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Liprolog (insulin lispro) - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLiprolog
Code ATCA10AC04
Substanceinsulin lispro
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

Liprolog

insuline lispro

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Liprolog. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Liprolog.

Qu’est-ce que Liprolog?

Liprolog est le nom d’une gamme de solutions et de suspensions injectables. Liprolog est conditionné en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Liprolog KwikPen). Le principe actif de Liprolog est l’insuline lispro. La gamme Liprolog est constituée de solutions d’insuline à action rapide (Liprolog), de suspensions d’insuline à action prolongée (Liprolog Basal), et de combinaisons des deux dans diverses proportions (Liprolog Mix):

Liprolog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);

Liprolog Basal: insuline lispro protamine en suspension;

Liprolog Mix25: 25 % d’insuline lispro en solution et 75 % d’insuline lispro protamine en suspension;

Liprolog Mix50: 50 % d’insuline lispro en solution et 50 % d’insuline lispro protamine en suspension.

Dans quel cas Liprolog est-il utilisé?

Liprolog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d’être diagnostiqué.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Liprolog est-il utilisé?

Liprolog, Liprolog Basal et Liprolog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l’abdomen (ventre). Liprolog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l’aide d’une pompe à insuline ou dans une veine. Liprolog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.

Liprolog et Liprolog Mix sont en général administrés peu avant le repas, mais ils peuvent être administrés sitôt après le repas, si nécessaire. Liprolog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).

Les patients peuvent s’administrer eux-mêmes ce médicament, à condition d’avoir reçu les instructions appropriées.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Liprolog agit-il?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d’utiliser efficacement l’insuline. Liprolog est une insuline de substitution qui est très similaire à l’insuline produite par le corps.

Le principe actif de Liprolog, l’insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l’ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l’insuline ispro.

L’insuline lispro est très légèrement différente de l’insuline humaine. Cette différence signifie que l'insuline lispro est absorbée plus rapidement par l'organisme que l’insuline humaine normale et qu’elle peut dès lors agir plus rapidement. L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Liprolog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Liprolog Basal), qui est absorbée beaucoup plus lentement et qui agit donc de manière prolongée. Liprolog Mix est un mélange de ces deux produits.

L’insuline de substitution agit de la même manière que l’insuline produite naturellement et facilite l’absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang. Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.

Quelles études ont été menées sur Liprolog?

Liprolog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d’un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d’insuline) ou d’un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l’insuline efficacement). L’efficacité de Liprolog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l’ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour. Les études ont mesuré le taux d’une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont le taux de glucose est contrôlé dans le sang, et le taux de glycémie à jeun (mesuré après une période de jeûne du patient d’au moins huit heures). D'autres études ont également porté sur l'utilisation de Liprolog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation de Liprolog associé à des sulfonylurées.

Quel est le bénéfice démontré par Liprolog au cours des études?

La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré que Liprolog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle du diabète.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Liprolog?

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10AC04"

  • Humalog - A10AC04

Liprolog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible. Une adaptation des doses de Liprolog peut être nécessaire lorsqu’il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d’influer sur les taux de glucose dans le sang.

Liprolog Mix, Liprolog Basal et Liprolog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Liprolog, voir la notice.

Pourquoi Liprolog a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Liprolog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Liprolog.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Liprolog?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Liprolog est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Liprolog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Par ailleurs, la société qui fabrique Liprolog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu’il existe deux dosages de Liprolog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d’éviter les erreurs de médication.

Autres informations relatives à Liprolog:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Liprolog le 1er août 2001.

L’EPAR complet relatif à Liprolog est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Liprolog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.

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