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Lantus (insulin glargine) – étiquetage - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLantus
Code ATCA10AE04
Substanceinsulin glargine
Fabricantsanofi-aventis Deutschland GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI (flacon 5 ml)

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon insuline glargine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d’insuline glargine

3LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 5 ml. 2 flacons de 5 ml. 5 flacons de 5 ml. 10 flacons de 5 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts:

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.

En cours d’utilisation, les flacons peuvent être conservés jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/001

 

 

 

1 flacon de 5 ml

EU/1/00/134/002

2 flacons de 5 ml

 

EU/1/00/134/003

5 flacons de 5 ml

 

EU/1/00/134/004

10 flacons de 5 ml

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE (flacon 5 ml)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus 100 unités/ml solution injectable insuline glargine

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

Date de première utilisation

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

5 ml

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI (flacon 10 ml)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d’insuline glargine.

3LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon de 10 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.

En cours d’utilisation, les flacons peuvent être conservés jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/012

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE (flacon 10 ml)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus 100 unités/ml solution injectable insuline glargine

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

Date de première utilisation : ..........

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI (cartouche)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d’insuline glargine.

3LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 cartouche de 3 ml. 3 cartouches de 3 ml. 4 cartouches de 3 ml. 5 cartouches de 3 ml. 6 cartouches de 3 ml. 8 cartouches de 3 ml. 9 cartouches de 3 ml.

10 cartouches de 3 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Les cartouches Lantus doivent être utilisées uniquement avec les stylos : OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores.

Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Cartouches non ouvertes :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/013

 

 

 

1 cartouche de 3 ml

EU/1/00/134/014

3 cartouches de 3 ml

 

EU/1/00/134/005

4 cartouches de 3 ml

 

EU/1/00/134/006

5 cartouches de 3 ml

 

EU/1/00/134/015

6 cartouches de 3 ml

 

EU/1/00/134/016

8 cartouches de 3 ml

 

EU/1/00/134/017

 

 

9 cartouches de 3 ml

EU/1/00/134/007

10 cartouches de 3 ml

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE (cartouche)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus 100 unités/ml solution injectable insuline glargine

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Utiliser des stylos spécifiques : voir la notice.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

TEXTE A FAIRE FIGURER SUR LA FEUILLE D’ALUMINIUM QUI EST UTILISEE POUR SCELLER LA PLAQUETTE EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

3. DATE DE PEREMPTION

4. NUMERO DU LOT

5.AUTRES

Après insertion d’une nouvelle cartouche :

Vous devez vérifier que votre stylo injecteur d’insuline fonctionne correctement avant d’injecter votre première dose. Consulter le mode d’emploi de votre stylo injecteur pour plus de détails.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI (stylo prérempli. SoloStar)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d’insuline glargine.

3LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 stylo de 3 ml

3 stylos de 3 ml

4 stylos de 3 ml

5 stylos de 3 ml

6 stylos de 3 ml

8 stylos de 3 ml

9 stylos de 3 ml

10 stylos de 3 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

Ouvrir ici

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

N’utiliser que des solutions claires et incolores.

N’utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

Après la première utilisation, le stylo peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le stylo à l’abri de la lumière.

10.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/134/030

 

 

 

1 stylo de 3 ml

EU/1/00/134/031

3 stylos de 3 ml

 

EU/1/00/134/032

4 stylos de 3 ml

 

EU/1/00/134/033

5 stylos de 3 ml

 

EU/1/00/134/034

6 stylos de 3 ml

 

EU/1/00/134/035

8 stylos de 3 ml

 

EU/1/00/134/036

9 stylos de 3 ml

 

EU/1/00/134/037

10 stylos de 3 ml

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Lantus SoloStar

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU STYLO (stylo prérempli. SoloStar)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable. insuline glargine

Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml

6. AUTRES

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