Contenus de l’article
Notice : information du patient
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés saxagliptine/metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Que contient cette notice ? :
1.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze
3.Comment prendre Komboglyze
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Komboglyze
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament contient deux substances actives différentes :
la saxagliptine, fait partie de la classe des médicaments appelés inhibiteurs
et
la metformine, fait partie de la classe des médicaments appelés biguanides.
Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
Dans quels cas est utilisé Komboglyze
Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ».
Comment fonctionne Komboglyze
La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Elles améliorent les taux d’insuline après le repas et diminuent également la quantité de sucre produite par votre corps. Associée à un régime alimentaire et à de l’exercice physique, elles contribuent à la diminution de votre taux de sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques y compris l’insuline.
Afin de contrôler votre diabète, vous devez toujours suivre un régime alimentaire et faire de l’exercice physique, même si vous prenez ce médicament. Il est donc important de suivre les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère en ce qui concerne le régime alimentaire et l’exercice physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze
Ne prenez jamais Komboglyze
-si vous êtes allergique à la saxagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-si vous avez eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à un médicament similaire à celui que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin
Les symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure :
-Rash
-Apparition de plaques rouges sur la peau (urticaire)
-Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une
difficulté à respirer ou à avaler
Si vous avez ces symptômes, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ;
-si vous avez déjà fait un coma diabétique ;
-si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique »
-si vous souffrez d’une détérioration sevère de la fonction rénale ou si vous avez des problèmes hépatiques ;
-si vous avez récemment eu une attaque cardiaque ou si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, ou si vous avez des difficultés respiratoires qui pourraient être en relation avec un problème cardiaque ;
-si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté (vous avez perdu beaucoup d’eau de votre corps) ;
-si vous allaitez (voir aussi rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
-si vous consommez de grandes quantités d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) (voir rubrique « Komboglyze avec de l’alcool »).
Ne prenez pas ce médicament si l’une de ces situations vous concerne. Si vous n'en êtes pas certain(e),
Avertissements et précautions Risque d'acidose lactique
Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires
Si l’une de ces situations s’applique à vous,
Arrêtez de prendre Komboglyze pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude.
Arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
-vomissements
-maux d’estomac (douleurs abdominales)
-crampes musculaires
-sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-difficultés à respirer
-diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
-si vous souffrez de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas assez d’insuline). Ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce cas
-si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas
-si vous prenez de l’insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l’un des deux est pris avec ce médicament afin d’éviter de faibles taux de sucre dans le sang
-si vous avez eu des réactions allergiques à tout autre médicament pris pour le contrôle du taux de sucre dans le sang
-si vous avez une maladie ou vous prenez un médicament qui peut réduire votre défense contre les infections
-si vous avez déjà eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez d’autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins. Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque. Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes. Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l’essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Komboglyze au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Komboglyze.
Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions cutanées ont été observées avec la saxagliptine et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe que la saxagliptine. Suivez les recommandations pour les soins de la peau et des pieds que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnent.
Si l’une de ces situations vous concerne ou si vous n'en êtes pas certain(e),
Tests et suivi de la fonction rénale
Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Komboglyze n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connues.
Autres médicaments et Komboglyze
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Komboglyze avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Komboglyze.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez
la fonction rénale ou votre médecin devra
-cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d’estomac
-kétoconazole qui est utilisé pour traiter les infections fongiques
-bronchodilatateurs
-diltiazem qui est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle
-rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose
-corticostéroïdes qui sont utilisés pour traiter l’inflammation dans des maladies telles que l’asthme et l’arthrite
-carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne qui sont utilisés pour contrôler les convulsions (crises d’épilepsie) ou la douleur chronique
-les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
-des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
-certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).
Si l’une de ces situations vous concerne ou si vous n'en êtes pas certain(e),
Komboglyze avec de l’alcool
Eviter une consommation excessive d’alcool pendant la prise de Komboglyze car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, car la metformine passe dans le lait maternel humain en petites quantités.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La saxagliptine et la metformine ont une influence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L’hypoglycémie peut affecter votre aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler en toute sécurité. Il existe un risque d’hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.
