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Liprolog (insulin lispro) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLiprolog
Code ATCA10AC04
Substanceinsulin lispro
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Noms et adresses des fabricants du principe actif d’origine biologique

Fermentation: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, Etats-Unis

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985

Granule recovery: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, Etats-Unis

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985

Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots

Flacons

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Cartouches

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Cartouches sauf Liprolog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Stylos jetables « KwikPen » (100 unités/ml)

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Allemagne.

Stylos jetables « KwikPen » (100 unités/ml) sauf les présentations Liprolog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Stylos jetables « KwikPen » (200 unités/ml)

Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque (Liprolog 200 unités/ml)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir une lettre d’information adressée aux Professionnels de santé et une communication au patient avant la mise sur le marché à destination de tous les médecins et infirmières qui peuvent être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques et, le cas échéant, de tous les pharmaciens qui peuvent délivrer Liprolog.

Les destinataires et les modalités de distribution de ces éléments doivent être autorisés par les états membres. Le titulaire de l'AMM devra soumettre pour approbation à l’autorité nationale compétente de chaque état membre la lettre d’information à destination des professionnels de santé ainsi que le contenu de la communication au patient avec un plan de communication, avant la mise sur le marché du produit.

La lettre d’information aux professionnels de santé et la communication au patient visent à sensibiliser sur le fait que Liprolog est maintenant disponible en deux concentrations et décrivent les principales différences entre les emballages et les stylos pré-remplis afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les deux différentes concentrations de Liprolog.

Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que les professionnels de la santé sont bien informés que tous les patients chez lesquels Liprolog est prescrit doivent être formés à un usage correct du stylo pré-rempli avant la prescription ou la délivrance de Liprolog.

La lettre d’information aux professionnels de santé doit contenir les informations principales suivantes:

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10AC04"

  • Humalog - A10AC04

Liprolog est maintenant disponible en 2 concentrations

Les principales caractéristiques de l’emballage et du stylo pré-rempli

Lors de la prescription, s’assurer que la bonne concentration est mentionnée sur l'ordonnance

Liprolog ne doit pas être utilisé autrement qu’avec le stylo pré-rempli

Aucune conversion de la dose ne doit être effectuée pour passer de Liprolog 100 unités/ml à Liprolog 200 unités/ml

Les erreurs médicamenteuses ou les effets indésirables doivent être signalés

La communication au patient doit contenir les informations principales suivantes:

Liprolog est maintenant disponible en 2 concentrations

Les principales caractéristiques de l’emballage et du stylo pré-rempli

Liprolog ne doit pas être utilisé autrement qu’avec le stylo pré-rempli

Aucune conversion de la dose ne doit être effectuée pour passer de Liprolog 100 unités/ml à Liprolog 200 unités/ml

Vérifiez le nombre d'unités sélectionné avant l'injection

Vérifiez le nom, le type et la concentration de l'insuline délivrée

Signalez les erreurs médicamenteuses ou les effets indésirables

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