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Lartruvo (olaratumab) – Notice - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLartruvo
Code ATCL01XC27
Substanceolaratumab
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

Notice : Information de l'utilisateur

Lartruvo 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion olaratumab

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lartruvo

3.Comment utiliser Lartruvo

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Lartruvo

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé

Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine connue sous le nom de récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α). Le PDGFR-α se trouve en grande quantité sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la division des cellules. Quand l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la survie des cellules cancéreuses.

Lartruvo est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé doxorubicine chez des patients adultes atteints d’un sarcome des tissus mous avancé qui n’ont pas préalablement été traités par doxorubicine. Le sarcome des tissus mous est un cancer qui débute dans les parties molles du corps, comme les muscles, la graisse, le cartilage et les vaisseaux sanguins.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lartruvo

N’utilisez jamais Lartruvo

-si vous êtes allergique à l'olaratumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :

-si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie

Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :

Réaction liée à la perfusion

Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Lartruvo. Ces réactions peuvent être de nature allergique. Les symptômes peuvent inclure douleur au dos, douleur et/ou oppression à la poitrine, frissons, fièvre, bouffées de chaleur, difficulté à respirer et respiration sifflante. Dans les cas graves, vous pouvez présenter une pression artérielle très basse, une sensation de malaise et une détresse respiratoire due à un rétrécissement des voies respiratoires, qui peuvent engager le pronostic vital. Votre médecin vous administrera d'autres médicaments avant le traitement par Lartruvo pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant et après la perfusion. Si vous présentez une réaction sévère liée à la perfusion, votre médecin pourra recommander une réduction de la dose de Lartruvo ou l'arrêt du traitement par Lartruvo. Pour plus d’informations sur les réactions liées à la perfusion susceptibles de survenir pendant ou après la perfusion, voir rubrique 4.

Saignement

Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer votre taux de plaquettes. Les plaquettes aident votre sang à coaguler, et un faible taux de plaquettes peut augmenter le risque de saignement. Si vous présentez un saignement important, les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des sensations vertigineuses ou une modification de la couleur des selles. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes avant le traitement par Lartruvo.

Diminution du nombre de globules blancs

Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles). Les globules blancs sont importants pour combattre une infection. Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d’infection. Votre médecin vérifiera votre taux de globules blancs avant le traitement par Lartruvo.

Enfants et adolescents

Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Lartruvo

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Vous devez éviter de tomber enceinte pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après la dernière administration de Lartruvo car ce médicament peut être dangereux pour votre enfant à naître. Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.

On ne sait pas si l’olaratumab passe dans le lait maternel et s’il y a un risque de nuire au nouveau-né. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par Lartruvo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne sait pas si Lartruvo peut affecter votre capacité à conduire. Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu’une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.

Lartruvo contient du sodium

Ce médicament contient 22 mg de sodium par flacon de 19 ml et 57 mg de sodium par flacon de 50 ml. Il convient d'en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé strict.

3.Comment utiliser Lartruvo

Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Lartruvo.

Prémédication

Des médicaments vous seront administrés pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion avant de vous administrer Lartruvo.

Posologie et administration

La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines. Lartruvo est administré en association à la doxorubicine jusqu’à

8 cycles, puis maintien d’olaratumab seul. Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de comment et pendant combien de temps le traitement par Lartruvo fonctionnera, et de votre état de santé. Votre médecin en discutera avec vous.

Ce médicament est administré en perfusion dans une veine par un système de goutte à goutte. La perfusion dure environ 60 minutes.

Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).

Adaptations de la dose

Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables. Votre médecin pourra également vous administrer une dose plus basse ou retarder votre prochaine administration de Lartruvo si vous présentez des effets indésirables graves, notamment une baisse du nombre de globules blancs. Si vous présentez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter la perfusion de Lartruvo.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Réactions liées à la perfusion

Lartruvo est associé à un risque de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous vous sentez mal pendant la perfusion. Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :

Se sentir faible

Fièvre

Frissons

Bouffées de chaleur

Essoufflement

D’autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Votre médecin peut envisager de ralentir ou d’interrompre la perfusion de Lartruvo pour prendre en charge ces symptômes.

Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) :

nausées

douleurs dans les muscles, les articulations ou les os (douleur musculo-squelettique)

diminution du nombre de globules blancs (notamment les neutrophiles et les lymphocytes qui peuvent augmenter le risque d'infection)

douleur ou lésions dans votre bouche ou votre gorge (mucite)

vomissements

diarrhées

céphalées

réactions liées à la perfusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Lartruvo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler ni secouer le flacon.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC). Ne pas congeler ni secouer la solution pour perfusion. Ne pas administrer la solution si elle présente des particules ou une coloration anormale.

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6.Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Lartruvo

La substance active est l'olaratumab. Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.

Chaque flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab. Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.

-Les autres composants sont le mannitol, la glycine, le monochlorhydrate de L-Histidine monohydraté, la L-Histidine, le chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « Lartruvo contient du sodium »), le polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Lartruvo et contenu de lemballage extérieur

Lartruvo, solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre doté d'un bouchon en élastomère.

Lartruvo est disponible en conditionnements de :

-1 flacon de 19 ml

-2 flacons de 19 ml

-1 flacon de 50 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas.

Fabricant

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de lautorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lAgence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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Instructions de manipulation Lartruvo 10 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion olaratumab

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.

Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement. Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu. La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution. Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, le flacon doit être jeté.

Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution d'olaratumab de 10 mg/ml ; calculer la dose et le volume d'olaratumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion. Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) comme diluant.

En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse

En fonction du volume calculé d'olaratumab, prélever de façon aseptique le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) du récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse de 250 ml et transférer l'olaratumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 ml dans le récipient. Retourner doucement le récipient pour bien mélanger. NE PAS CONGELER NI SECOUER la solution pour perfusion. NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.

En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse

Transférer de façon aseptique le volume calculé d'olaratumab dans un récipient pour perfusion intraveineuse vide. Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml. Retourner doucement le récipient pour bien mélanger. NE PAS CONGELER NI SECOUER la solution pour perfusion. NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.

Administrer au moyen d'une pompe à perfusion. Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée et la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) à la fin de la perfusion.

Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration. Jeter la solution pour perfusion si elle contient des particules.

Jeter toute portion non utilisée d'olaratumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS RELATIVES A LA DÉLIVRANCE DE L’AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHÉ PRESENTÉES PAR L’AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à :

Autorisation conditionnelle de mise sur le marché

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

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