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Luminity (perflutren) – Notice - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLuminity
Code ATCV08DA04
Substanceperflutren
FabricantLantheus MI UK Ltd.

Notice : Information de l’utilisateur

Luminity 150 microlitres/ ml, gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion. perflutren

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

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Que contient cette notice ? :

1.Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luminity

3.Comment utiliser Luminity

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Luminity

6.Informations supplémentaires

1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise

Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.

Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique. C’est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d’imagerie).

Luminity est utilisé chez l’adulte afin d’obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l’image du cœur est obtenue à l’aide d’ultrasons). Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d’une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l’image obtenue à l’aide d’une échocardiographie sans contraste n’est pas parfaite.

2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luminity

Ne prenez jamais LUMINITY

- si vous êtes allergique au perflutren ou à l’un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).

Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique

Mises en garde et précautions

Parlez à votre médecin avant d’utiliser Luminity

-si vous présentez une cardiopathie avec communication intra-cardiaque

-si vous avez une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère ou si vous avez besoin de ventilation artificielle

-si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur

-si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie

-si vous avez une hypercoagulabilité connue (problèmes de coagulation sanguine) ou une thrombo-embolie récidivante (caillots de sang)

-si vous avez une maladie du foie

-si vous avez une maladie des reins

Enfants et adolescents

Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n’a pas été étudié dans ces groupes.

Autres médicaments et Luminity

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Luminity n’exerce aucun effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Luminity contient du sodium.

Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire quasiment « sans- sodium »

3.Comment utiliser Luminity

Luminity vous a été prescrit par un professionnel de santé en vue d’un examen échographique.Le médecin qui réalisera l’échographie vous administrera la dose adaptée pendant l’examen.

Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine). Avant d’être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l’aide d’un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament. Ceci permet de s’assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d’obtenir une bonne qualité d’image.

Luminity est administré dans une veine sous forme d’injection « bolus » (administré en une fois) ou sous forme de perfusion (solution goutte-à-goutte) après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %). Dans certains cas, votre médecin peut choisir d’utiliser deux injections pour faire l’examen par échographie. La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.

S’il vous a été administré plus de LUMINITYque vous n’auriez dû

Il est peu propable qu’un surdosage survienne du fait que le médicament est administré par un médecin. En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.

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4.Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage. Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital). De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.

Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients. Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) maux de tête, flush (rougeur de la face).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

vertige,

altération du goût,

baisse de tension,

difficulté à respirer, irritation de la gorge,

douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements,

démangeaisons,

augmentation de la transpiration,

douleurs du dos, douleur à la poitrine,

fatigue,

sensations de chaleur et

douleurs au point d’injection.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure,

modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière),

fatigue,

hausse de tension,

extrémités froides,

problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler,

urticaire,

douleurs aux articulations, douleur du cou, crampes musculaires, fièvre, raideur musculaire et anomalie de l’électrocardiogramme.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

perte de connaissance,

engourdissement du visage,

gonflement des yeux

et vision anormale

Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "V08DA04"

  • Sonovue - V08DA04

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5 Comment conserver Luminity

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Luminity après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte, après EXP.

Avant activation (agitation) : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Après activation (agitation) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

La suspension doit être aministrée dans un délai de 12 heures après l’activation (agitation).

Le produit peut être réactivé jusqu’à 48 heures après l’activation initiale et utilisé jusqu’à 12 heures après la seconde activation.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Luminity

La substance active est le perflutren. Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm . La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.

Les autres composants sont : 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N- (méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3- phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables

Qu'est ce que Luminity et le contenu de l’emballage extérieur

Luminity est constitué d’un gaz et d’un solvant pour dispersion injectable/pour perfusion. Avant l’activation (agitation) du contenu du flacon, Luminity a un aspect liquide incolore, de limpide à translucide. Après l’activation (agitation), le produit a un aspect liquide blanc laiteux.

Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Royaume-Uni

Tél: 44 1635 573 048

Fabricant

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Il est essentiel de suivre les instructions d’utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation. Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l’absence de particules et l’intégrité du flacon. Avant son administration, le produit doit être activé à l’aide d’un agitateur mécanique Vialmix. Le Vialmix n’est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.

Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes. Le Vialmix alerte l’opérateur si la fréquence d’agitation chute de 5 % ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie. Le Vialmix est programmé pour s’arrêter et déclencher une alarme sonore et visuelle si la fréquence d’agitation est de 5 % supérieure à la fréquence prédéfinie ou chute de 10 %.

Procédé d’activation et d’administration :

- le flacon doit être activé à l’aide de l’agitateur Vialmix. Immédiatement après agitation, Luminity présente l’aspect d’une suspension blanc laiteux.

Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d’être prélevé dans la seringue. Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation. Le produit peut être réactivé jusqu’à

48 heures après l’activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu’il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante. Après activation, conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.

-Le bouchon du flacon doit être perforé à l’aide d’une aiguille stérile ou d’un mini-spike non siliconné, avant de prélever la suspension.

-La suspension doit être prélevée à l’aide d’une seringue munie soit d’une aiguille stérile de calibre 18 à 20 gauge ou à l’aide d’un mini-spike non siliconé. Si l’aiguille est utilisée, le prélèvement doit se faire flacon renversé et aiguille positionnée au milieu de la suspension à prélever. Il ne doit pas être injecté d’air dans le flacon. Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.

-Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%).

Le produit est à usage unique.

Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.

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