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Levetiracetam Accord (levetiracetam) – Notice - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLevetiracetam Accord
Code ATCN03AX14
Substancelevetiracetam
FabricantAccord Healthcare Ltd  

Notice : Information du patient

Levetiracetam Accord 250 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 500 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 750 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 1000 mg, comprimés pelliculés lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Accord

3.Comment prendre Levetiracetam Accord

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Levetiracetam Accord

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé

Levetiracetam Accord est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Levetiracetam Accord est utilisé :

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée . L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (le type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam Accord ?

Ne prenez jamais Levetiracetam Accord

Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Accord

Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Levetiracetam Accord ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Levetiracetam Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Levetiracetam Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Levetiracetam Accord a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Levetiracetam Accord peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Les comprimés de Levetiracetam Accord 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).

Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.

Les autres dosages de Levetiracetam Accord comprimé ne contiennent pas cette substance.

3.Comment prendre Levetiracetam Accord ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Levetiracetam Accord doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Levetiracetam Accord pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite de 1000 mg.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous pourriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Levetiracetam Accord 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus appropriée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration :

Avalez vos comprimés de Levetiracetam Accord avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord avec ou sans aliments.

Durée du traitement :

Levetiracetam Accord est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Accord aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de Levetiracetam Accord que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Accord

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Accord

En cas d’arrêt de traitement, Levetiracetam Accord doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam Accord, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam Accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

rhinopharyngite ;

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

toux ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée ;

asthénie/fatigue ;

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

blessure.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

infection ;

diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

réaction allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

pancréatite ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

diminution soudaine de la fonction rénale ;

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Levetiracetam Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Levetiracetam :

La substance active est le lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg, 500 mg, 750 mg ou1000 mg de lévétiracétam.

Les composants du noyau du comprimé sont :

Croscarmellose sodique, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b)

Le pelliculage contient : 250 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc

500 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172)

750 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé FCF (E110)

1000 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc

Comment se présente Levetiracetam Accord et contenu de l’emballage extérieur

250 mg :

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 64 » gravée et une barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.

500 mg :

Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 65 » gravée et une barre de cassure sur une face et sans inscription sr l’autre face.

750 mg :

Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 66 » gravée et une barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.

1000 mg :

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 67 » gravée et une barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Les comprimés de Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC-Alu. Ces plaquettes thermoformées (blisters) sont contenues avec la notice dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés. Par ailleurs, ces comprimés sont également disponibles en plaquettes thermoformées unidoses pour les présentations de 30, 60 et 100 doses unitaires de 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu

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