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MabCampath (alemtuzumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMabCampath
Code ATCL01XC04
Substancealemtuzumab
FabricantGenzyme Europe B.V.

A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Allemagne

Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8

2440 Geel

Belgique

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Genzyme Ltd.

 

plus

37 Hollands Road

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

Royaume-Uni

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

n'est

 

D-13342 Berlin

 

IDA Industrial Park

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

Waterford

 

 

Irlande

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

Allemagne

 

 

B.CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR

autorisé

LE MARCHE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soum s à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

CeLe médicamenttitulaire de l’AMM doit se mettre d’accord avec les Autorités Compétentes Nationales sur les d tails de la fiche pédagogique.

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d’information contenant:

La fiche pédagogique

Le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage

Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique

Le risque d’infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV

Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants dans les 12 mois au moins qui suivent un traitement par MabCampath

Le risque de réactions liées à la perfusion

o Besoin de prémédication

o Un traitement aux réactions d’hypersensibilité, comprenant des mesures de

oSi le traitement est arrêté pendant plus de 7 jours, MabCampathautorisédoit al rs ê re réintroduit selon une escalade de dose progressive

AUTRES CONDITIONS

Plan de gestion des risquesplus

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener es études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présen ée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que outes actuali a ions ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Conformément à la recommandation du CHMP co cernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain

 

médicament,

n'est

rapport périodique de pharmacovigilance.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

 

-

lors de la réception de nouv ll s informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité

 

du

le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,

-

dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou

 

minimisation du risque) est franchie,

 

-

à la demande de l'Agence européenne du médicament.

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