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Lamivudine Teva Pharma B.V. (lamivudine) – Notice - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLamivudine Teva Pharma B.V.
Code ATCJ05AF05
Substancelamivudine
FabricantTeva B.V.  

Notice : Information de l’utilisateur

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg, comprimés pelliculés

Lamivudine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

3.Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

Lamivudine Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

La substance active de Lamivudine Teva Pharma B.V. est la lamivudine. Lamivudine Teva Pharma B.V. est un type de médicament connu sous le nom d’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Lamivudine Teva Pharma B.V. ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ne prenez jamais Lamivudine Teva Pharma B.V. :

-si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V..

Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva Pharma B.V. ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)

si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de

modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V., ou celle de votre enfant.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et Lamivudine Teva Pharma B.V.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine Teva Pharma B.V. :

d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l'hépatite B),

l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),

de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,

la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, interrogez votre médecin sur les risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.,

pour vous et votre bébé.

Lamivudine Teva Pharma B.V., comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris Lamivudine Teva Pharma B.V. pendant votre grossesse, votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d’autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère

a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Lamivudine Teva Pharma B.V. peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Lamivudine Teva Pharma B.V. modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3.Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Lamivudine Teva Pharma B.V. peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin

Lamivudine Teva Pharma B.V. vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. sans son avis.

Quelle quantité de Lamivudine Teva Pharma B.V. aurez-vous besoin de prendre

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg

La dose habituelle est de 300 mg de Lamivudine Teva Pharma B.V. par jour. Cette dose peut être prise soit sous forme d’un comprimé de 150 mg deux fois par jour (en espaçant chaque prise d’environ

12 heures), soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg

La dose habituelle est de 225 mg de Lamivudine Teva Pharma B.V par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] le matin, et 150 mg [un comprimé de 150 mg en entier] le soir), soit en une seule prise par jour de 225 mg (un comprimé de 150 mg et demi), conformément à la prescription de votre médecin.

Enfants pesant de 14 kg à moins de 20 kg

La dose habituelle est de 150 mg de Lamivudine Teva Pharma B.V. par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (75 mg [un demi-comprimé de 150 mg] deux fois par jour, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit en une seule prise par jour de 150 mg (un comprimé de 150 mg en entier), conformément à la prescription de votre médecin.

Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V., ou celle de votre

enfant, si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins.

Prévenez votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux. Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Lamivudine Teva Pharma B.V. ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva Pharma B.V. listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

maux de tête

envie de vomir (nausées)

vomissements

diarrhée

crampes d’estomac

fatigue, manque d’énergie

fièvre (température corporelle élevée)

sensation généralisée de malaise

douleurs musculaires et sensation d’inconfort

douleurs articulaires

troubles du sommeil (insomnie)

toux

nez irrité ou nez qui coule

éruption cutanée

chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation

(thrombocytopénie)

un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)

une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer

inflammation du pancréas (pancréatite)

altération du tissu musculaire

troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l’augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)

fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Lamivudine Teva Pharma B.V.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes

peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

consomment de l'alcool

ont un système immunitaire très affaibli

sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lamivudine Teva Pharma B.V.

-La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé contient 150 mg.

-Les autres composants du comprimé sont :

noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium. pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Lamivudine Teva Pharma B.V. et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés biconvexes gris clair, en losange - gravé « L 150 » sur une face et présentant une barre de cassure sur les deux faces.

Lamivudine Teva Pharma BV est disponible en plaquettes en aluminium contenant 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 60 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43(0)1 970070

España

Polska

Teva Pharma,, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

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Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) (0) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information de l’utilisateur

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés

Lamivudine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

3.Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Lamivudine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé

Lamivudine Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

La substance active de Lamivudine Teva Pharma B.V. est la lamivudine. Lamivudine Teva Pharma B.V. est un type de médicament connu sous le nom d’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Lamivudine Teva Pharma B.V. ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ne prenez jamais Lamivudine Teva Pharma B.V. :

-si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnées dans la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V..

Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva Pharma B.V. ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)

si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de

modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V., ou celle de votre enfant.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles).Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et Lamivudine Teva Pharma B.V.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine Teva Pharma B.V. :

d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l'hépatite B),

l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),

de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,

la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, interrogez votre médecin sur les risques encourus et les bénéfices attendus d'un traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., pour vous et votre bébé.

Lamivudine Teva Pharma B.V., comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris Lamivudine Teva Pharma B.V. pendant votre grossesse, votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d’autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs

pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Lamivudine Teva Pharma B.V. peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Lamivudine Teva Pharma B.V. modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Lamivudine Teva Pharma B.V. peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin

Lamivudine Teva Pharma B.V. vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. sans son avis.

Quelle quantité de Lamivudine Teva Pharma B.V. aurez-vous besoin de prendre

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg

La dose habituelle est d'un comprimé de 300 mg une seule fois par jour.

Lamivudine Teva Pharma B.V. est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.

Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de Lamivudine Teva Pharma B.V. ou celle de votre

enfant si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins.

Prévenez votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux. Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V. que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva Pharma B.V.

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Lamivudine Teva Pharma B.V. ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva Pharma B.V. listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

maux de tête

envie de vomir (nausées)

vomissements

diarrhée

crampes d’estomac

fatigue, manque d’énergie

fièvre (température corporelle élevée)

sensation généralisée de malaise

douleurs musculaires et sensation d’inconfort

douleurs articulaires

troubles du sommeil (insomnie)

toux

nez irrité ou nez qui coule

éruption cutanée

chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation

(thrombocytopénie)

un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)

une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer

inflammation du pancréas (pancréatite)

altération du tissu musculaire

troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l’augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)

fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Lamivudine Teva Pharma B.V.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V. :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque

d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

consomment de l'alcool

ont un système immunitaire très affaibli

sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lamivudine Teva Pharma B.V.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lamivudine Teva Pharma B.V.

-La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé contient 300 mg.

-Les autres composants du comprimé sont :

noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique, stéarate de magnésium. pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Lamivudine Teva Pharma B.V. et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés biconvexes gris, en losange - gravé «L 300 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Lamivudine Teva Pharma B.V. est disponible en plaquettes en aluminium contenant 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

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Allemagne/Deutschland

 

Tél: +49 731 402 02

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L-Irlanda

 

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Tlf: +47 66 77 55 90

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Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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