3.Comment prendre Komboglyze
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline,
Combien en prendre
La dose de ce médicament que vous allez prendre dépend de votre état de santé et de la dose que vous prenez actuellement de metformine et/ou de comprimés individuels de saxagliptine et de metformine. Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
La dose recommandée est de un comprimé deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Prise du médicament
Prenez votre médicament par voie orale.
Régime alimentaire et exercice physique
Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l’exercice physique, même si vous prenez ce médicament. Il est donc important de suivre les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère à ce sujet. En particulier, si vous suivez un régime hypocalorique dû au diabète, vous devez le poursuivre pendant le traitement par ce médicament.
Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou
Si vous oubliez de prendre Komboglyze
Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament,
Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Komboglyze
Continuez à prendre ce médicament jusqu’à ce que votre médecin ne vous dise d’arrêter. Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables sévères suivants :
Acidose lactique, Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique
« Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou
Douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l’estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).
Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l’effet indésirable suivant :
douleurs articulaires sévères.
Autres effets indésirables possibles de Komboglyze :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)
maux de tête
douleurs musculaires (myalgie)
vomissements ou indigestion (dyspepsie)
infections des voies urinaires (infection urinaire)
infections des voies aériennes supérieures
inflammation du nez ou de la gorge comme lors d’un rhume ou d’un mal de gorge

inflammation de l’estomac (gastrite) ou de l’intestin, parfois due à une infection (gastroentérite)
infection des sinus, avec parfois une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusite)
flatulence
sensation vertigineuse
fatigue.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)
douleurs des articulations (arthralgies)
difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Effets indésirables observés lors de la prise de saxagliptine seule :
Fréquents
sensation vertigineuse
fatigue.
Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d’un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d’un test sanguin lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association. Des cas d’éruption cutanée et des réactions cutanées (hypersensibilité) ont été également rapportées chez certains patients pendant leur traitement avec la saxagliptine.
Pendant l’utilisation après autorisation de la saxagliptine, des effets indésirables additionnels ont été rapportés qui incluent des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament et appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Effets indésirables observés lors de la prise de metformine seule :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)
nausées, vomissements
diarrhée ou douleurs abdominales
perte d’appétit.
Fréquents
goût métallique dans la bouche.
Très rares
diminution du taux de vitamine B12
problèmes hépatiques (hépatite)
rougeur de la peau (éruption) ou démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
5.Comment conserver Komboglyze
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
Ne jetez aucun médicament au
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Komboglyze
Les substances actives sont la saxagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine sous forme hydrochloride et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Les autres composants (excipients) sont :
Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression : shellac et laque aluminium indigo carmin (E132).
Les comprimés pelliculés (« comprimés ») de Komboglyze 2,5 mg/850 mg sont des comprimés marron clair à marron, ronds, portant l'impression à l'encre bleue “2.5/850” d'un côté et “4246” de l'autre côté.
Komboglyze est disponible en plaquettes en aluminium. La taille des boîtes est de 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés en plaquettes non
(2 conditionnements de 56) et 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés dans des plaquettes non
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Suède
Fabricant
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Allemagne
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK 10 2NA

Contrada Fontana del Ceraso,
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
Тел.: +359 (2) 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika | Magyarország |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark | Malta |
AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland | Nederland |
AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
Tel: +49 41 03 7080 | Tel: +31 79 363 2222 |
Eesti | Norge |
AstraZeneca | AstraZeneca AS |
Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα | Österreich |
AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
Τηλ: +30 2 106871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
España | Polska |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
France | Portugal |
AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska | România |
AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland | Slovenija |
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia | Suomi/Finland |
AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
Tel: +39 02 9801 1 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος | Sverige |
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | United Kingdom |
SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : information du patient
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés saxagliptine/metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Que contient cette notice ? :
1.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze
3.Comment prendre Komboglyze
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Komboglyze
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Komboglyze et dans quel cas
Ce médicament contient deux substances actives différentes :
la saxagliptine, fait partie de la classe des médicaments appelés inhibiteurs
et
la metformine, fait partie de la classe des médicaments appelés biguanides.
Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
Dans quels cas est utilisé Komboglyze
Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ».
Comment fonctionne Komboglyze
La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Elles améliorent les taux d’insuline après le repas et diminuent également la quantité de sucre produite par votre corps. Associée à un régime alimentaire et à de l’exercice physique, elles contribuent à la diminution de votre taux de sucre dans le sang. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques y compris l’insuline.
Afin de contrôler votre diabète, vous devez toujours suivre un régime alimentaire et faire de l’exercice physique, même si vous prenez ce médicament. Il est donc important de suivre les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère en ce qui concerne le régime alimentaire et l’exercice physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze
Ne prenez jamais Komboglyze
-si vous êtes allergique à la saxagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-si vous avez eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à un médicament similaire à celui que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin
Les symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure :
-Rash
-Apparition de plaques rouges sur la peau (urticaire)
-Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une
difficulté à respirer ou à avaler
Si vous avez ces symptômes, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ;
-si vous avez déjà fait un coma diabétique ;
-si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique »
-si vous souffrez d’une détérioration sevère de la fonction rénale ou si vous avez des problèmes hépatiques ;
-si vous avez récemment eu une attaque cardiaque ou si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, ou si vous avez des difficultés respiratoires qui pourraient être en relation avec un problème cardiaque ;
-si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté (vous avez perdu beaucoup d’eau de votre corps) ;
-si vous allaitez (voir aussi rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
si vous consommez de grandes quantités d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) (voir rubrique « Komboglyze avec de l’alcool »).
Ne prenez pas ce médicament si l’une de ces situations vous concerne. Si vous n'en êtes pas certain(e),
Avertissements et précautions Risque d'acidose lactique
Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires
Si l’une de ces situations s’applique à vous,
Arrêtez de prendre Komboglyze pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude.
Arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
-vomissements
-maux d’estomac (douleurs abdominales)
-crampes musculaires
-sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-difficultés à respirer
-diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
-si vous souffrez de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas assez d’insuline). Ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce cas
-si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas
-si vous prenez de l’insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l’un des deux est pris avec ce médicament afin d’éviter de faibles taux de sucre dans le sang
-si vous avez eu des réactions allergiques à tout autre médicament pris pour le contrôle du taux de sucre dans le sang
-si vous avez une maladie ou vous prenez un médicament qui peut réduire votre défense contre les infections
-si vous avez déjà eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez d’autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins. Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque. Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes. Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l’essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Komboglyze au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Komboglyze.
Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions cutanées ont été observées avec la saxagliptine et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe que la saxagliptine. Suivez les recommandations pour les soins de la peau et des pieds que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnent.
Si l’une de ces situations vous concerne ou si vous n'en êtes pas certain(e),
Tests et suivi de la fonction rénale
Pendant votre traitement par Komboglyze,votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée .
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’efficacité et la sécurité d’emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connues.
Autres médicaments et Komboglyze
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Komboglyze avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Komboglyze.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez
la fonction rénale ou votre médecin devra
-cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d’estomac
-kétoconazole qui est utilisé pour traiter les infections fongiques
-bronchodilatateurs
-diltiazem qui est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle
-rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose
-corticostéroïdes qui sont utilisés pour traiter l’inflammation dans des maladies telles que l’asthme et l’arthrite
-carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne qui sont utilisés pour contrôler les convulsions (crises d’épilepsie) ou la douleur chronique
-les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
-des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
-certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).
Si l’une de ces situations vous concerne ou si vous n'en êtes pas certain(e),
Komboglyze avec de l’alcool
Eviter la consommation excessive d’alcool pendant la prise de Komboglyze car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, car la metformine passe dans le lait maternel humain en petites quantités.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La saxagliptine et la metformine ont une influence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L’hypoglycémie peut affecter votre aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler en toute sécurité. Il existe un risque d’hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.
