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Krystexxa (pegloticase) – Notice - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKrystexxa
Code ATCM04AX02
Substancepegloticase
FabricantCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Notice : information de l’utilisateur

KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1.

Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé

autorisé

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KRYSTEXXA

 

3.

Comment utiliser KRYSTEXXA

 

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

 

5.

Comment conserver KRYSTEXXA

plus

 

1.

 

 

Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé ?

 

 

n'est

 

 

KRYSTEXXA contient la substance active péglotica e. La pégloticase appartient à la classe des antigoutteux.

antigoutteux ou qui ne peuvent pas n pr ndre.

La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui présentent égalementmédicamentun ou plusieurs dépô (s) douloureux de cristaux d’acide urique sous la peau entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d’autres

Comment KRYSTEXXA agit-il ?

Les personnes atteintes de goutte ont trop d’acide urique dans le corps. L’acide urique se dépose dans les articulations, les reins et d’autres organes sous forme de cristaux, pouvant provoquer douleurs profondes, rougeurs et gonflements (inflammations).

KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l’acide urique en une substance appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.

2.Qu ll s sont les informations à connaître avant d’utiliser KRYSTEXXA ?

N’utilisezCejamais KRYSTEXXA

si vous êtes allergique à la pégloticase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous souffrez d’un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme. Votre médecin peut vous proposer un test de recherche du déficit en G6PD avant que vous commenciez le traitement par KRYSTEXXA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser KRYSTEXXA :

-si vous prenez d’autres médicaments pour diminuer votre taux d’acide urique

-si vous avez été informé(e) du fait que vous souffrez d’insuffisance cardiaque

-si l’on vous a déjà dit que vous présentez un déficit en enzyme provoquant une anémie

-si vous pesez plus de 100 kg

-si vous avez été traité(e) par KRYSTEXXA auparavant.

Surveillance pendant le traitement

Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d’acide urique avant chaque dose, de façon à s’assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.

Enfants et adolescents

KRYSTEXXA n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce médicament n’est donc pas recommandé pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et KRYSTEXXA

contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l’interféron pégylé ou la doxorubic ne). Ces médicaments peuvent augmenter chez vous le risque de développer une réaction à la pe fusion.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui abaissent les taux d’urates (comme l’allopurinol ou Febuxostat)autoriséou des m dicaments

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médic ment. N’utilisez pas

Conduite de véhicules et utilisation de machines plus

KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu’il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.

KRYSTEXXA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre capacité à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes telsn'estqu’une ensation vertigineuse ou des maux de tête

ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

KRYSTEXXAmédicamentcontient du sodium

KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.

3. Comment utiliser KRYSTEXXA

KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.

Quelle quantité de KRYSTEXXA est administrée

La dose reco andée de KRYSTEXXA est de 8 mg. Cette dose n’est pas ajustée en fonction du poids,Cede l’âge ou d’une maladie rénale.

Avant de commencer le traitement par KRYSTEXXA, votre médecin peut vous recommander de prendre d’autres médicaments (tels qu’un antihistaminique, du paracétamol et un corticostéroïde) pour contribuer à diminuer le risque que vous développiez des réactions liées à la perfusion, dû à ce traitement. Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.

Comment KRYSTEXXA est-il administré

KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ 2 heures, parfois plus. Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement. Votre médecin peut également vous demander d’attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.

KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.

Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu’ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c’est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.

Votre médecin procédera également à une analyse de sang pour mesurer vos taux d’acide urique avant administration d’une nouvelle dose, afin de s’assurer que vous devez continuer le traitement par KRYSTEXXA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,autoriséma ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves le plus

fréquemment rapportés sont les suivants : réactions allergiques aiguës sévères (fréquent), réactions à la perfusion (très fréquent) et accès de goutte (très fréquent).

KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour

Les réactions allergiques sévères (fréquent) comprennent l’évanouissement,plus une chute soudaine de la pression artérielle et l’arrêt cardiaque. Les réactions allergiques surviennent en général dans les

détecter l’apparition d’éventuels effets indésirables pendant l’admini tration de KRYSTEXXA et pendant quelque temps après son administration.

2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.

