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M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – étiquetage - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentM-M-RVaxPro
Code ATCJ07BD52
Substancemeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
FabricantMSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en flacon- Boîte de 1, 10

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable.

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ........

au minimum 1x103 DICC50*

Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) ..

au minimum 12,5 x103 DICC 50*

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) ...............

au minimum 1 x103 DICC 50*

* dose infectant 50% des cultures cellulaires

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable. 1 flacon unidose (poudre) + 1 flacon (solvant).

10 flacons unidoses (poudre) + 10 flacons (solvant).

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP.

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/001 - boîte de 1.

EU/1/06/337/002 - boîte de 10.

13.NUMERO DU LOT

Lot.

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE

1.DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

M-M-RVAXPRO poudre pour suspension injectable.

2. MODE D'ADMINISTRATION

Voie IM ou SC.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP.

4.NUMERO DE LOT

Lot.

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose.

6.AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE SOLVANT

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour M-M-RVAXPRO

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose

6. AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec aiguille attachée - Boîte de 1, 10

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ........

au minimum 1x103 DICC50*

Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) ..

au minimum 12,5 x103 DICC 50*

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) ...............

au minimum 1 x103 DICC 50*

* dose infectant 50% des cultures cellulaires.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) avec aiguille.

10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) avec aiguille.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/003 - boîte de 1.

EU/1/06/337/004 - boîte de 10.

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille - Boîte de 1, 10, 20

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ........

au minimum 1 x103

DICC50*

Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) ..

au minimum 12,5 x103 DICC 50*

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) ...............

au minimum 1 x103

DICC 50*

* dose infectant 50% des cultures cellulaires.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) sans aiguille.

10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) sans aiguille. 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) sans aiguille.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP:

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/005 - boîte de 1.

EU/1/06/337/006 - boîte de 10.

EU/1/06/337/007 - boîte de 20.

13. NUMERO DU LOT

Lot.

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RVAXPRO – Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec une aiguille séparée – Boîte de 1, 10, 20

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT

M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ........

au minimum 1 x103

DICC50*

Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) ..

au minimum 12,5 x103 DICC 50*

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) ...............

au minimum 1 x103

DICC 50*

* dose infectant 50% des cultures cellulaires.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 1 aiguille.

10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 10 aiguilles. 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP:

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/008 - boîte de 1.

EU/1/06/337/009 - boîte de 10.

EU/1/06/337/010 - boîte de 20.

13. NUMERO DU LOT

Lot.

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RVAXPRO – Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec deux aiguilles séparées - Boîte de 1, 10, 20

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT

M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ........

au minimum 1 x103

DICC50*

Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) ..

au minimum 12,5 x103 DICC 50*

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) ...............

au minimum 1 x103

DICC 50*

* dose infectant 50% des cultures cellulaires.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 2 aiguilles.

10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles. 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 40 aiguilles.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/011 - boîte de 1.

EU/1/06/337/012 - boîte de 10.

EU/1/06/337/013 - boîte de 20.

13. NUMERO DU LOT

Lot.

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

M-M-RVAXPRO poudre pour suspension injectable en seringue préremplie.

2. MODE D'ADMINISTRATION

Voie IM ou SC.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP.

4. NUMERO DE LOT

Lot.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose.

6. AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour M-M-RVAXPRO

2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP:

4. NUMERO DE LOT

Lot.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose.

6. AUTRES

MSD VACCINS

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