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Libertek (roflumilast) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R03DX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLibertek
Code ATCR03DX08
Substanceroflumilast
FabricantAstraZeneca AB

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Takeda GmbH

Site de production Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les date de soumission d’un PSUR et de l’actualisation d’un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionelles de minimisation du risque

Le contenu et le format du matériel éducatif mis à jour feront l’objet d’un accord entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et l’autorité nationale compétente.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s’assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète à jour.

Celle-ci doit inclure :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d’information du patient relatifs à Libertek

Le matériel éducatif à l’attention du médecin

Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Libertek

Le matériel éducatif à l’attention du médecin doit mettre l’accent sur les éléments d’information suivants :

L’indication spécifique approuvée.

Le fait que Libertek n’est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l’indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d’un déficit en alpha-1 antitrypsine.

La nécessité d’informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :

Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d’arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante. Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.

Le risque de troubles psychiatriques telles qu’une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide. De rares cas d’idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passage à l’acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8). Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients présentant des symptômes psychiatriques ou antécédents de dépression. Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou comportements suicidaires. En cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d’interrompre le traitement avec Libertek.

Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d’informer le médecin traitant de modification anormale du comportement ou de l’humeur ou d’apparition d’idées suicidaires.

Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer. Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l’exclusion du carcinome baso-cellulaire).

Le fait que l’exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients

entrainant un risque plus élevé d’intolérance persistante :

oPopulations particulières chez qui l’activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire;

oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l’énoxacine).

Le risque potentiel d’infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères. Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu’une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.

Le manque de données chez les patients atteints d’infection à VIH ou d’hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes). Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.

Le risque cardiaque potentiel : l’utilisation de Libertek n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.

Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques. Libertek est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C). Les données cliniques disponibles en cas d’insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d’adaptations posologiques. Libertek doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "R03DX08"

  • Cinqaero - R03DX08

Le manque de données cliniques concernant l’association à la théophylline. Cette association est donc déconseillée.

Carnet patient

Le carnet patient doit mettre l’accent sur les éléments suivants :

Les patients doivent informer leur médecin s’ils ont déjà souffert de l’une des affections suivantes

cancer

insomnie, anxiété, dépression, pensées ou comportements suicidaires

sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)

infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH

Les patients ou le personnel soignant doivent informer leur médecin en cas d’apparition de symptômes évocateurs de :

insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l’humeur, pensées ou comportements suicidaires

infection sévère

Les patients doivent informer leur médecin s’ils prennent d’autres médicaments.

Libertek peut provoquer une diminution du poids. Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.

Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés. Chaque patient devra apporter son carnet à chaque consultation médicale.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

 

 

ANX 2.1 – Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à

Rapports d’étude

conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.

intermédiaires –

Cette étude devra permettre la comparaison du taux de mortalité toutes causes

avec chaque

confondues, de la survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs,

PSUR

d’apparition de cancer, d’hospitalisation toutes causes confondues,

 

d’hospitalisation liée à une maladie respiratoire, de suicide ou d’hospitalisation

Rapport d’étude

liée à une tentative de suicide, de cas de dépression nouvellement

final pour le 31

diagnostiquée, de tuberculose ou d’hépatite virale B ou C chez les patients

mars 2021

atteints de BPCO traités par roflumilast comparativement aux patients atteints

 

de BPCO non traités par roflumilast.

 

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