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Lartruvo (olaratumab) – étiquetage - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLartruvo
Code ATCL01XC27
Substanceolaratumab
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON – flacon de 50 ml

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Lartruvo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion olaratumab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution à diluer contient 10 mg d’olaratumab.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

500 mg/50 ml

1flacon

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse après dilution. À usage unique exclusivement.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas secouer.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D

ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS SIL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1143/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS DUTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON – flacon de 19 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Lartruvo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion olaratumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution à diluer contient 10 mg d’olaratumab.

Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

190 mg/19 ml

1flacon

2flacons

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration intraveineuse après dilution. À usage unique exclusivement.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas secouer.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS SIL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1143/002 – 1 flacon de 19 ml

EU/1/16/1143/003 – 2 flacons de 19 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS DUTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON – flacon de 50 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Lartruvo 10 mg/ml, solution stérile à diluer olaratumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution à diluer contient 10 mg d’olaratumab.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

500 mg/50 ml

1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration IV après dilution. À usage unique exclusivement.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas secouer.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS SIL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1143/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS DUTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON – flacon de 19 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Lartruvo 10 mg/ml, solution stérile à diluer olaratumab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution à diluer contient 10 mg d’olaratumab.

Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

190 mg/19 ml

1flacon

2flacons

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour administration IV après dilution. À usage unique exclusivement.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas secouer.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS SIL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/16/1143/002 – 1 flacon de 19 ml

EU/1/16/1143/003 – 2 flacons de 19 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS DUTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

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