French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Choisir la langue du site

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLevetiracetam Actavis Group
Code ATCN03AX14
Substancelevetiracetam
FabricantActavis Group PTC ehf

Levetiracetam Actavis Group

lévétiracétam

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Actavis Group. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Levetiracetam Actavis Group.

Qu'est-ce que Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous la forme d’une solution buvable (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group est un «médicament générique». Cela signifie que Levetiracetam Actavis Group est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Keppra. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Dans quel cas Levetiracetam Actavis Group est-il utilisé?

Levetiracetam Actavis Group peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises (crises d’épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire. Il s’agit d’un type d’épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d’une partie du corps, une déformation de l’audition, de l’odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine. La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l’ensemble du cerveau.

Levetiracetam Actavis Group peut également être utilisé en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l’âge d’un mois;

les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d’un muscle ou d’un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile;

les convulsions tonicocloniques généralisées primaires (convulsions graves y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie ayant vraisemblablement une cause génétique).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Levetiracetam Actavis Group est-il utilisé?

Lorsque Levetiracetam Actavis Group est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée à nouveau toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu’à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.

Lorsque Levetiracetam Actavis Group est ajouté à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 1 500 mg deux fois par jour. Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel à raison de deux fois par jour, dose pouvant être augmentée à 30 mg/kg deux fois par jour. Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg à raison de deux fois par jour, en utilisant la solution buvable. Cette dose peut être augmentée à 21 mg/kg deux fois par jour.

Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des troubles rénaux (les patients âgés, par exemple).

La solution buvable peut être diluée dans un verre d’eau avant d’être avalée.

Comment Levetiracetam Actavis Group agit-il?

Le principe actif de Levetiracetam Actavis Group, le lévétiracétam, est un antiépileptique. L’épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mécanisme d’action du lévétiracétam n’est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée protéine 2A de la vésicule synaptique qui se trouve dans les espaces entre les nerfs et qui est impliquée dans la libération de messagers chimiques entre les cellules nerveuses. Cette action permet au lévétiracétam de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.

Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l’organisme.

Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Actavis Group au cours des études ?

Étant donné que Levetiracetam Actavis Group est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Levetiracetam Actavis Group

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Levetiracetam Actavis Group?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levetiracetam Actavis Group (chez plus d’1 patient sur 10) sont la somnolence (endormissement) et l’asthénie (faiblesse) ou la fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levetiracetam Actavis Group, voir la notice.

Levetiracetam Actavis Group ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lévétiracétam, aux autres dérivés de la pyrrolidone (substances présentant une structure similair au lévétiracétam) ou à l’un des autres composants.

Pourquoi Levetiracetam Actavis Group a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Levetiracetam Actavis Group est de qualité comparabble à Keppra et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Actavis Group.

Autres informations relatives à Levetiracetam Actavis Group:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Levetiracetam Actavis Group, le 5 décembre 2011.

L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Actavis Group est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Levetiracetam Actavis Group, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011.

Levetiracetam Actavis Group

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés