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Lamivudine Teva (lamivudine) – Notice - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLamivudine Teva
Code ATCJ05AF05
Substancelamivudine
FabricantTeva B.V.

Notice : Information de l’utilisateur

Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé

Lamivudine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu’est-ce que Lamivudine Teva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva

3.Comment prendre Lamivudine Teva

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Lamivudine Teva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Lamivudine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active de Lamivudine Teva est la lamivudine.

Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement de l’infection à long terme (chronique) par le virus de l’hépatite B chez l’adulte

Lamivudine Teva est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l’hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. Lamivudine Teva peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée).

Lamivudine Teva peut réduire la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement. Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine Teva de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva

Ne prenez jamaisLamivudine Teva

-Si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)..

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

si vous avez déjà eu d’autres types de maladies du foie, telles qu’une hépatite C,

si vous souffrez d'un important surpoids(particulièrement si vous êtes une femme).

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Lamivudine Teva. Pour plus d'informations concernant les risques, reportez-vous à la

rubrique 4.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Lamivudine Teva sans l’avis de votre médecin, car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. A ce titre, votre médecin vous surveillera au moins pendant quatre mois après l’arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie. Pour plus d’informations concernant l’utilisation de Lamivudine Teva, reportez-vous à la rubrique 3.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le virus de l’hépatite B développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le virus de l’hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Lamivudine Teva ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le virus de l’hépatite B :

Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).

Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Autres médicamentset Lamivudine Teva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine Teva :

d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.(parfois appelé virus du SIDA),

l'emtricitabine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B).

la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant :

Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Lamivudine Teva pendant votre grossesse.

N’arrêtez pas le traitement par Lamivudine Teva sans l’avis de votre médecin.

Allaitement

Lamivudine Teva peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter Parlez-en à votre médecin avant de prendre Lamivudine Teva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors du traitement par Lamivudine Teva, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.

3.Comment prendre Lamivudine Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Consultez régulièrement votre médecin

Lamivudine Teva vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine

Teva sans son avis.

Quelle quantité de Lamivudine Teva aurez-vous besoin de prendre

La dose habituelle de Lamivudine Teva est d’un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) une fois par jour.

Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins. Une solution buvable de Lamivudine Teva est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.

Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.

Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient Lamivudine Teva (100 mg) n’est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH. Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez- en tout d’abord à votre médecin.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Lamivudine Teva peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plusde Lamivudine Teva que vous n’auriez dû

La prise accidentelle de trop fortes doses de Lamivudine Teva ne devrait pas entraîner de problèmes graves. Si vous prenez accidentellement une trop forte dose, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Lamivudine Teva

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Lamivudine Teva

Vous ne devez jamais arrêter Lamivudine Teva sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s’aggrave (voir rubrique 2). Si vous arrêtez de prendre Lamivudine Teva, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu’il n’y ait pas de problème. Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.

4.Quels sont les effets indesirables eventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement de l’hépatite B.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B ».

Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Lamivudine Teva étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).

Réactions allergiques

Elles sont rares (elles peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1000). Les signes incluent :

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

difficultés pour avaler ou pour respirer.

Contactez immédiatement un médecin si vous observez l’un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Lamivudine Teva.

Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Lamivudine Teva

Effet indésirable très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d’inflammation ou de lésions du foie.

Effet indésirable fréquent (qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

crampes et douleurs musculaires

éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.

Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux d’une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

destruction du tissu musculaire

aggravation de l’hépatite après l’arrêt de Lamivudine Teva ou pendant le traitement si le virus de l’hépatite B devient résistant à Lamivudine Teva. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes.

acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B »).

Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :

diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation

(thrombocytopénie).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l’hépatite B

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le virus de l’hépatite B par Lamivudine Teva ou par d’autres médicaments de la même classe (INTI).

L’acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave

Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.

L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.

L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.

Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :

une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,

une somnolence,

un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,

une envie de vomir (nausées), des vomissements,

des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Lamivudine Teva afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci- dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

Consultez votre médecin dès que possible.

.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Lamivudine Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser Lamivudine Teva , si vous remarquez une modification de l’apparence des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lamivudine Teva

-La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.

-Les autres composants sont

Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que Lamivudine Teva et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés en forme de gélule oranges, gravés « L 100 » sur une face, lisse sur l’autre.

Les comprimés de Lamivudine Teva sont conditionnés en plaquettes thermoformées. Boîtes de 28, 30, 84 ou 100 comprimés, ou en pilulier de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Royaume uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays Bas

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Poland

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél:

UAB “Sicor Biotech”

+32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/ Deutschland

 

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filial

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43(0)1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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