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Lamivudine Teva (lamivudine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLamivudine Teva
Code ATCJ05AF05
Substancelamivudine
FabricantTeva B.V.

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Poland

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet

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