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MabCampath (alemtuzumab) – Notice - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMabCampath
Code ATCL01XC04
Substancealemtuzumab
FabricantGenzyme Europe B.V.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

MabCampath 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.autorisé

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.5.3.2.4.1.

6.Informations supplémentaires

1.

 

plus

QU'EST-CE QUE MABCAMPATH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

monoclonal est un anticorps (un type de pro éine)n'estqui a été conçu pour reconnaître et se lier à une

MabCampath est utilisé dans le traitement des patients attein

de leucémie lymphoïde chronique

(LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs). Ce médicament est utilisé

chez les patients pour lesquels les associations thérap utiqu

comportant de la fludarabine (un autre

médicament utilisé dans le traitement de la leucémi ) sont pas appropriées.

 

médicament

La substance active de MabCampath, l’alem uzumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps

structure spécifique (appelée antigè

e) prése te sur certaines cellules de l’organisme. Chez les patients

atteints de LLC, les lymphocyt s so

t produits en trop grand nombre. L’alemtuzumab a été conçu pour

se lier à une glycoprotéine (une protéine nveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des

lymphocytes. Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER

 

 

MABCAMPATH

 

N'utilisez jamais MabCampath :

 

 

 

si vous êtes allergique à l’alemtuzumab ou à des protéines d’origine similaire, ou à l’un des

 

 

autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »). Votre

Ce

 

édecin vous informera conséquence

 

 

si vous souffrez d’une infection

 

 

si vous avez le VIH

 

 

 

si vous présentez une autre tumeur maligne évolutive

 

 

si vous êtes enceinte (reportez-vous également à la rubrique « Grossesse »).

Des précautions particulières sont requises avec MabCampath dans les circonstances suivantes :

Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 “Effets indésirables éventuels”). Ces effets s’apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.

Vous pourrez également recevoir :

des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.

La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n’auront pas diminué.

Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les

infections.

autorisé

 

 

des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une

 

protection supplémentaire.

 

Des symptômes dus à une infection virale particulière, l’infection par le CMV (Cytomegal virus) seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux m qui suivent.

Vous ferez l’objet d’une surveillance médicale particulière si vous :

 

 

 

plus

présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou

i vous êtes traité pour

 

une tension artérielle trop élevée, en raison de l’augmentation du ri q

e d’aggravation de ces

 

affections lors du traitement par MabCampath.

 

 

 

Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d’avoir une crise cardiaque.

 

n'est

avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicamen s susceptibles de provoquer une lésion

 

cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller vo re fonc ion cardiaque (ECG, fréquence

 

cardiaque, poids corporel) pendant le traitem nt par MabCampath.

 

avez d’autres effets indésirables, le plus souve des perturbations des éléments du sang, liés à

 

la prise de MabCampath.

 

médicament

 

Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant

 

des échantillons de sang pour effec uer régulièrement des analyses.

 

avez plus de 65 ans raison d’une tolérance moindre à ce médicament.

Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d’hypersensibilité à la solution de MabCampath, particulier à la protéine qu’elle contient, pendant la perfusion. Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.

En raison du risque de réa tion fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d’envisager avec votre médecin l’irradiation des produits sanguins avant leur transfusion. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.

MabCa path n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.

CeUtilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.

En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent. Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.

Grossesse

MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :

êtes enceinte ou si vous pensez l’être, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes

contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant

6 mois après l’arrêt de celui-ci.autorisé

3. COMMENT UTILISER MABCAMPATH

MabCampath est administré dans l’une de vos veines grâce à unplusgoutte-à-goutte (voir également « Les

informations suivantes sont destinées exclusivement aux profe ionnels de santé »).

L’administration de MabCampath dure environ 2 h ur .

Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pe dant 12 semaines au maximum, en fonction de

l’évolution de votre état de santé.

n'est

 

La première semaine, votre médecin augme tera lentement la dose de MabCampath pour réduire la

probabilité de développer des eff ts i désirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer

le traitement.

