu y avoir une bulle d’air, ceci est normal.

Ne pas injecter une solution trouble, décoloré ou contenant des particules.

Ne pas utiliser si la fenêtre est d’un jaune soutenu.

4. Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu’il se réchauffe et atteigne la température ambiante (<25°C).

Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.

Ne pas utiliser le stylo s’il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours. Ne pas chauffer le stylo. Le laisser se réchauffer à température ambiante.

Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil

5.Choisir le site d’injection.

L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du bras.

Changer de site à chaque nouvelle injection.

Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.

6.Préparer le site d’injection.

Se laver les mains.

Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.

Étape B : Effectuer l’injection (Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A

«Préparer l’injection »)

1.Retirer le capuchon orange en le tournant ou en le tirant.

Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter.

Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.

Ne pas remettre le capuchon.

2.Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d’environ 90°.

Veiller à ce que la fenêtre soit visible.

3.Appuyer en tenant fermement le stylo contre la peau.

Un « clic » marque le début de l’injection.

4.Continuer à tenir fermement le stylo contre la peau.

La fenêtre commence à devenir jaune.

L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.

5. Un second « clic » se fait entendre. Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.

Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.

Si la fenêtre n’est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.

6.Retirer le stylo de la peau.

En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.

Ne pas frotter la peau après l’injection.

7. Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.

Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.

Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence.

Ne pas remettre le capuchon.

Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères. Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.

Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés