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Leganto (rotigotine) – étiquetage - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLeganto
Code ATCN04BC09
Substancerotigotine
FabricantUCB Manufacturing Ireland Ltd  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC « BLUE BOX »)

(SAUF EMBALLAGES MULTIPLES) BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques

28 dispositifs transdermiques

30 dispositifs transdermiques

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP :

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/001 [7 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/003 [28 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/004 [30 dispositifs transdermiques]

13.NUMERO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) dispositifs transdermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP :

4.NUMERO DE LOT

Lot :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6.AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques

28 dispositifs transdermiques

30 dispositifs transdermiques

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/010 [7 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/012 [28 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/013 [30 dispositifs transdermiques]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) dispositifs transdermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassants pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques

28 dispositifs transdermiques

30 dispositifs transdermiques

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/019 [7 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/021 [28 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/022 [30 dispositifs transdermiques]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) dispositifs transdermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 3 mg de rotigotine par 24 heures.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Rotigotine"

  • Neupro - rotigotine

Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques

28 dispositifs transdermiques

30 dispositifs transdermiques

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/028 [7 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/030 [28 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/031 [30 dispositifs transdermiques]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) dispositifs transdermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6 AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques

28 dispositifs transdermiques

30 dispositifs transdermiques

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/037 [7 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/039 [28 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/040 [30 dispositifs transdermiques]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) dispositifs transdermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques

28 dispositifs transdermiques

30 dispositifs transdermiques

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/046 [7 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/048 [28 dispositifs transdermiques]

EU/1/11/695/049 [30 dispositifs transdermiques]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "N04BC09"

  • Neupro - N04BC09

leganto 8 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 84 PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) dispositifs transdermiques.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT

EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX »)

BOÎTE DE 42 PATCHS

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 dispositifs transdermiques. Composant d’un conditionnement multiple ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (2 boîtes de 42)]

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES – CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE TRAITEMENT – SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

Dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Leganto 2 mg/24 h

Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.

Leganto 4 mg/24 h

Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.

Leganto 6 mg/24 h

Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.

Leganto 8 mg/24 h

Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement de début de traitement.

Chaque boîte de 28 dispositifs transdermiques pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 7 dispositifs transdermiques de Leganto 2 mg/24 h

7 dispositifs transdermiques de Leganto 4 mg/24 h

7 dispositifs transdermiques de Leganto 6 mg/24 h

7 dispositifs transdermiques de Leganto 8 mg/24 h

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 1

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques Semaine 1

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 1

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

Semaine 1

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 2

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques Semaine 2

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 2

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

Semaine 2

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 3

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques Semaine 3

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 3

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

Semaine 3

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 4

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.

Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).

Contient du E223. Consulter la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 dispositifs transdermiques Semaine 4

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlande

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 4

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine

Voie transdermique

Semaine 4

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dispositif transdermique

6. AUTRE

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