 

Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu’à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s’atténuent. Votre médecin exercera une surveillance étro te et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l’ensemble de la période de traitement.

Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée :

Votre

decin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.

4.

 

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

 

médicament

Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce

 

 

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d’atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).

Des effets indésirables graves tels que difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement extrême, une perte de connaissance, une crise cardiaque, une diminution du taux sanguin de globules rouges et une diminution du nombre de plaquettes sanguines, des infections, un

saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne) ont été décrits avec une issue fatale. Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

De plus, des résultats de tests indiquant la présence d’anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.

Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements,autoriséension

 

l’appétit.

 

 

plus

 

 

 

 

Il s’agit généralement de réactions légères à modérées, dont l’intensité diminue ensuite au cours du

traitement.

 

 

 

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patien ur 100 au cours des essais cliniques) :

 

tension artérielle élevée, accélération ou ral ntiss m nt de la fréquence cardiaque, palpitations

 

(sensations que le cœur bat très vite), spasm

au niv au des vaisseaux sanguins

rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau

 

 

médicament

n'est

modification du goût

 

 

baisse de la sensibilité au toucher

 

 

étourdissements, sensations v rtigi

euses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation

 

inflammation des yeux ( x : conjonctivite)

 

 

fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau

 

fonction hépatique anor ale, constipation, indigestion, flatulence

 

inflammation, irrit tion et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les

 

sinus, diminution de l’ pport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang.

saignements abdominaux (par exemple dans l’estomac et l’intestin)

 

réactions au po d’injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et

 

inflammation

 

 

 

sensation e malaise général, faiblesse, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos,

 

thorax, os, articulations, estomac et intestin)

perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de

Ce

changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium

 

symptômes grippaux

 

 

 

 

abcès, rougeur cutanée ou éruption cutanée allergique, formation de cloques au niveau de la

 

peau

 

 

 

confusion, anxiété, dépression, insomnie.

 

Effets indésirables peu fréquents (observés chez

1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais

cliniques):

 

 

 

des troubles de la moelle osseuse

des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)

des troubles sanguins (coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium)taux élevé de sucre dans le sang, aggravation d’un diabète

des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez

la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques

une nervosité, des pensées anormalesun gonflement autour des yeux

des tintements dans les oreilles, une surditédes hoquets, éructation

des enrouements

des anomalies de la fonction rénaleune paralysie de l’intestin grêle

une impuissance

Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette de l’ampoule après « EXP ». La date d’expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire

 

une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher

des sensations/sentiments ou mouvements anormaux

 

des douleurs à la miction, une diminution du volume des urines, une augmentationautoriséde la fréquence

 

des mictions, du sang dans les urines, une incontinence

 

un syndrome de lyse tumorale (un trouble métabolique qui peut démarrer par des douleurs dans le

 

côté et du sang dans les urines).

 

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

 

 

plus

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer vo re médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER MABCAMPATH

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfa s.

 

 

n'est

 

médicament

 

Conserver au réfrigér teur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver ans l’emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière.

MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution. Pendant cette période, la solution peut être stock entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.

Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant Cel'administration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient MabCampath

La substance active est l’alemtuzumab. 1 ml contient 10 mg d’alemtuzumab.

Chaque ampoule renferme 30 mg d’alemtuzumab.

Les autres composants sont l’édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l’eau pour injection.

Qu'est-ce que MabCampath et contenu de l'emballage extérieur

MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule en verre.

Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.

autorisé

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas

Fabricant

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Roya me-Uni

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.

 

 

 

plus

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

 

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

Ge zyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.

n'estTel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

България

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republ ka/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

Genzyme Europe BV,

 

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

Ísland

Genzyme Austria GmbH,

 

Genzy A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

médicament

 

 

Deutschland

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

Genzyme GmbH,

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

Tel: +49 610236740

(Poola/Polija/Lenkija),

 

Ce

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrésautoriséjour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance. MabCampath era en uite dministré à 30

La version la plus récente de cette notice a été approuvée en

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de san é :

plus MabCampath ne contient pas de conservateurs, il donc recommandé d’effectuer la préparation de

mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.

