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MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMabThera
Code ATCL01XC02
Substancerituximab
FabricantRoche Registration Ltd

MabThera

rituximab

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabThera. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de MabThera.

Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?

MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:

le lymphome folliculaire et lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);

la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);

des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);

deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (PAM).

Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde. MabThera contient le principe actif rituximab.

Comment MabThera est-il utilisé?

MabThera est administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu’ils ont reçu une dose complète de la perfusion.

Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre). En outre, le médicament devrait être administré sous l’étroite surveillance d’un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.

MabThera est disponible sous forme de concentré dilué en solution pour perfusion et sous forme de solution prête à l’emploi pour injection sous la peau. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment MabThera agit-il?

Le principe actif de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l’inflammation des articulations). Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d’anticorps qui joueraient un rôle important dans l’attaque des vaisseaux sanguins et le processus d’inflammation.

Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?

Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé. Certains résultats des études principales menées sur MabThera sont décrits ci-dessous:

Au cours d’une étude sur le lymphome folliculaire portant sur 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d’une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.

Au cours d’une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d’un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.

Au cours d’une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne

42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n’ayant pas reçu le médicament. Une étude d’entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d’aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.

Au cours d’une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou un besoin de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.

Au cours d’une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n’avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d’une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule. Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.

Au cours d’une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.

Au cours d’une étude portant sur 198 patients atteints de GPA et de PAM, 64 % des patients sous MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % des patients sous cyclophosphamide, un médicament de comparaison.

Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques. Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l’exception des réactions autour du site d’injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections. Pour la liste complète des effets indésirables observés lors de l’utilisation de MabThera, voir la notice.

MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli. La formulation injectée sous la peau ne doit également pas être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de la GPA ou de la PAM, ne doivent pas recevoir MabThera s’ils présentent des problèmes cardiaques graves.

Pourquoi MabThera a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de MabThera?

La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde des outils de bon usage relatifs aux risques d’infection, notamment d’une infection grave rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Ces patients recevront également une carte d’alerte médicale qu’ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s’ils présentent des symptômes d’infection.

Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également des outils de bon usage afin de limiter les risques de mauvaise utilisation ou d’erreurs.

En outre, la société qui commercialise MabThera soumettra également des rapports provenant d’études sur la sécurité à long terme de MabThera.

Enfin, les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de MabThera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Autres informations relatives à MabThera:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabThera, le 2 juin 1998.

L’EPAR complet relatif à MabThera est disponible sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par MabThera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.

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