3. Comment prendre Komboglyze
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline,
Combien en prendre
La dose de ce médicament que vous allez prendre dépend de votre état de santé et de la dose que vous prenez actuellement de metformine et/ou de comprimés individuels de saxagliptine et de metformine. Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
La dose recommandée est de un comprimé deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible
Prise du médicament
Prenez votre médicament par voie orale.
Régime alimentaire et exercice physique
Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l’exercice physique, même si vous prenez ce médicament. Il est donc important de suivre les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère à ce sujet. En particulier, si vous suivez un régime hypocalorique dû au diabète, vous devez le poursuivre pendant le traitement par ce médicament.
Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou
Si vous oubliez de prendre Komboglyze
Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament,
Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Komboglyze
Continuez à prendre ce médicament jusqu’à ce que votre médecin ne vous dise d’arrêter. Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables sévères suivants :
Acidose lactique, Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique
« Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou
Douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l’estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).
Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l’effet indésirable suivant :
douleurs articulaires sévères.
Autres effets indésirables possibles de Komboglyze :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)
maux de tête
douleurs musculaires (myalgie)
vomissements ou indigestion (dyspepsie)
infections des voies urinaires (infection urinaire)
infections des voies aériennes supérieures

inflammation du nez ou de la gorge comme lors d’un rhume ou d’un mal de gorge
inflammation de l’estomac (gastrite) ou de l’intestin, parfois due à une infection (gastroentérite)
infection des sinus, avec parfois une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusite)
flatulence
sensation vertigineuse
fatigue.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)
douleurs des articulations (arthralgies)
difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Effets indésirables observés lors de la prise de saxagliptine seule :
Fréquents
sensation vertigineuse
fatigue.
Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d’un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d’un test sanguin lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association. Des cas d’éruption cutanée et des réactions cutanées (hypersensibilité) ont été également rapportées chez certains patients pendant leur traitement avec la saxagliptine.
Pendant l’utilisation après autorisation de la saxagliptine, des effets indésirables additionnels ont été rapportés qui incluent des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament et appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Effets indésirables observés lors de la prise de metformine seule :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)
nausées, vomissements
diarrhée ou douleurs abdominales
perte d’appétit.
Fréquents
goût métallique dans la bouche.
Très rares
diminution du taux de vitamine B12
problèmes hépatiques (hépatite)
rougeur de la peau (éruption) ou démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
5. Comment conserver Komboglyze

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
Ne jetez aucun médicament au
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Komboglyze
Les substances actives sont la saxagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine sous forme hydrochloride et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Les autres composants (excipients) sont :
Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression : shellac et laque aluminium indigo carmin (E132).
Les comprimés pelliculés (« comprimés ») de Komboglyze 2,5 mg/1000 mg sont des comprimés jaune pâle à jaune clair, ovales, portant l'impression à l'encre bleue “2.5/1000” d'un côté et “4247” de l'autre côté.
Komboglyze est disponible en plaquettes en aluminium. La taille des boîtes est de 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés en plaquettes non
(2 conditionnements de 56) et 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés dans des plaquettes non
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Suède
Fabricant
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Allemagne
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK 10 2NA

Contrada Fontana del Ceraso,
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
Тел.: +359 (2) 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika | Magyarország |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark | Malta |
AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland | Nederland |
AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
Tel: +49 41 03 7080 | Tel: +31 79 363 2222 |
Eesti | Norge |
AstraZeneca | AstraZeneca AS |
Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα | Österreich |
AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
Τηλ: +30 2 106871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
España | Polska |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
France | Portugal |
AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska | România |
AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland | Slovenija |
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia | Suomi/Finland |
AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
Tel: +39 02 9801 1 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος | Sverige |
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | United Kingdom |
SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Commentaires