Avant l’administration, il convient d’inspecter le contenu de l’ampo e po r s’assurer qu’aucune particule ni décoloration n’est présente. Si des particules sont identifiées ou si la solution est colorée l’ampoule ne doit pas être utilisée.

MabCampath en solution pour perfusion en appliquant d t chniques aseptiques, et de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution à condition d’avoir conservé la

préparation à l’abri de la lumière. La quantité requise du contenu de l’ampoule doit être ajoutée à

100 ml d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou d’une solution pour perfusion

de glucose à 5% au travers d’un filtre s érile de 5 m sans fibres fixant faiblement les protéines. La

poche doit être retournée délicateme t pour mélangern'estla solution. On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamme t en raison du fait qu’elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.

Aucunmédicamentautre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément d ns la ême tubulure de perfusion.

La prudence s’ mpose dur nt la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath. Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d’éviter toute exposition en cas de cassure l’ampoule ou de tout autre déversement accidentel.

Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.

Il convient de respecter les procédures correctes de manipulation et d’élimination. Tout excédent ou déchet doit être incinéré.

Ce

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR

MabCampath 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Alemtuzumab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.

 

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

 

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

 

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non

 

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice:

autorisé

 

 

1.Qu’est-ce que MabCampath, et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MabCampath

2.Comment utiliser MabCampath

3.Quels sont les effets indésirables éventuels

4.Comment conserver MabCampath

5.Informations supplémentaires

1.

 

plus

QU'EST-CE QUE MABCAMPATH, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

monoclonal est un anticorps (un type de pro éine)n'estqui a été conçu pour reconnaître et se lier à une

MabCampath est utilisé dans le traitement des patients attein

de leucémie lymphoïde chronique

(LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs). Ce médicament est utilisé

chez les patients pour lesquels les associations thérap utiqu

comportant de la fludarabine (un autre

médicament utilisé dans le traitement de la leucémi ) sont pas appropriées.

 

médicament

La substance active de MabCampath, l’alem uzumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps

structure spécifique (appelée antigè

e) prése te sur certaines cellules de l’organisme. Chez les patients

atteints de LLC, les lymphocyt s so

t produits en trop grand nombre. L’alemtuzumab a été conçu pour

se lier à une glycoprotéine (une protéine nveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des

lymphocytes. Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER

 

 

MABCAMPATH

 

N'utilisez jamais MabCampath :

 

 

 

si vous êtes allergique à l’alemtuzumab ou à des protéines d’origine similaire, ou à l’un des

 

 

autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »). Votre

Ce

 

édecin vous informera conséquence

 

 

si vous souffrez d’une infection

 

 

si vous avez le VIH

 

 

 

si vous présentez une autre tumeur maligne évolutive

 

 

si vous êtes enceinte (reportez-vous également à la rubrique « Grossesse »).

Des précautions particulières sont requises avec MabCampath dans les circonstances suivantes:

Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 “Effets indésirables éventuels”). Ces effets s’apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.

Vous pourrez également recevoir :

des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.

La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n’auront pas diminué.

Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les

infections.

autorisé

 

 

des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une

 

protection supplémentaire.

 

Des symptômes dus à une infection virale particulière, l’infection par le CMV (Cytomegal virus), seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux m qui suivent.

Vous ferez l’objet d’une surveillance médicale particulière si vous :

 

 

 

plus

présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou

i vous êtes traité pour

 

une tension artérielle trop élevée, en raison de l’augmentation du ri q

e d’aggravation de ces

 

affections lors du traitement par MabCampath.

 

 

 

Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d’avoir une crise cardiaque.

 

n'est

avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicamen s susceptibles de provoquer une lésion

 

cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller vo re fonc ion cardiaque (ECG, fréquence

 

cardiaque, poids corporel) pendant le traitem nt par MabCampath.

 

avez d’autres effets indésirables, le plus souve des perturbations des éléments du sang, liés à

 

la prise de MabCampath.

