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M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Notice - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentM-M-RVaxPro
Code ATCJ07BD52
Substancemeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
FabricantMSD VACCINS

Notice : information de l’utilisateur

M-M-RVAXPRO

Poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vaccinervotre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO

3.Comment utiliser M-M-RVAXPRO

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver M-M-RVAXPRO

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est-il utilisé

M-M-RVAXPRO est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.

M-M-RVAXPRO est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.

M-M-RVAXPRO peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances.

M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.

Bien que M-M-RVAXPRO contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO

N’utilisez jamais M-M-RVAXPRO:

Si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou à l’un des autres composants listés sous dans la rubrique 6).

Si vous ou votre enfant êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Si vous ou votre enfant présentez une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.

Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.

Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.

Si vous ou votre enfant recevez un traitement ou prenez des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).

Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).

Si vous ou votre enfant avez des antécédents familiaux d’immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que votre compétence immunitaire ou celle de votre enfant ne soit démontrée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir M-M-RVAXPRO si vous êtes concernés par les cas suivants:

Si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.

Si vous ou votre enfant avez eu des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).

Si vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., ou M-M-RVAXPRO), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.

Si vous ou votre enfant êtes infecté par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présentez pas de symptôme de la maladie. Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO).

Comme tout vaccin, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole et n’est pas encore malade, M-M-RVAXPRO peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

M-M-RVAXPRO peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours) avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’incuber la maladie. Cependant, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.

Autres médicaments et M-M-RVAXPRO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris tout autre médicament (ou d'autres vaccins).

Le médecin peut différer la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig). Après la vaccination avec M-M-RVAXPRO, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.

Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO peut être administré avec le vaccin Prevenar et/ou un vaccin hépatite A au cours de

la même visite en des sites d'injection différents (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe).

M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément avec d’autres vaccins pédiatriques devant être administrés à la même période. Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément, M-M-RVAXPRO doit être administré 1 mois avant ou après l’administration de ces vaccins.

Grossesse et allaitement

M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.

Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il décidera ou non de l'administration de M-M-RVAXPRO.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RVAXPRO affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

M-M-RVAXPRO contient du sorbitol.

Si votre médecin vous a indiqué que vous ou votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.

3.Comment utiliser M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras. M-M-RVAXPRO ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

M-M-RVAXPRO est administré comme suit :

Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12 mois. Dans certaines circonstances, l'administration peut être faite à 9 mois. D'autres doses doivent être administrées selon les recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2 doses doit être de 4 semaines.

Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M-M-RVAXPRO :

Fréquence

Effets indésirables

 

 

Trés fréquents (chez

Fièvre (38.5°C ou plus).

plus de 1 sujet vacciné

 

sur 10)

 

Rougeur au site d’injection, douleur au site d'injection, gonflement

 

 

au site d’injection.

Fréquents (chez 1 à 10

 

Eruption (incluant éruption de type rougeole).

sujets vaccinés sur

 

Ecchymose au site d'injection.

100)

 

 

Peu Fréquents (chez 1

 

Congestion nasale et maux de gorge, infection respiratoire haute ou

à 10 sujets vaccinés

 

infection virale ; nez qui coule.

sur 1000)

 

Diarrhées, vomissements.

 

 

Urticaire.

 

Eruption au site d'injection.

 

 

 

Fréquence

 

Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements,

indéterminée (La

 

maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ;

fréquence ne peut pas

 

testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des

être estimée à partir

 

glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients

des données

 

ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé

disponibles)*

 

généralement donné avant 1975).

Gonflement des ganglions lymphatiques.

Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.

Réaction allergique sévère pouvant inclure des difficultés respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et gonflement des membres.

Irritabilité.

Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la fièvre chez les enfants ; marche mal assurée; étourdissements ; maladies impliquant une inflammation du système nerveux central (cerveau et/ou moelle épinière).

Maladie entraînant une faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).

Maux de tête ; évanouissements ; troubles nerveux qui peuvent entraîner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements; troubles du nerf des yeux.

Ecoulement et démangeaison des yeux avec des croutes sur les paupières (conjonctivites).

