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MabThera (rituximab) – étiquetage - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentMabThera
Code ATCL01XC02
Substancerituximab
FabricantRoche Registration Ltd

Contenus de l’article

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion

Rituximab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon contient 10 mg/mL de rituximab.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL

2 flacons de 10 mL

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après dilution

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/98/067/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion

Rituximab

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après dilution

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Flacon de 10 mL (10 mg/mL) 100 mg / 10 mL

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion

Rituximab

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon contient 10 mg/mL de rituximab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL

1 flacon de 50 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après dilution

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/98/067/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion

Rituximab

IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après dilution

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Flacon de 50 mL (10 mg/mL) 500 mg / 50 mL

6. AUTRES

TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS

ONCOLOGIE

Carte de Surveillance des patients traités par MabThera dans les maladies hors oncologie

Pourquoi ai-je reçu cette carte?

Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections. Cette carte vous informe sur :

Ce que vous devez savoir avant de recevoir MabThera

Quels sont les signes d’une infection

Que faire si vous pensez développer une infection

Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.

Que dois-je faire avec cette carte?

Gardez cette carte avec vous tout le temps – par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.

Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.

Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de MabThera. En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois après avoir reçu le traitement.

Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?

Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous êtes traité ou avez été traité par le passé par des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire, comme une chimiothérapie.

Que dois-je savoir d’autre?

Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Celle-ci peut être fatale.

Les signes de LEMP comprennent:

Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée

Perte d’équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler

Diminution de la force ou faiblesse d’un côté de votre corps

Trouble ou perte de la vision.

Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou un infirmier/ère. Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera.

puis-je avoir d’autres informations?

Voir la notice de MabThera pour plus d’informations.

Date de début de traitement et coordonnées

Date de la perfusion la plus récente: ___________

Date de la première perfusion: ______________

Nom du patient:________________________

Nom du médecin:________________________

Coordonnées du médecin:_________________

Assurez-vous d’avoir la liste de l’ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d’un professionnel de santé

Si vous avez des questions sur les informations contenues dans cette carte, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont les signes d’une infection?

Recherchez les signes possibles d’infection suivants:

Fièvre ou toux persistantePerte de poids

Douleur sans vous être blesséSe sentir mal ou sans énergie.

Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère

Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée

rituximab

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient 1400 mg/11,7 ml de rituximab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine

Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, -tréhalose dihydrate

L-méthionine

Polysorbate 80

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1400 mg/11,7 ml 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée uniquement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/067/003

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée

rituximab

sous-cutané

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée uniquement

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1400 mg/11,7 ml

6. AUTRES

Information apparaissant sur l’étiquette autocollante détachable

MabThera 1 400 mg rituximab

1 400 mg/11,7 ml

Voie SC dans le Lymphome Non Hodgkinien

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée

rituximab

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un flacon contient1 600 mg/13,4 ml de rituximab.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine

Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, -tréhalose dihydrate

L-méthionine

Polysorbate 80

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 600 mg/13,4 ml 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée uniquement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/067/004

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée

rituximab

sous-cutané

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée uniquement

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 600 mg/13,4 ml

6. AUTRES

Information apparaissant sur l’étiquette autocollante détachable

MabThera 1 600 mg rituximab

1 600 mg/13,4 ml

Voie SC dans la Leucémie Lymphoïde Chronique

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