 

médicament

 

Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant

 

des échantillons de sang pour effec uer régulièrement des analyses.

 

avez plus de 65 ans raison d’une tolérance moindre à ce médicament.

Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d’hypersensibilité à la solution de MabCampath, particulier à la protéine qu’elle contient, pendant la perfusion. Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.

En raison du risque de réa tion fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d’envisager avec votre médecin l’irradiation des produits sanguins avant leur transfusion. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.

MabCa path n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.

CeUtilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux. En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent. Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Grossesse

MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :

 

êtes enceinte ou si vous pensez l’être, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

 

êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes

 

contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant

 

6 mois après l’arrêt de celui-ci.

autorisé

Allaitement

 

Vous devez cesser d’allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l’arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.

Les effets de MabCampath sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des m chines n’ont pas été étudiés. Cependant, vous devez être prudent car des phénomènes de confusion et de somnolence ont été observés. Demandez conseil à votre médecin.

3. COMMENT UTILISER MABCAMPATH

MabCampath est administré dans l’une de vos veines grâce à un goutteplus-à-goutte (voir également « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »).

Le traitement par MabCampath peut être poursuivin'estp dant 12 semaines au maximum, en fonction de l’évolution de votre état de santé.

L’administration de MabCampath dure environ 2 h ur .

La première semaine, votre médecin augme era lentement la dose de MabCampath pour réduire la possibilité de développer des effets i désirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer le traitement.

Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu’à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s’atténuent. Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l’ensemble de la période de traitement.

Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée :

Votre m decin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les

MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

 

médicaments,

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce

 

 

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d’atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).

Des effets indésirables graves tels que difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement extrême, une perte de connaissance, une crise cardiaque, une diminution du taux sanguin de globules rouges et une diminution du nombre de plaquettes sanguines, des infections, un saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne) ont été décrits avec une issue fatale. Des

maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

De plus, des résultats de tests indiquant la présence d’anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.

Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10 au cours des essais cliniques) :

Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui su la mise en œuvre du traitement :

 

Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements, ensi

n

 

artérielle basse, diminution du nombre de globules blancs/rouges, infections incluant pneum nie

 

et empoisonnement du sang, irritation et/ou ampoules au niveau de la bouche, dimin

ion du

 

nombre de plaquettes sanguines, fatigue, éruptions cutanées transitoires, dém nge isons,

 

augmentation des lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, di rrhée et perte de

 

l’appétit.

 

 

autorisé

 

 

 

 

Il s’agit généralement de réactions légères à modérées, dont l’intensité dimin e en uite au cours du

traitement.

 

 

 

 

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patien sur 100 au cours des essais cliniques) :

 

 

 

plus

 

 

tension artérielle élevée, accélération ou ralenti ement de la fréquence cardiaque, palpitations

 

(sensations que le cœur bat très vite), spasm s au niv au des vaisseaux sanguins

 

rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau

 

 

 

modification du goût

n'est

 

 

 

baisse de la sensibilité au toucher

 

 

 

étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation

 

inflammation des yeux (ex : co jo

c ivi e)

 

 

 

fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau

 

 

 

fonction hépatique anormal , constipation, indigestion, flatulence

 

 

 

inflammation, irritation t/ou s nsation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les

 

sinus, diminution de l’apport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang

saignements abdo in ux (par exemple dans l’estomac et l’intestin)

 

 

 

réactions au point d’injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et

 

inflammat on

 

 

 

sensation

malaise général, faiblesse, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos,

 

thorax, os, articulations, estomac et intestin)

 

 

perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de

 

changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium

 

sy ptômes grippaux

 

 

 

 

abcès, rougeur cutanée ou éruption cutanée allergique, formation de cloques au niveau de la

 

peau

 

 

 

 

 

médicament

 

 

confusion, anxiété, dépression, insomnie

 

 

Ce

 

 

 

 

 

