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MabThera (rituximab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMabThera
Code ATCL01XC02
Substancerituximab
FabricantRoche Registration Ltd

A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Corée

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque la soumission d’un PSUR coïncide avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Polyarthrite rhumatoïde

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :

Information sur le produit

Information pour le Médecin

Information pour le Patient

Carte de surveillance du Patient

L’information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :

La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles

La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d’immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue

La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera

Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer

La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l’un d’eux

La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion

L’information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :

Informations détaillées sur le risque d’infections et de LEMP

Informations sur les signes et symptômes d’infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s’ils éprouvent l’un d’eux

L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant

Information sur la Carte de Surveillance du Patient

La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de MabThera, doit contenir les éléments suivants :

La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement

Mise en garde sur le risque d’infections et de LEMP, y compris leurs symptômes

La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes

Les documents d’information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l’autorité nationale compétente avant leur distribution.

Formulation sous-cutanée

Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d’utilisation hors AMM et d’erreur de voie d’administration.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:

Description

Date

Soumission des rapports d’étude clinique des essais cliniques BO22334 et BO25341 incluant les rapports sur la sécurité à long terme liée à la surface corporelle (comme mesure de variation de l’exposition) et au sexe comme suit:

 

 

Rapport d’étude clinique final de BO22334a (les 2 étapes)

Q3/2018

 

 

Rapport d’étude clinique final de BO25341 a (les 2 parties)

Q4/2018

a Pour rapporter l’analyse du critère principal d’évaluation (non infériorité de la Crésiduelle) pour la partie 2 et les données de sécurité et d’immunogénicité disponibles pour les 2 parties de l’étude en cours.

Les données d'immunogénicité des essais cliniques BO22334/SABRINA et

fin Q4 2016

BO25341/SAWYER seront revues de façon continue.

(rapport sur

Un rapport sur l’immunogénicité à partir des données des 2 étapes des études

l’immunogénicité)

BO22334/SABRINA et BO25341/SAWYER sera soumis Q4 2016 et comme

 

prévu respectivement en Q3 2018 et Q4 2018.

Q3 et Q4/2018

 

(voir ci-dessus)

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