Contenus de l’article
- A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
- B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
- C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
- D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
A.FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants de la substance active d’origine biologique
Genentech, Inc.
1 DNA Way
South San Francisco, CA
USA
Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.
10 Tuas Bay Link
Singapour 637394
Singapour
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Allemagne
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Un PGR actualisé doit être soumis :
- Tekturna - Novartis Europharm Ltd.
- Votubia - Novartis Europharm Ltd
- Extavia - Novartis Europharm Ltd
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Ilaris - Novartis Europharm Ltd
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Novartis Europharm Ltd"
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Mesures additionnelles de réduction du risque
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conviendra avec l’autorité nationale compétente du matériel d’éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.
Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s’assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d’utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d’informations mis à jour comprenant les éléments suivants :
Une information destinée au médecin
Une vidéo montrant la procédure d’injection intravitréenne
Un pictogramme de la procédure d’injection intravitréenne
Un ensemble d’éléments d’information patient
L’information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Les techniques stériles, incluant la désinfection
L’utilisation de povidone iodée ou équivalent
La nécessité d’expulser le volume excédentaire de la seringue préremplie avant d’injecter Lucentis afin d’éviter un surdosage
Les techniques d’injection intravitréenne
La surveillance du patient après l’injection intravitréenne
Les symptômes et signes clés des événements indésirables associés à la procédure d’injection intravitréenne incluant augmentation de la pression intraoculaire, cataracte traumatique et endophtalmie.
La prise en charge des événements indésirables associés à la procédure d’injection intravitréenne
L’ensemble des éléments d’information patient doit contenir un livret d’information au patient et un
CD audio contenant les éléments clés suivants :
La notice d’information patient
Comment se préparer au traitement par Lucentis
Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis
Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, cataracte traumatique et endophtalmie.
- Cetrotide
- Advagraf
- Dificlir
- Firdapse (zenas)
- Vantobra
- Prevenar 13
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés:
Quand consulter d’urgence un professionnel de santé
Commentaires