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais cliniques) :

des troubles de la moelle osseuse

des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)

des troubles sanguins (coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium)

sucre élevé dans le sang, aggravation d’un diabète

 

des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements

 

de nez

 

la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la

 

respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des

 

ganglions lymphatiques

 

une nervosité, des pensées anormales

 

 

un gonflement autour des yeux

 

 

des tintements dans les oreilles, une surdité

 

 

des hoquets, éructation

 

 

un enrouement

 

 

des anomalies de la fonction rénale

 

 

une paralysie de l’intestin grêle

 

 

une impuissance

 

 

un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire

 

 

une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher

 

des sensations/sentiments ou mouvements anormaux

 

 

des douleurs à la miction, une diminution du volume des urines, une augment tion de la

 

fréquence des mictions, du sang dans les urines, une incontinence

 

un syndrome de lyse tumorale (un trouble métabolique qui peut démarrer parautorisédes douleurs dans

 

le côté et du sang dans les urines)

plus

 

 

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous résentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser MabCampath après la da e de péremptionn'estmentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après « EXP ». La da e d’expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

5. COMMENT CONSERVER MABCAMPATH ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfa ts.

Conserver au réfrigérateur (de 2°C à 8°C)

Ne pas congeler

A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.

MabCampath doit être utilisé d ns les 8 heures suivant la dilution. Pendant cette période, la solution peut être stockée entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.

Ne pas utiliser MabCampath si vous remarquez des signes de décoloration ou des particules avant l'administration.

Les

dicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre phar

acien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l'environne

.

médicament

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Ce

 

 

Que contient MabCampath

La substance active est l’alemtuzumab. 1 ml contient 30 mg d’alemtuzumab.

Chaque flacon renferme 30 mg d’alemtuzumab.

Les autres composants sont l’édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l’eau pour injection.

Qu'est-ce que MabCampath et contenu de l’emballage extérieur

MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans un flacon en verre.

Chaque carton de MabCampath contient 3 flacons.

 

autorisé

 

 

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas

 

Fabricant

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irl nde

 

 

 

plus

 

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, A emagne.

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veui ez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

 

België/Belgique/Belgien/

Italia/Mal a

 

 

Luxemburg/Luxembourg

G nzyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.

T l: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

България

Magyarország

 

 

 

médicament

n'estGenzyme Europe B.V. Képviselet

Джензайм ЕООДТел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská R publika/

Nederland

 

 

Slovenija

Genzyme Europe BV,

 

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Danmark/Norge/Sver ge/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

Ísland

Genzyme Austria GmbH,

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

Deutschland

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

Genzy G bH,

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

Ce

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

T l: +49 610236740

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

România

 

 

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

La version la plus récente de cette notice a été approuvée en

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internetautoriséde l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrés au j ur 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance. MabCampath sera ensuite adminis ré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maxim m.

Avant l’administration, il convient d’inspecter le contenu du flacon pour s’assurer qu’ ucune particule ni décoloration n’est présente. Si des particules sont identifiées ou si la solution e colorée le flacon

MabCampath en solution pour perfusion en appliquant des techniquesplusaseptiques, et de perfuser la

ne doit pas être utilisé.

MabCampath ne contient pas de conservateurs, il est donc recommandé d’effectuer la préparation de

solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution à condition d’avoir conservé la préparation à l’abri de la lumière. La quantitén'estrequise du con enu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% ou d’une solution pour perfusion de

glucose à 5%. La poche doit être retournée délicat m nt pour mélanger la solution. On devra veiller à

préserver la stérilité de la solution préparée, notamment

raison du fait qu’elle ne renferme aucun

agent de conservation antimicrobien.

 

Aucunmédicamentautre médicament ne doit être ajou é à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même ubulure de perfusion.

La prudence s’impose durant la ma ipulation et la préparation de la solution de MabCampath. Il est recommandé de porter des gants n lat x t des lunettes de protection afin d’éviter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de out autre déversement accidentel.

Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath. Il convient de respe ter les procédures correctes de manipulation et d’élimination. Tout excédent ou

déchet doit être néré.

Ce

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