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Levemir (insulin detemir) – Notice - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLevemir
Code ATCA10AE05
Substanceinsulin detemir
FabricantNovo Nordisk A/S

Notice : Information de l’utilisateur

Levemir 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Insuline détémir

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

3.Comment utiliser Levemir ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Levemir ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection. Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

N’utilisez jamais Levemir

Si vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver Levemir ?

Si l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser Levemir

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.

Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche. Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Levemir Penfill ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang. Parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et Levemir

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de Levemir

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra

s’avérer nécessaire dans votre cas.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Information importante concernant certains composants de Levemir

Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Levemir ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.

Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :

il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou

il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par Levemir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Combien de fois injecter

Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal- bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.

Comment et où injecter

Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Ne remplissez pas la cartouche.

Les cartouches Levemir Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

Si vous êtes traité avec Levemir Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.

Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez celle en cours d’utilisation.

Comment injecter Levemir

Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le réservoir de l’insuline.

Assurez-vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection et de conserver Levemir sans l’aiguille attachée. Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a)Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur

de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

b)Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez

que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

c)Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5.Comment conserver Levemir ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de

la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Avant ouverture : Levemir Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : Levemir Penfill en cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Levemir

La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir. Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable.

1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.

Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur

Levemir se présente comme une solution injectable.

Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Levemir 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Insuline détémir

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

3.Comment utiliser Levemir ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Levemir ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection. Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

N’utilisez jamais Levemir

Si vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver Levemir ?

Si l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser Levemir

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Levemir FlexPen ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang. Parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et Levemir

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés

pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de Levemir

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra s’avérer nécessaire dans votre cas.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Information importante concernant certains composants de Levemir

Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Levemir ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.

Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :

il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou

il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par Levemir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Combien de fois injecter

Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal- bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.

Comment et où injecter

Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Levemir FlexPen

Levemir FlexPen est un stylo prérempli jetable avec un code couleur, contenant de l’insuline détémir.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez

utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’utilisation.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a)Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de

sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

b)Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une

neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

c)Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Levemir ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du FlexPen après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Avant ouverture : Levemir FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder votre Levemir FlexPen sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 6 semaines. Si conservé au réfrigérateur, maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Levemir

La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir. Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable. 1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.

Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur

Levemir se présente comme une solution injectable.

Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) ou 10 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation de LEVEMIR FlexPen, solution injectable

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre FlexPen. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Votre FlexPen est un stylo prérempli sélecteur de dose d'insuline. Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité. FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen en cours d’utilisation.

Levemir FlexPen

 

Échelle – unités

Sélecteur

 

Aiguille (exemple)

 

 

 

de dose

Bouton-

 

 

Capuchon du

Cartouche

résiduelles

Grand capuchon

 

Aiguille

Indicateur

poussoir

 

stylo

 

externe de l’aiguille

 

 

 

 

 

 

Protection interne de

Onglet en

 

 

 

 

 

l’aiguille

 

papier

Entretien de votre stylo

Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.

S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.

Ne reremplissez pas votre FlexPen.

Préparation de votre Levemir FlexPen

Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.

A

Retirez le capuchon du stylo.

A

B

Retirez l’onglet en papier d’une nouvelle aiguille à usage unique.

Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre FlexPen.

B

C

Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.

C

D

Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

D

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.

Vérification de l’écoulement de l’insuline

Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

E

Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.

E

2 unités sélection- nées

F

Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.

F

G

Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à 0.

Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un nouveau stylo.

G

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

Sélection de votre dose

Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.

H

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.

Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

H

5 unités sélectionnées

24 unités sélectionnées

Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le nombre d’unités sélectionné.

Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Réalisation de l’injection

Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère.

I

Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de

l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.

Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.

I

J

Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Retirez l’aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.

Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

J

K

Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans le toucher. Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe, puis dévissez l’aiguille.

Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo sur votre FlexPen.

K

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Informations supplémentaires importantes

Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.

Éliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.

Notice : Information de l’utilisateur

Levemir 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Insuline détémir

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

3.Comment utiliser Levemir ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Levemir ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection. Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

N’utilisez jamais Levemir

Si vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver Levemir ?

Si l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser Levemir

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Levemir InnoLet ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang. Parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et Levemir

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés

pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de Levemir

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra s’avérer nécessaire dans votre cas.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Information importante concernant certains composants de Levemir

Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Levemir ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.

Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :

il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou

il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par Levemir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Combien de fois injecter

Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal- bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.

