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Kogenate Bayer (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKogenate Bayer
Code ATCB02BD02
Substanceoctocog alfa
FabricantBayer AG  

Kogenate Bayer

facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa)

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Kogenate Bayer. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à se prononcer en faveur de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Kogenate Bayer.

Qu’est-ce que Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable. Kogenate Bayer contient le principe actif facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).

Dans quel cas Kogenate Bayer est-il utilisé?

Kogenate Bayer est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire). Kogenate Bayer est destiné à un usage à court ou long terme.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?

Le traitement par Kogenate Bayer doit être prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement de l’hémophilie.

Kogenate Bayer est administré par injection dans une veine durant quelques minutes. La dose et la fréquence de l’injection sont déterminées selon que Kogenate Bayer est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou pour réduire les saignements au cours d’interventions chirurgicales. La dose est adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d’intervention chirurgicale. Kogenate Bayer

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

peut également être administré par perfusion continue (goutte-à-goutte dans une veine) pendant sept jours au maximum chez des patients subissant une intervention chirurgicale importante.

Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).

Comment Kogenate Bayer agit-il?

Le principe actif de Kogenate Bayer, le facteur VIII de coagulation humain, est une substance qui contribue à la coagulation du sang. Les patients souffrant d’hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui génère des troubles de la coagulation du sang tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes. Kogenate Bayer est utilisé pour remédier au déficit de facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.

Le facteur VIII de coagulation humain contenu dans Kogenate Bayer n’est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.

Quelles études ont été menées sur Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer est similaire à un autre médicament déjà approuvé dans l’Union européenne (UE), appelé Kogenate, mais il est préparé différemment de sorte qu’il n’y a pas de protéines d’origine humaine dans le médicament. Pour cette raison, Kogenate Bayer a été comparé à Kogenate afin de montrer que les deux médicaments sont équivalents.

Kogenate Bayer administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants sans traitement préalable. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.

Kogenate Bayer comme perfusion continue a également été étudié auprès de 15 patients souffrant d’hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’appréciation par le médecin du degré d’efficacité de l’arrêt du saignement.

Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c’est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l’organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements. Kogenate Bayer administré à des doses élevées a été étudié pour vérifier s’il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d’induction de tolérance immune), afin de préserver l’efficacité du traitement avec le facteur VIII.

Quel est le bénéfice démontré par Kogenate Bayer au cours des études?

Chez les patients précédemment traités, dans l’ensemble, 95% des hémorragies ont répondu à une ou deux injections intraveineuses de Kogenate Bayer. Chez les patients non traités précédemment, environ 90% des épisodes hémorragiques ont répondu au traitement par une ou deux injections intraveineuses.

Lorsque le médicament était administré par perfusion continue, l’arrêt du saignement a été évalué comme «excellent» pour l’ensemble des 15 patients.

Les données fournies sur la tolérance d’induction immune chez des patients présentant des inhibiteurs ont montré que certains patients tirent profit d’une dose élevée et que l’inhibiteur pouvait être éliminé; néanmoins, les données ont été jugées insuffisantes pour approuver spécifiquement ce médicament pour cette utilisation

Quel est le risque associé à l’utilisation de Kogenate Bayer?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kogenate Bayer (chez un à 10 patients sur 100) sont, notamment, le développement d’anticorps du facteur VIII (principalement chez des patients qui n’ont pas été traités précédemment avec le facteur VIII), des réactions au site de perfusion et des réactions (allergiques) cutanées de type hypersensibilité (démangeaisons, urticaire et éruptions). Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l’utilisation de Kogenate Bayer, voir la notice.

Kogenate Bayer ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes dont on sait qu’elle ont développé des réactions allergiques aux protéines de souris ou de hamster.

Pourquoi Kogenate Bayer a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kogenate Bayer sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Kogenate Bayer:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Kogenate Bayer le 4 août 2000.

L’EPAR complet relatif à Kogenate Bayer est disponible sur le site web de l’Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations concernant le traitement au moyen de Kogenate Bayer, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.‘

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.

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