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Lartruvo (olaratumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLartruvo
Code ATCL01XC27
Substanceolaratumab
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d’origine biologique

ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive

Branchburg

New Jersey

NJ 08876

ÉTATS-UNIS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 Alcobendas

28108 Madrid ESPAGNE

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Sans objet.

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Afin de confirmer l’efficacité et la sécurité d’olaratumab dans le traitement des

31 janvier 2020

patients atteints d’un sarcome des tissus mous avancé, le titulaire doit

 

soumettre le rapport d’étude clinique de l’étude de phase III JGDJ comparant

 

doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine chez les patients ayant un

 

sarcome des tissus mous avancé ou métastatique (incluant les données

 

exploratoires des biomarqueurs).

 

De plus, le titulaire doit soumettre la deuxième analyse intermédiaire de

31 décembre 2016

sécurité de l’étude de phase III JGDJ.

 

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