Si vous constatez soudainement :

un gonflement de la gorge, de la langue ou d’autres parties de votre corps

que vous avez la gorge serrée, la voix enrouéen'estou des difficultés à avaler

que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer

une éruption, des démangeaisons ou une urticaire

 

médicament

parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction llergique grave.

Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site ’ njection, démangeaisons et éruption. Les signes et symptômes les plus fréquents de réaction g n rale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.

Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.

Une augmentationCe des accès de goutte s’observe fréquemment au début du traitement par KRYSTEXXA. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour réduire la probabilité d’un accès de goutte après le début du traitement par KRYSTEXXA.

Il n’est pas nécessaire d’arrêter KRYSTEXXA en raison d’un accès de goutte.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou irritée, nausées

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : aggravation d’un type de maladie cardiaque appelée insuffisance cardiaque congestive, infection cutanée, taux élevés de potassium dans le sang
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. Comment conserver KRYSTEXXA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte en carton

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

autorisé

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

 

D’un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution diluée

n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La

 

 

 

 

plus

solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.

 

 

 

n'est

 

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la prés nce de particules ou d’une coloration dans la

solution diluée.

 

 

6.

Contenu de l’emballage et autr s informations

 

Ce que contient KRYSTEXXA

 

 

La substance active est la pégloticase. Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution

 

concentrée à 8 mg/ml).

 

 

Les autres composants sont les suivants : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique

 

dihydraté, chlorure e sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que KRYSTEXXA et contenu de l’emballage extérieur

 

 

médicament

 

 

KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml

contenant 1 ml de solution concentrée. KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement

opalescente et incolore.

 

 

 

Ce

 

 

 

Taille de l’emballage : boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande

Fabricant

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :

 

Instructions pour la préparation :

 

Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l’objet d’une inspection vi uelle pour vérifier l’absence

 

 

autorisé

 

de particules et de coloration avant dilution et administration. Se les les solutions qui sont

 

transparentes à légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles doivent

 

être utilisées.

 

Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparationplusde la perfusion. Le flacon ne

 

doit pas être agité.

 

Aspirer 1 ml de KRYSTEXXA du flacon dans une seringue stérile.

 

Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à

 

4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injec able pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).

Retourner doucement plusieurs fois la pochen'estde perfusion contenant la solution diluée de

 

KRYSTEXXA pour bien mélanger. Ne pas agiter la poche de perfusion contenant

 

KRYSTEXXA dilué.

 

Avant administration, amener la solution diluée de KRYSTEXXA à température ambiante. Ne

 

jamais soumettre KRYSTEXXA en flacon ou dilué dans un liquide pour perfusion intraveineuse

 

à un moyen de chauff ge rtificiel (par exemple eau chaude, four à micro-ondes).

 

médicament

 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ce

 

Annexe IV

 

Conclusions scientifiques et motifs recommandant la modification desautorisétermes de l’autorisation

 

de mise sur le marché

 

 

n'est

plus

 

médicament

 

Ce

 

 

 

 

 

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

Des cas de réactions liées à la perfusion ou d’anaphylaxie coïncidant avec l’utilisation concomitante d’un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s’agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas. Dans la mesure où la survenue de ces événements indésirables aurait pu être évitée au

moins dans certains cas si les patients n’avait pas reçu un traitement concomitant par des substances

l’allongement de la durée d’observation après la fin de la perfusion de 1 heureautoriséà 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu’une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité

hypo-uricémiantes, le résumé des caractéristiques du produit doit être amendé de façon à ouligner l’importance de l’arrêt du traitement par les agents hypo-uricémiants qui pourraient occulter les

résultats des mesures de l’acide urique sérique (et donc augmenter le risque de réacti ns à la perfusion

et de réactions anaphylactiques). Le changement d’ordre des deux paragraphes c rresp ndants vise à

mettre l’accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les prod its hypo-uricémiants et

la mesure de l’acide urique sérique. Par ailleurs, un amendement supplément ire concernant

retardée ont également été signalées.

Par conséquent, au vu des données disponiblesn'estconcernant l’anaplushylaxie et les réactions à la perfusion,

le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des modifications des informations « produit » étaient néc aires.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la pégloticase, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active pégloticase est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».

Le CHMP recomman e que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

Motifs recommandantmédicamentla modification d s termes de l’autorisation de mise sur le marché

Ce

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