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MabCampath (alemtuzumab) – étiquetage - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMabCampath
Code ATCL01XC04
Substancealemtuzumab
FabricantGenzyme Europe B.V.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MabCampath 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

1 ml contient 10 mg d’alemtuzumab

 

 

Une ampoule renferme 30 mg d’alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

autorisé

 

Edétate disodique , polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

Solution à diluer pour perfusion

 

 

 

3 ampoules de 3 ml

 

 

 

30 mg / 3 ml

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

 

 

 

 

n'est

 

 

Voie intraveineuse

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

Tenir hors la portée et de la vue des enfants

 

 

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

EXP

Lire attentivement la notice pour la conservation du produit reconstitué

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8C°)

Ne pas congeler

A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.

10.

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

 

 

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

 

 

LIEU

 

 

Toute fraction du produit non utilisée ou déversée accidentellement doit être incinérée

 

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

MARCHE

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas

autorisé

 

 

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/193/001

plus

 

13. NUMERO DU LOT

n'est

Lot

 

Médicament soumis à prescription médicale

14.médicamentCONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification ne pas inclure l'information en Braille acceptée

Ce

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

AMPOULE

 

1.

 

DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

 

autorisé

 

 

MabCampath 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

 

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

Utilisation intraveineuse

 

 

 

 

 

2.

 

MODE D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

Voie intraveineuse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

30 mg / 3 ml

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MabCampath 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Chaque ml contient 30 mg d’alemtuzumab

 

 

Un flacon renferme 30 mg d’alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

autorisé

 

Edétate disodique, polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

Solution à diluer pour perfusion

n'est

 

 

3 flacons de 1 ml

 

 

30 mg / ml

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

 

 

Voie intraveineuse

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

Tenir hors la portée et de la vue des enfants

 

 

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

EXP

 

 

Ce

 

 

 

Lire attentivement la notice pour la conservation du produit reconstitué

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C)

Ne pas congeler

A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.

10.

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

 

 

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

 

 

LIEU

 

 

Toute fraction du produit non utilisée ou déversée accidentellement doit être incinérée

 

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

MARCHE

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas

autorisé

 

 

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/193/002

plus

 

13. NUMERO DU LOT

n'est

Lot

 

Médicament soumis à prescription médicale

14.médicamentCONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification ne pas inclure l'information en Braille acceptée

Ce

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON

 

1.

 

DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

MabCampath 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

Utilisation intraveineuse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

MODE D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

 

EXP

 

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

 

 

 

 

30 mg / ml

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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