Comment et où injecter

Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Levemir InnoLet

Levemir InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline détémir.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez

utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’utilisation.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a)Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de

sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez

des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

b)Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une

neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

c)Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Levemir ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage d’InnoLet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Avant ouverture : Levemir InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : Levemir InnoLet en cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Levemir

La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir. Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable. 1 unité d’insuline détémir correspond à une 1 unité internationale d’insuline humaine.

Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur

Levemir se présente comme une solution injectable.

Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation de LEVEMIR InnoLet solution injectable

Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre InnoLet. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Votre InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par paliers de 1 unité. InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet en cours d’utilisation.

Bouton- poussoir

Sélecteur de dose

 

 

Échelles –

 

 

unités

Échelle

 

résiduelles

d’indication

Cartouche

de la dose

d’insuline

Compartiment

 

à aiguilles

 

 

 

Aiguille à usage unique

 

(exemple)

 

 

 

Aiguille

Capuchon

Onglet en

Protection

papier

du stylo

interne de

 

 

 

l’aiguille

Grand capuchon externe de l’aiguille

Préparation

Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre InnoLet pour vous assurer qu’il contient le bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. Retirez le capuchon du stylo.

Fixation de l’aiguille

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.

Retirez l’onglet en papier d’une nouvelle aiguille à usage unique.

Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure A).

Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille. Vous pouvez conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

A

Purge pour éliminer l’air avant chaque injection

De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.

Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre.

Maintenez InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois (figure B) pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.

Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à 0.

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection (figure B). Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Il est important de toujours contrôler l’écoulement d’InnoLet avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

B

Sélection de la dose

Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position 0.

Sélectionnez le nombre d’unités nécessaires en tournant le sélecteur de dose dans le sens des

aiguilles d’une montre (figure C).

Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée. La dose peut être corrigée en faisant tourner le sélecteur dans un sens ou dans l’autre. Assurez-vous de ne pas tourner le sélecteur ou de corriger la dose si l’aiguille est insérée dans la peau. Ceci peut entraîner un dosage incorrect pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Utilisez toujours l’échelle d’indication de la dose et le sélecteur de dose pour voir le nombre d’unités que vous avez sélectionné avant d’injecter l’insuline. Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

C

Injection de l’insuline

Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin.

Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure D). Vous entendrez des clics lorsque le sélecteur de dose revient à 0.

Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection, car celui-ci doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir. Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

D

Retrait de l’aiguille

Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille (figure E). Jetez-la avec précaution.

Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de le protéger de la lumière.

E

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Retirez et jetez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre InnoLet sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Informations supplémentaires importantes

Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées - afin de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.

Éliminez votre InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.

Tenez toujours votre InnoLet et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.

Entretien de votre stylo

Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Vous pouvez nettoyer votre InnoLet en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme et pourrait entraîner un dosage inexact, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Ne remplissez pas votre InnoLet.

Notice : Information de l’utilisateur

Levemir 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Insuline détémir

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

3.Comment utiliser Levemir ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Levemir ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Levemir et dans quels cas est-il utilisé ?

Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection. Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir ?

N’utilisez jamais Levemir

Si vous êtes allergique à l’insuline détémir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si FlexTouch est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver Levemir ?

Si l’insuline n’apparaît pas limpide, incolore et aqueuse.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Levemir. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser Levemir

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Levemir FlexTouch ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Si vous avez très peu d’albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang. Parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et Levemir

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de Levemir

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin, car un ajustement de vos doses d’insuline pourra

s’avérer nécessaire dans votre cas.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Information importante concernant certains composants de Levemir

Levemir contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Levemir est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Levemir ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas.

Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.

Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :

il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou

il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par Levemir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Combien de fois injecter

Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal- bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.

Comment et où injecter

Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch est un stylo prérempli jetable avec un code couleur, contenant de l’insuline détémir.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’utilisation.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a)Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de

glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

b)Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

c)Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Levemir ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du FlexTouch après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexTouch quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Avant ouverture : Levemir FlexTouch non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder votre Levemir FlexTouch sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 6 semaines. Si conservé au réfrigérateur, maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Levemir

La substance active est l’insuline détémir. Chaque ml contient 100 unités d’insuline détémir. Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline détémir dans 3 ml de solution injectable. 1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.

Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur

Levemir se présente comme une solution injectable.

Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) ou emballage multiple de 2 boîtes de 5 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexTouch. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation de Levemir 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli (FlexTouch)

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier\ère.

Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Levemir 100 unités/ml, puis regardez les illustrations sur la droite afin d’apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été

formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.

Votre stylo Levemir FlexTouch est un stylo prérempli d'insuline.

Levemir FlexTouch contient 300 unités d’insuline et permet de délivrer des doses de 1 à 80 unités, par paliers de 1 unité.

Levemir FlexTouch est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist jetables à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

Levemir FlexTouch

 

 

 

Étiquette

Indicateur de

 

Capuchon du

 

Fenêtre

du stylo

 

dose

 

stylo

Graduation

d’indication

Compteur de

Sélecteur

Bouton

 

d’insuline

de la dose

 

dose

de dose

de dose

 

 

 

 

 

Levemir®

FlexTouch®

Aiguille (exemple)

Capuchon

Protection

 

 

externe de

interne de

Aiguille

Onglet en

l’aiguille

l’aiguille

 

papier

Préparation de votre stylo Levemir FlexTouch

Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo Levemir FlexTouch pour vous assurer qu’il contient le type d’insuline dont vous avez besoin. Ceci est particulièrement important

si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.

Regardez à travers la fenêtre d’indication de la dose. Si l’insuline paraît opaque, n’utilisez pas le stylo.

B

C. Prenez une nouvelle aiguille à usage unique et retirez l’onglet en papier.

C

D. Vissez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo.

Assurez-vous que l’aiguille est solidement fixée.

D

E. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et

conservez-le. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer correctement l’aiguille du stylo.

Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.

Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

E

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.

Vérification de l’écoulement de l’insuline

Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en vérifiant toujours l’écoulement de l’insuline avant de sélectionner et d’injecter votre dose.

F. Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.

F

2 unités sélection- nées

G. Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

Tapotez le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.

G

H. Appuyez sur le bouton de dose avec votre pouce jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Une goutte d’insuline va apparaître au bout de l’aiguille.

Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes F à H jusqu’à 6 fois. Si aucune goutte n’apparaît après ces nouveaux essais, changez d’aiguille et répétez à nouveau les étapes F à H.

N’utilisez pas le stylo si une goutte d’insuline n’apparaît toujours pas.

H

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

Sélection de votre dose

Utilisez le sélecteur de dose de votre stylo Levemir FlexTouch pour sélectionner votre dose. Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose.

I.Sélectionnez la dose dont vous avez besoin. Vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre. Arrêtez-vous lorsque le nombre exact d’unités s’aligne en face de l’indicateur de dose.

Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes.

Si le stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.

I

5 unités sélection- nées

24 unités sélection- nées

Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose afin de voir le nombre d’unités sélectionné.

Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.

N’utilisez pas la graduation de l’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?

La graduation d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Quantité restante approxima -tive d’insuline

Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque. S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.

S’il indique moins de 80, le nombre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo. Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.

Si vous avez besoin de plus d’insuline qu’il ne reste d’unités dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.

Exemple

Blocage du compteur de dose : il reste 52 unités

Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.

En cas de doute, prenez la dose complète à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Injection de votre dose

Afin d’être certain de recevoir la totalité de votre dose, utilisez la méthode d’injection correcte.

J. Insérez l’aiguille dans votre peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.

Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Ceci pourrait interrompre l’injection.

Appuyez sur le bouton de dose jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à zéro. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.

Lorsque le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

J

6 secondes

K. Retirez l’aiguille de la peau.

Après cela, vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille. Ceci est normal et n’a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.

K

Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact. Si l’aiguille est bouchée, vous ne recevrez pas d’insuline du tout.

L. Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille sur une surface plane. Ne touchez pas l’aiguille ou le capuchon.

Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille, puis dévissez l’aiguille. Jetez-la avec précaution, et remettez le capuchon sur le stylo après chaque utilisation.

Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille attachée selon les instructions de votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien ou des autorités locales.

L

Regardez toujours le compteur de dose pour savoir combien d’unités vous injectez. Le compteur de dose vous indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo. Maintenez le bouton de dose appuyé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’aura pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille sur l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer avec l’aiguille.

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Entretien de votre stylo

Utilisez votre stylo avec soin. Une manipulation brusque ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage inexact, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.

N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.

Ne lavez pas, ne trempez pas ou ne graissez pas votre stylo. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé avec un détergent doux.

Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le faites tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.

N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.

N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

Information importante

Conservez toujours votre stylo avec vous.

Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et de nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.

Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.

Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.

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