Lucentis (ranibizumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - S01LA04

A.FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d’origine biologique

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapour 637394

Singapour

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conviendra avec l’autorité nationale compétente du matériel d’éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.

Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s’assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d’utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d’informations mis à jour comprenant les éléments suivants :

Une information destinée au médecin

Une vidéo montrant la procédure d’injection intravitréenne

Un pictogramme de la procédure d’injection intravitréenne

Un ensemble d’éléments d’information patient

L’information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit

Les techniques stériles, incluant la désinfection péri-oculaire et oculaire, afin de minimiser le risque d’infection

L’utilisation de povidone iodée ou équivalent

La nécessité d’expulser le volume excédentaire de la seringue préremplie avant d’injecter Lucentis afin d’éviter un surdosage

Les techniques d’injection intravitréenne

La surveillance du patient après l’injection intravitréenne

Les symptômes et signes clés des événements indésirables associés à la procédure d’injection intravitréenne incluant augmentation de la pression intraoculaire, cataracte traumatique et endophtalmie.

La prise en charge des événements indésirables associés à la procédure d’injection intravitréenne

L’ensemble des éléments d’information patient doit contenir un livret d’information au patient et un

CD audio contenant les éléments clés suivants :

La notice d’information patient

Comment se préparer au traitement par Lucentis

Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis

Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, cataracte traumatique et endophtalmie.

Quand consulter d’urgence un professionnel de santé