Inflammation de la rétine (dans l'œil) avec des changements de vision.

Surdité.

Toux; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.

Sensation de malaise (nausée).

Démangeaisons; Inflammation du tissu graisseux sous la peau; tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau;, zone durcie et surélevée de la peau; maladie grave avec des ulcères ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties génitales (Syndrome de Stevens-Johnson).

Douleurs et/ou gonflement des articulations (habituellement transitoire et rarement chronique); douleurs musculaires.

Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site d'injection; cloques et / ou urticaire au site d'injection.

Etat de mal général (malaise) ; gonflements ; douleurs.

Inflammation des vaisseaux sanguins.

*Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M-M-RVAXPRO ou après le vaccin de

la rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par Merck and Co., Inc., ou ses composants monovalents (utilisés seuls) lors de l'utilisation post-commercialisation et / ou pendant les études cliniques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5 Comment conserver M-M-RVAXPRO

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon de poudre dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler le vaccin.

Une fois que le vaccin a été reconstitué avec le solvant fourni, il doit être soit utilisé immédiatement soit conservé dans un réfrigérateur et utilisé dans les 8 heures.

Ne jetez aucun vaccin au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les vaccins que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient M-M-RVAXPRO

Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 1x103 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 12,5 x103 DICC50* Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 1 x103 DICC50*

* dose infectant 50% des cultures cellulaires.

(1) Produit sur cellules d'embryon de poulets.

(2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.

Les autres composants sont :

Poudre

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que M-M-RVAXPRO et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangée au solvant fourni.

Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.

M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1 et 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.

Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372.6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Le solvant est un liquide clair incolore. Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.

Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’une particule étrangère ou si l'apparence du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.

Prélever la totalité du solvant avec une seringue. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement. Avec la même seringue, reprendre la totalité du vaccin reconstitué du flacon et injecter la totalité du volume.

Si deux aiguilles sont fournies : utiliser une aiguille pour reconstituer le vaccin et l'autre pour l'administrer à la personne à vacciner.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution ou de le conserver dans un réfrigérateur et de l’utiliser dans les 8 heures afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin

s’il n'est pas utilisé dans les 8 heures.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser M-M-RVAXPRO.

Notice : information de l’utilisateur

M-M-RVAXPRO

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importante pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d' autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO

3.Comment utiliser M-M-RVAXPRO

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver M-M-RVAXPRO

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est-il utilisé

M-M-RVAXPRO est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.

M-M-RVAXPRO est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.

M-M-RVAXPRO peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois, dans certaines circonstances.

M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.

Bien que M-M-RVAXPRO contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO

N’utilisez jamais M-M-RVAXPRO

Si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou l'un des autres composants listés dans la rubrique 6).

Si vous ou votre enfant êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Si vous ou votre enfant présentez une maladie avec une fièvre supérieures à 38,5°C; cependant, une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.

Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.

Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.

Si vous ou votre enfant recevez un traitement ou prenez des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (excepté les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).

Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).

Si vous ou votre enfant avez des antécédents familiaux d’immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que votre compétence immunitaire ou celle de votre enfant ne soit démontrée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir M-M-RVAXPRO si vous êtes concernés par les cas suivants:

Si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.

Si vous ou votre enfant avez eu des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).

Si vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., ou M-M-RVAXPRO), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.

Si vous ou votre enfant êtes infecté par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présentez pas de symptôme de la maladie. Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO).

Comme tout vaccin, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole et n’est pas encore malade, M-M-RVAXPRO peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

M-M-RVAXPRO peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours) avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’incuber la maladie. Cependant, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.

Autres médicaments et M-M-RVAXPRO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment tout autre médicament (ou d'autres vaccins).

Le médecin peut différer la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig). Après la vaccination avec M-M-RVAXPRO, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.

Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO peut être administré avec le vaccin Prevenar et/ou un vaccin hépatite A au cours de

la même visite en des sites d'injection différents (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe).

M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément avec d’autres vaccins pédiatriques devant être administrés à la même période. Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément, M-M-RVAXPRO doit être administré 1 mois avant ou après l’administration de ces vaccins.

Grossesse et allaitement

M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.

Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il décidera ou non de l'administration de M-M-RVAXPRO.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RVAXPRO affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

M-M-RVAXPRO contient du sorbitol.

Si votre médecin vous a indiqué que vous ou votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.

3. Comment utiliser M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras. Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras. M-M-RVAXPRO ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

M-M-RVAXPRO est administré comme suit :

Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12 mois. Dans certaines circonstances, l'administration peut être faite à 9 mois. D'autres doses doivent être administrées selon les recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2 doses doit être de 4 semaines.

Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M-M-RVAXPRO :

Fréquence

Effets indésirables

 

 

Trés fréquents (chez

Fièvre (38.5°C ou plus).

plus de 1 sujet vacciné

 

Rougeur au site d’injection, douleur au site d'injection, gonflement

sur 10)

 

au site d’injection.

Fréquents (chez 1 à 10

 

Eruption (incluant éruption de type rougeole).

sujets vaccinés sur

 

Ecchymose au site d'injection.

100)

 

 

Peu Fréquents (chez 1

 

Congestion nasale et maux de gorge, infection respiratoire haute ou

à 10 sujets vaccinés

 

infection virale ; nez qui coule.

sur 1000)

 

Diarrhées, vomissements.

 

 

Urticaire.

 

Eruption au site d'injection.

 

 

 

Fréquence

 

Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements,

indéterminée (La

 

maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ;

fréquence ne peut pas

 

testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des

être estimée à partir

 

glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients

des données

 

ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé

disponibles)*

 

généralement donné avant 1975).

Gonflement des ganglions lymphatiques.

Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.

Réaction allergique sévère pouvant inclure des difficultés respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et gonflement des membres.

Irritabilité.

Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la fièvre chez les enfants ; marche mal assurée; étourdissements ; maladies impliquant une inflammation du système nerveux central (cerveau et/ou moelle épinière).

Maladie entraînant une faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).

Maux de tête ; évanouissements ; troubles nerveux qui peuvent entraîner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements; troubles du nerf des yeux.

Ecoulement et démangeaison des yeux avec des croutes sur les paupières (conjonctivites).

Inflammation de la rétine (dans l'œil) avec des changements de vision.

Surdité.

Toux; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.

Sensation de malaise (nausée).

Démangeaisons; Inflammation du tissu graisseux sous la peau; tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau;, zone durcie et surélevée de la peau; maladie grave avec des ulcères ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties génitales (Syndrome de Stevens-Johnson).

Douleurs et/ou gonflement des articulations (habituellement transitoire et rarement chronique); douleurs musculaires.

Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site d'injection; cloques et / ou urticaire au site d'injection.

Etat de mal général (malaise) ; gonflements ; douleurs.

Inflammation des vaisseaux sanguins.

*Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M-M-RVAXPRO ou après le vaccin de

la rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par Merck and Co., Inc., ou ses composants monovalents (utilisés seuls) lors de l'utilisation post-commercialisation et / ou pendant les études cliniques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5 Comment conserver M-M-RVAXPRO

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler le vaccin.

Une fois que le vaccin a été reconstitué avec le solvant fourni, il doit être soit utilisé immédiatement soit conservé dans un réfrigérateur et utilisé dans les 8 heures.

Ne jetez aucun vaccin au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient M-M-RVAXPRO

Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 1x103 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 12,5 x103 DICC 50* Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 1 x103 DICC 50*

* dose infectant 50% des cultures cellulaires.

(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet.

(2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.

Les autres composants sont :

Poudre

Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangée au solvant fourni.

Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.

M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.

Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372.6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Le solvant est un liquide clair incolore. Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.

Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’une particule étrangère ou si l'apparence du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.

Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement. Avec la même seringue, reprendre la totalité du vaccin reconstitué du flacon et injecter la totalité du volume.

Si deux aiguilles sont fournies : utiliser une aiguille pour reconstituer le vaccin et l'autre pour l'administrer à la personne à vacciner.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution ou de le conserver dans

un réfrigérateur et de l’utiliser dans les 8 heures afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin s’il n'est pas utilisé dans les 8 heures.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser M-M-RVAXPRO.

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